Napi doxiciklin a szexuális úton terjedő fertőzések profilaxisának tájékoztatására
Napi Doxy: Naponta doxiciklint kapó személyek vizsgálata a szexuális úton terjedő fertőzések profilaxisának tájékoztatása érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták az egyszeri dózisú orális doxiciklin expozíció utáni profilaxis (Doxy-PEP) potenciális hasznosságát a bakteriális szexuális úton terjedő fertőzések (STI-k) ellen. További adagolási stratégiákat vizsgálnak, amelyek védelmet nyújtanának a bakteriális STI-k ellen is. Azonban a napi doxiciklin farmakokinetikája, és különösen ennek az adagolásnak a hatását a nyálkahártya szöveteinek hatékony gyógyszerszintjére, még nem tárták fel. A Centers for Disease Control and Prevention (CDC) humán immundeficiencia vírus (HIV) prevenciós osztálya (DHP) laboratóriumi részlege által végzett korábbi kísérleti tanulmány azt vizsgálta, hogy egyetlen 100 mg-os orális dózisú doxiciklin képes-e behatolni a hüvely és a végbél nyálkahártyájába. . Hiányoznak azonban a napi doxiciklin dózisok és a doxiciklin felhalmozódása többszöri adagolás esetén.
Ennek a projektnek az a célja, hogy adatokat gyűjtsünk arról, hogy a napi 7 napon át szedett doxiciklin mennyire képes koncentrálni a nyálkahártya szöveteiben olyan embereknél, akik születéskor férfi nemre (AMAB) és születéskor női nemre (AFAB) vannak meghatározva. Ennek a tanulmánynak az eredményeit összehasonlítjuk a CDC DHP Laboratory Branch által végzett korábbi kísérleti tanulmányok eredményeivel.
A születéskor férfi vagy női nemű egészséges emberek a beiratkozási vizit során veszik be az első adag doxiciklint (-144 óra/nap -6), majd a következő 5 adagot otthon veszik be, a következő 5 napon naponta egyet. Hat egymást követő napos adagolás után a vizsgálatban résztvevők mintát vesznek (0. óra/0. nap), majd beveszik az utolsó adagot. A rektális és hüvelyi tamponmintákat a doxiciklin utolsó adagja után 2-4 órával veszik. A rektális és a hüvelyi biopsziás szövetet az utolsó adag után 24 órával kell gyűjteni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Hope Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Születéskor hozzárendelt férfi vagy női nem
- Jó általános egészségi állapotban
- Jelenleg nem szed doxiciklint vagy más tetraciklin eredetű antibiotikumot, és nem is tervezi, hogy megkezdje a vizsgálatot
- HIV-pozitív embereknek, stabil antiretrovirális terápiában, kimutathatatlan vírusterheléssel és 4-es differenciálódási klaszterszámmal (CD4) > 300 ul/ml
- Hajlandó az óvszert következetesen használni a vizsgálat időtartama alatt
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- A következő 4 hónapban nem terveznek költözést
- Nem terhes, és nem tervez teherbe esni a vizsgálat idejére
- Hajlandó a perifériás vér, vizelet, rektális vagy hüvelyváladék gyűjtése, valamint rektális vagy hüvelyi és méhnyak biopsziás eljárás
- Hajlandó használni tanulmányi termékeket az utasításoknak megfelelően
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy krónikus májbetegség
A következő gyógyszerek folyamatos igénye vagy alkalmazása a beiratkozást megelőző 90 napon belül:
- Szisztémás immunmoduláló szerek
- Szuprafiziológiás szteroiddózisok (rövid, 7 napnál rövidebb időtartamú szteroidok, a vizsgálók belátása szerint megengedettek)
- Kemoterápia vagy sugárkezelés rosszindulatú daganatok kezelésére
- Kísérleti gyógyszerek, oltások vagy biológiai anyagok
- Doxiciklin vagy más tetraciklin eredetű antibiotikumok használatának szándéka a vizsgálat során, a vizsgálati eljárásokon kívül
- Bármilyen egyéb klinikai állapot vagy korábbi terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget alkalmatlanná teszi a vizsgálatra, vagy nem tud megfelelni a vizsgálati követelményeknek
- Ismert allergiás reakció a vizsgált gyógyszerekre
Jelentős laboratóriumi eltérések a rektális biopszia kiindulási vizitjén, beleértve, de nem kizárólagosan:
- Hemoglobin (Hgb) ≤ 10 g/dl
- Részleges tromboplasztin idő (PTT) > 1,5x a normál felső határ (ULN) vagy nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,5x ULN
- Thrombocytaszám <100 000
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Doxiciklin
A vizsgálat résztvevői 7 egymást követő napi 100 mg doxiciklint szedtek.
|
A doxiciklint (DOX) orálisan adják be 100 mg-os dózisban.
A résztvevők 7 egymást követő napon át szedik a vizsgálati gyógyszert.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Doxycycline Concentration in Rectal Tissue
Időkeret: 24 hours after last dose (Hour 24/Day 1)
|
Rectal tissue doxycycline concentrations collected 24 hours after 7 daily (T7) doses of 100 mg of doxycycline were determined in assigned male sex at birth (AMAB) participants.
|
24 hours after last dose (Hour 24/Day 1)
|
|
Doxycycline Concentration in Vaginal Tissue
Időkeret: 24 hours after last dose (Hour 24/Day 1)
|
Vaginal tissue doxycycline concentrations collected 24 hours after 7 daily (T7) doses of 100 mg of doxycycline were determined in Assigned female sex at birth (AFAB) participants.
|
24 hours after last dose (Hour 24/Day 1)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Colleen Kelley, MD, MPH, Emory University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Szerves vegyi anyagok
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Policiklusos aromás szénhidrogének
- Szénhidrogének, aromás
- Policiklusos vegyületek
- Nafthacének
- Tetraciklinek
- Doxiciklin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00007429
- CDC-STUDY00007429 (Egyéb azonosító: Centers for Disease Control and Prevention)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .