성병 예방 요법을 알리는 일일 독시사이클린
Daily Doxy: 성병 감염 예방 요법을 알리기 위해 매일 Doxycycline을 투여받는 사람에 대한 연구
연구 개요
상세 설명
최근 연구에서는 세균성 성병(STI)에 대한 단일 용량 경구 독시사이클린 노출 후 예방(Doxy-PEP)의 잠재적 유용성을 입증했습니다. 세균성 STI로부터 보호할 수 있는 추가 투여 전략도 연구되고 있습니다. 그러나 매일 독시사이클린의 약동학, 특히 점막 조직의 효과적인 약물 수준에 대한 이 투여량의 효과는 충분히 연구되지 않았습니다. 질병통제예방센터(CDC) 산하 인간면역결핍바이러스(HIV) 예방부서(DHP) 연구소에서 실시한 이전 예비 연구에서는 단일 100mg 경구 투여량의 독시사이클린이 질 및 직장 점막에 침투하는 능력을 조사했습니다. . 그러나 일일 독시사이클린 복용량과 여러 용량의 독시사이클린 축적에 관한 데이터가 부족합니다.
이 프로젝트의 목적은 출생 시 남성 성별이 지정된 사람(AMAB)과 출생 시 여성 성별이 지정된 사람(AFAB)의 점막 조직에 농축되는 7일 동안 매일 복용하는 경구용 독시사이클린의 능력에 관한 데이터를 수집하는 것입니다. 이 연구의 결과는 CDC의 DHP 실험실 지점에서 수행한 이전 파일럿 연구의 결과와 비교됩니다.
출생 시 남성 또는 여성 성별이 지정된 건강한 사람들은 등록 방문 동안(시간 -144/일 -6) 독시사이클린의 첫 번째 용량을 복용한 후 다음 5일 동안 하루에 하나씩 집에서 다음 5회 용량을 복용하게 됩니다. 6일 연속 투여 후, 연구 참가자는 샘플을 수집하고(0시간/0일) 최종 복용량을 복용하게 됩니다. 직장 및 질 면봉 샘플은 독시사이클린 최종 투여 후 2~4시간 후에 채취됩니다. 직장 및 질 생검 조직은 마지막 투여 후 24시간 후에 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Hope Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 태어날 때 남성 성별 또는 여성 성별 지정
- 전반적으로 건강 상태가 양호함
- 현재 독시사이클린 또는 기타 테트라사이클린 유래 항생제를 복용하고 있지 않으며 연구 기간 동안 시작할 계획이 없습니다.
- HIV 양성인 경우, 안정적인 항레트로바이러스 치료를 받고 있으며 바이러스 수치가 검출되지 않고 분화 클러스터 4(CD4) 수가 > 300ul/ml인 경우
- 연구 기간 동안 지속적으로 콘돔을 사용할 의향이 있음
- 사전 동의를 제공할 수 있음
- 향후 4개월간 이전 계획 없음
- 임신하지 않았으며 연구 기간 동안 임신할 계획이 없습니다.
- 말초 혈액, 소변, 직장 또는 질 분비물 수집, 직장 또는 질 및 자궁 경부 생검 절차를 기꺼이 수행하려는 경우
- 지시에 따라 연구 제품을 기꺼이 사용합니다.
제외 기준:
- 간 질환의 현재 또는 만성 병력
등록 전 90일 동안 다음 약물이 계속 필요하거나 사용:
- 전신 면역조절제
- 스테로이드의 생리학적 용량 초과(7일 미만의 단기 코스 스테로이드, 조사자의 재량에 따라 허용 가능)
- 악성 종양 치료를 위한 화학요법 또는 방사선
- 실험용 약물, 백신 또는 생물학적 제제
- 연구 기간 동안 연구 절차 외에 독시사이클린 또는 기타 테트라사이클린 유래 항생제를 사용하려는 의도
- 연구자의 의견으로 환자를 연구에 부적합하게 만들거나 연구 요구 사항을 준수할 수 없게 만드는 기타 임상 상태 또는 이전 치료법
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기 반응
직장 생검을 위한 기준시점 방문 시 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 유의미한 검사실 이상:
- 헤모글로빈(Hgb) ≤ 10g/dL
- 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) > 1.5x 정상 상한(ULN) 또는 국제 표준화 비율(INR) > 1.5x ULN
- 혈소판 수 <100,000
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 독시사이클린
연구 참가자들은 독시사이클린 100mg을 매일 7회 연속 복용했습니다.
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독시사이클린(DOX)은 100mg 용량으로 경구 투여됩니다.
참가자는 연속 7일 동안 연구 약물을 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Doxycycline Concentration in Rectal Tissue
기간: 24 hours after last dose (Hour 24/Day 1)
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Rectal tissue doxycycline concentrations collected 24 hours after 7 daily (T7) doses of 100 mg of doxycycline were determined in assigned male sex at birth (AMAB) participants.
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24 hours after last dose (Hour 24/Day 1)
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Doxycycline Concentration in Vaginal Tissue
기간: 24 hours after last dose (Hour 24/Day 1)
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Vaginal tissue doxycycline concentrations collected 24 hours after 7 daily (T7) doses of 100 mg of doxycycline were determined in Assigned female sex at birth (AFAB) participants.
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24 hours after last dose (Hour 24/Day 1)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Colleen Kelley, MD, MPH, Emory University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00007429
- CDC-STUDY00007429 (기타 식별자: Centers for Disease Control and Prevention)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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독시사이클린에 대한 임상 시험
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University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of Washington; San... 그리고 다른 협력자들완전한
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Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Chicago; University of Pittsburgh 그리고 다른 협력자들종료됨
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US Department of Veterans AffairsColgate-Periogard-Dentsply완전한
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The Third Xiangya Hospital of Central South University모병
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Galderma R&D완전한
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Haiphong University of Medicine and Pharmacy완전한