Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Daglig doksycyklin for å informere seksuelt overførbare infeksjonsprofylakseregimer

13. april 2026 oppdatert av: Colleen Kelley, Emory University

Daily Doxy: Studie av personer som mottar daglig Doxycycline for å informere seksuelt overførbare infeksjonsprofylakseregimer

Målet med dette prosjektet er å samle inn data angående konsentrasjoner av doksycyklin i slimhinnevev etter daglig dosering i 7 dager hos personer tildelt mannlig kjønn ved fødsel (AMAB) og tildelt kvinnekjønn ved fødsel (AFAB) for å informere fremtidige studier av doksycyklin for å beskytte mot bakterielle seksuelt overførbare infeksjoner (SOI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyere studier har vist den potensielle nytten av enkeltdose oral doksycyklin posteksponeringsprofylakse (Doxy-PEP) mot bakterielle seksuelt overførbare infeksjoner (STI). Ytterligere doseringsstrategier utforskes som også vil gi beskyttelse mot bakterielle kjønnssykdommer. Imidlertid er farmakokinetikken til daglig doksycyklin og spesifikt effekten av denne doseringen på effektive medikamentnivåer i slimhinnevev underutforsket. En tidligere pilotstudie utført av Division of Human Immunodeficiency Virus (HIV) Prevention (DHP) Laboratory Branch ved Centers for Disease Control and Prevention (CDC) undersøkte evnen til en enkelt 100 mg oral dose doksycyklin til å trenge gjennom vaginal og rektal slimhinne. . Data vedrørende daglige doksycyklindoser og akkumulering av doksycyklin med flere doser mangler imidlertid.

Formålet med dette prosjektet er å samle inn data angående evnen til daglig oral doksycyklin tatt i 7 dager til å konsentrere seg i slimhinnevev hos personer tildelt mannlig kjønn ved fødsel (AMAB) og tildelt kvinnekjønn ved fødsel (AFAB). Resultatene fra denne studien vil bli sammenlignet med resultatene fra de tidligere pilotstudiene utført av DHP Laboratory Branch ved CDC.

Friske personer tildelt mannlig eller kvinnelig kjønn ved fødselen vil ta den første dosen doksycyklin under påmeldingsbesøket (time -144/dag -6) og deretter ta de neste 5 dosene hjemme, en per dag i de neste 5 dagene. Etter 6 påfølgende dager med dosering, vil studiedeltakerne få innsamlet prøver (time 0/dag 0) og deretter ta den endelige dosen. Rektale og vaginale vattpinneprøver vil bli tatt 2 til 4 timer etter den siste dosen av doksycyklin. Rektalt og vaginalt biopsivev vil bli samlet inn 24 timer etter siste dose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Hope Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Tildelt mannlig kjønn eller kvinnekjønn ved fødselen
  • Ved god generell helse
  • Tar for øyeblikket ikke doksycyklin eller andre tetracyklin-avledede antibiotika og har ingen planer om å starte under studien
  • For HIV-positive personer, på stabil antiretroviral terapi med en upåviselig viral belastning og cluster of differentiation 4 (CD4) teller> 300 ul/ml
  • Villig til å bruke kondom konsekvent i løpet av studiet
  • Kunne gi informert samtykke
  • Ingen planer om flytting de neste 4 månedene
  • Ikke gravid og planlegger ikke å bli gravid i løpet av studien
  • Villig til å gjennomgå perifert blod, urin, rektal eller vaginal sekretinnsamling, og en rektal eller vaginal og cervikal biopsiprosedyre
  • Villig til å bruke studieprodukter som anvist

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller kronisk historie med leversykdom

  • Fortsatt behov for, eller bruk i løpet av de 90 dagene før påmelding, av følgende medisiner:

    • Systemiske immunmodulerende midler
    • Suprafysiologiske doser av steroider (korttidssteroider med varighet på mindre enn 7 dager, tillatt etter etterforskernes skjønn)
    • Kjemoterapi eller stråling for behandling av malignitet
    • Eksperimentelle medisiner, vaksiner eller biologiske midler
  • Hensikt å bruke doksycyklin eller andre tetracyklin-avledede antibiotika i løpet av studien, utenfor studieprosedyrene
  • Enhver annen klinisk tilstand eller tidligere behandling som etter utforskerens mening ville gjøre pasienten uegnet for studien eller ute av stand til å overholde studiekravene
  • Kjent allergisk reaksjon på studiemedisiner

  • Betydelige laboratorieavvik ved baseline-besøk for rektale biopsier, inkludert, men ikke begrenset til:

    • Hemoglobin (Hgb) ≤ 10 g/dL
    • Partiell tromboplastintid (PTT) > 1,5x øvre normalgrense (ULN) eller internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,5x ULN
    • Blodplateantall <100 000

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doksycyklin
Studiedeltakere som tok 7 påfølgende daglige doser på 100 mg doksycyklin.
Legemiddel: Doksycyklin
Doxycycline (DOX) vil bli gitt oralt i doser på 100 mg. Deltakerne vil ta studiemedisinen i 7 påfølgende dager.
Andre navn:
  • Monodoks
  • Oracea
  • Doxy-100

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doxycycline Concentration in Rectal Tissue
Tidsramme: 24 hours after last dose (Hour 24/Day 1)
Rectal tissue doxycycline concentrations collected 24 hours after 7 daily (T7) doses of 100 mg of doxycycline were determined in assigned male sex at birth (AMAB) participants.
24 hours after last dose (Hour 24/Day 1)
Doxycycline Concentration in Vaginal Tissue
Tidsramme: 24 hours after last dose (Hour 24/Day 1)
Vaginal tissue doxycycline concentrations collected 24 hours after 7 daily (T7) doses of 100 mg of doxycycline were determined in Assigned female sex at birth (AFAB) participants.
24 hours after last dose (Hour 24/Day 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

Centers for Disease Control and Prevention

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Colleen Kelley, MD, MPH, Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

29. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

29. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00007429
  • CDC-STUDY00007429 (Annen identifikator: Centers for Disease Control and Prevention)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata ligger til grunn for resultatene publisert for denne studien (inkludert tekst, tabeller, figurer og vedlegg) vil bli gjort tilgjengelig for deling med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig for deling etter publisering av hovedmanuskriptet fra denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Interesserte etterforskere kan be om avidentifiserte data på e-post for sekundære dataanalyser og/eller metaanalyser.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Seksuelt overført infeksjon

Kliniske studier på Doksycyklin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere