Päivittäinen doksisykliini sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden ennaltaehkäisyohjelmien ilmoittamiseksi
Päivittäinen Doxy: Tutkimus henkilöistä, jotka saavat päivittäin doksisykliiniä sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden ennaltaehkäisyohjelmien ilmoittamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet kerta-annoksen oraalisen doksisykliinin altistuksen jälkeisen estohoidon (Doxy-PEP) mahdollisen hyödyn bakteeriperäisiä sukupuolitauteja (STI) vastaan. Muita annostelustrategioita tutkitaan, jotka myös tarjoaisivat suojan bakteeriperäisiltä sukupuolitaudeilta. Päivittäisen doksisykliinin farmakokinetiikkaa ja erityisesti tämän annostelun vaikutusta tehokkaisiin lääkepitoisuuksiin limakalvokudoksissa ei kuitenkaan ole tutkittu. Edellisessä pilottitutkimuksessa, jonka suoritti ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) ennaltaehkäisyn (DHP) laboratorion osasto tautien torjunta- ja ehkäisykeskuksessa (CDC), tutkittiin yhden 100 mg:n oraalisen doksisykliiniannoksen kykyä tunkeutua emättimen ja peräsuolen limakalvoille. . Tietoa päivittäisistä doksisykliinin annoksista ja doksisykliinin kertymisestä useiden annosten yhteydessä ei kuitenkaan ole.
Tämän projektin tarkoituksena on kerätä tietoa päivittäin 7 päivän ajan suun kautta otettavan doksisykliinin kyvystä keskittyä limakalvokudoksiin ihmisillä, joilla on syntymässä miessukupuoli (AMAB) ja naissukupuoli syntymähetkellä (AFAB). Tämän tutkimuksen tuloksia verrataan CDC:n DHP Laboratory Branchin aikaisempien pilottitutkimusten tuloksiin.
Terveet henkilöt, joiden sukupuoli on syntyessään määritetty mies- tai naissukupuoleksi, ottavat ensimmäisen annoksen doksisykliiniä ilmoittautumiskäynnin aikana (tunti -144/päivä -6) ja sitten seuraavat 5 annosta kotona, yhden päivässä seuraavien 5 päivän ajan. Kuuden peräkkäisen annostelupäivän jälkeen tutkimuksen osallistujilta otetaan näytteitä (tunti 0/päivä 0), ja sitten he ottavat viimeisen annoksen. Rektaalista ja emättimestä otetaan vanupuikkonäytteitä 2–4 tuntia viimeisen doksisykliiniannoksen jälkeen. Peräsuolen ja emättimen biopsiakudos kerätään 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Hope Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Määritetty miessukupuoli tai naissukupuoli syntymähetkellä
- Hyvässä yleiskunnossa
- Et käytä tällä hetkellä doksisykliiniä tai muita tetrasykliinistä johdettuja antibiootteja, eikä aio aloittaa tutkimusta
- HIV-positiivisille henkilöille, jotka saavat stabiilia antiretroviraalista hoitoa, jossa viruskuorma on havaittamaton ja erilaistumisklusterin 4 (CD4) määrä > 300 ul/ml
- Valmis käyttämään kondomia johdonmukaisesti tutkimuksen ajan
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Ei suunnitelmia muuttaa seuraavan 4 kuukauden aikana
- Ei raskaana eikä aio tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Halukas ottamaan perifeerisen veren, virtsan, peräsuolen tai emättimen eritteen sekä peräsuolen tai emättimen ja kohdunkaulan biopsiatoimenpiteen
- Valmis käyttämään opintotuotteita ohjeiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai krooninen maksasairaushistoria
Seuraavien lääkkeiden jatkuva tarve tai käyttö 90 päivää ennen ilmoittautumista:
- Systeemiset immunomoduloivat aineet
- Suprafysiologiset steroidiannokset (lyhytkestoiset steroidit alle 7 päivää, sallitaan tutkijoiden harkinnan mukaan)
- Kemoterapia tai sädehoito pahanlaatuisten kasvainten hoitoon
- Kokeelliset lääkkeet, rokotteet tai biologiset aineet
- Aikomus käyttää doksisykliiniä tai muita tetrasykliinistä johdettuja antibiootteja tutkimuksen aikana, tutkimustoimenpiteiden ulkopuolella
- Mikä tahansa muu kliininen tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan tutkimukseen kelpaamattoman tai kykenemättömäksi noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
- Tunnettu allerginen reaktio tutkimuslääkkeille
Merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia lähtötilanteessa peräsuolen biopsiaa varten, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Hemoglobiini (Hgb) ≤ 10 g/dl
- Osittainen tromboplastiiniaika (PTT) > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5 x ULN
- Verihiutaleiden määrä <100 000
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Doksisykliini
Tutkimukseen osallistujat ottivat 7 peräkkäistä 100 mg:n päivittäistä annosta doksisykliiniä.
|
Doksisykliiniä (DOX) annetaan suun kautta 100 mg:n annoksina.
Osallistujat ottavat tutkimuslääkitystä 7 peräkkäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Doxycycline Concentration in Rectal Tissue
Aikaikkuna: 24 hours after last dose (Hour 24/Day 1)
|
Rectal tissue doxycycline concentrations collected 24 hours after 7 daily (T7) doses of 100 mg of doxycycline were determined in assigned male sex at birth (AMAB) participants.
|
24 hours after last dose (Hour 24/Day 1)
|
|
Doxycycline Concentration in Vaginal Tissue
Aikaikkuna: 24 hours after last dose (Hour 24/Day 1)
|
Vaginal tissue doxycycline concentrations collected 24 hours after 7 daily (T7) doses of 100 mg of doxycycline were determined in Assigned female sex at birth (AFAB) participants.
|
24 hours after last dose (Hour 24/Day 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Colleen Kelley, MD, MPH, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Sukupuolitaudit
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Nafthaceenit
- Tetrasykliinit
- Doksisykliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00007429
- CDC-STUDY00007429 (Muu tunniste: Centers for Disease Control and Prevention)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .