高悪性度BCG反応性非筋浸潤性膀胱がんの参加者を対象に、ナドファラゲン・フィラデノベクの膀胱内投与を単独または化学療法または免疫療法と組み合わせて評価する第2相非盲検試験 (ABLE-22)
2026年8月4日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
高悪性度カルメットゲラン桿菌療法（BCG）非反応性非筋肉侵襲療法の参加者を対象に、ナドファラゲン・フィラデノベク膀胱内投与単独または化学療法または免疫療法との併用の安全性と有効性を評価する第2相無作為多施設非盲検臨床試験膀胱がん（NMIBC）
ナドファラゲン フィラデノベクの有効性を評価する極めて重要な第 3 相試験 (rAd-IFN-CS 003) では、CIS ±高悪性度 Ta/T1 の被験者 103 名中 55 名 (53.4%) が 3 か月後に完全奏効 (CR) を達成したことが示されました。
この試験では、NMIBC CIS (±高悪性度 Ta/T1) の参加者を対象に、ナドファラゲン フィラデノベク単独または化学療法または免疫療法と組み合わせた膀胱内点滴の安全性と有効性が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ferring Pharmaceuticals
- 電話番号：833-548-1402 (US/Canada)
- メール：disclosure@ferring.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ferring Pharmaceuticals
- 電話番号：+1862-286-5200 (not US/Canada)
- メール：disclosure@ferring.com
研究場所
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85718
- 募集
- Center For Neurosciences
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- 募集
- Arkansas Urology, North Little Rock
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90017
- 募集
- American Institute of Research
-
Los Angeles、California、アメリカ、90080
- 募集
- USC Kenneth Norris Jr Cancer Hospital
-
Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- University of California, Irvine
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- 募集
- Genesis Research, LLC - San Diego
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80210
- 募集
- Advent Health
-
Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- 募集
- Colorado Urology - St. Anthony Hospital Campus
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- 募集
- Yale School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- 募集
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- 募集
- Sarasota Memorial Healthcare System
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- 募集
- Georgia Urology
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83702
- 募集
- Boise VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Lisle、Illinois、アメリカ、60532
- 募集
- NextStage Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- 募集
- Wichita Urology Group
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- 募集
- Anne Arundel Urology, PA
-
Hanover、Maryland、アメリカ、21076
- 募集
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- 募集
- Atlantic Health
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- 募集
- Roswell Park Cancer Institute
-
Cheektowaga、New York、アメリカ、14225
- 募集
- Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- 募集
- Northwell Health -The Arthur Smith Institute for Urology
-
New York、New York、アメリカ、10010
- 募集
- Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System - Manhattan VA Medical Center
-
The Bronx、New York、アメリカ、10468
- 募集
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- 募集
- University of Cincinnati
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43201
- 募集
- OSU Arthur James Cancer Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- 募集
- MidLantic Urology
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
- 募集
- Keystone Urology Specialists
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine - Penn Urology
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- 募集
- University of Pittsburgh Medical Center - Shadyside Medical Building
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- 募集
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- 募集
- The Conrad Pearson Clinic - Wolf River Office (Urology Center of the South)
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
- 募集
- Urology Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78759
- 募集
- Urology Austin
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- 募集
- Urology Clinics of North Texas PLLC (Dallas)
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- University of Texas Southwestern Medical Center - Urology Clinic
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Houston Methodist Hospital (Houston)
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- 募集
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2V 1P9
- 募集
- Prostate Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
- 募集
- University Health Network UHN - Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
- 募集
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、28033
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
-
Málaga、スペイン、29010
- 募集
- Servicio Andaluz de Salud (SAS) - Hospital Universitario Virgen de la Victoria (HUVV)
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、スペイン、39008
- 募集
- Instituto de Investigacion Valdecilla (IDIVAL) / Hospital universitario Marques de Valdecilla
-
-
Catalonia
-
Barcelona、Catalonia、スペイン、08003
- 募集
- Hospital Del Mar
-
Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic De Barcelona - University of Barcelona
-
-
Cordoba
-
Córdoba、Cordoba、スペイン、14004
- 募集
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Galicia
-
A Coruña、Galicia、スペイン、15006
- 募集
- Hospital Universitario de A Coruña
-
-
Madrid
-
Alcorcón、Madrid、スペイン、28922
- 募集
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Madrid、Madrid、スペイン、28027
- 募集
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Madrid、Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 De Octubre (Madrid)
-
Madrid、Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Universidad Autonoma de Madrid. Hospital Universitario La Paz
-
-
Navarre
-
Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- 募集
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
-
Vizcaya
-
Bilbao、Vizcaya、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Basurto
-
-
-
-
Liberec Region
-
Liberec、Liberec Region、チェコ、46300
- 募集
- Krajská nemocnice Liberec
-
-
Prague
-
Prague、Prague、チェコ、14059
- 募集
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
Prague、Prague、チェコ、15006
- 募集
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague、Prague、チェコ、16000
- 募集
- Androgeos, spol. s r.o.
-
-
Zlín
-
Kroměříž、Zlín、チェコ、76701
- 募集
- Kromerizska Nemocnice A S
-
-
-
-
-
Paris、フランス、75013
- 募集
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont-Ferrand、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、63000
- 募集
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
Lyon、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、69003
- 募集
- Hospices Civils de Lyon - Edouard Herriot Hosp.
-
-
Huate-Garonne
-
Toulouse、Huate-Garonne、フランス、31059
- 募集
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
-
-
Nantes
-
Nantes、Nantes、フランス、44093
- 募集
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux、New Aquitaine、フランス、33076
- 募集
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
-
Occitanie
-
Nîmes、Occitanie、フランス、30900
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire De Nimes (Nîmes)
-
-
Rhone.Alpe
-
Lyon、Rhone.Alpe、フランス、69310
- 募集
- Centre Hospitaliser Universitaire de Lyon Sud
-
-
Île-de-France Region
-
Paris、Île-de-France Region、フランス、75018
- 募集
- APHP - Hopital Bichat
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-048
- 募集
- IN-VIVO Bydgoszcz
-
-
Wielkopolska
-
Poznan、Wielkopolska、ポーランド、61731
- 募集
- Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Medic-R Sp.k.
-
-
Woj. Mazowieckie
-
Warsaw、Woj. Mazowieckie、ポーランド、02798
- 募集
- Medical Concierge Centrum Medyczne
-
-
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan、Gyeongsangnam-do、韓国、50612
- 募集
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Seoul
-
Seoul、Seoul、韓国、02841
- 募集
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul、Seoul、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
-
-
Songpa-gu
-
Seoul、Songpa-gu、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 文書によると、上皮内癌 (CIS) ±Ta/T1 の高悪性度疾患と診断されています。
過去12か月以内に2コース以上のカルメットゲラン桿菌（BCG）療法に反応がない。 BCG非反応性とは、高悪性度の非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）を患い、BCGから恩恵を受ける可能性が低く、さらに膀胱内BCGを受ける予定がない被験者を指します。 「BCG 非反応性」という用語には、BCG 治療に反応せず、BCG 開始後 12 か月以内に高度の再発が持続する被験者、および BCG に対して最初は完全に奏効したにもかかわらず、BCG 治療開始後 12 か月以内に CIS が再発した被験者が含まれます。 -BCGによる最後の膀胱内治療、またはBCGによる最後の膀胱内治療から6か月以内に高悪性度Ta/T1 NMIBCによる再発。 以下の基準により、治験に参加できる被験者が定義されます。
12か月以内に少なくとも2コースのBCGを受けている - BCG導入コース6回中少なくとも5回と維持BCG注入3回中少なくとも2回、または維持BCGの2回目の導入コース6回中少なくとも2回と定義される。 BCGは接種しておりません。
o 例外：BCG導入単独（6回中少なくとも5回）後の最初の評価で高悪性度のT1疾患を患っている人は、疾患の進行がなければ資格を得ることができる
- 腫瘍再発時、CIS単独の患者、またはCISを伴う高悪性度Ta/T1患者は、BCGへの最後の曝露から12か月以内である必要がある。
- BCGの投与量に上限なし
- 目に見える乳頭状腫瘍はすべて切除する必要があり、経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）による持続性 T1 疾患のある患者は、治験治療開始前 14 ～ 70 日以内に追加の再 TURBT を受ける必要があります。 CIS の明らかな領域も強化されるべきである
除外基準:
スクリーニング訪問時に提示された筋浸潤性疾患（固有筋層）または転移性疾患の現在または過去の証拠。 筋浸潤性疾患のリスク増加の例には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 生検サンプルの組織学で示されるリンパ管浸潤および/または微小乳頭疾患、肉腫様疾患、形質細胞様疾患および/または神経内分泌疾患の存在
- 原発腫瘍に続発する水腎症の存在を伴うCIS+T1疾患の対象
- ランダム化群で使用される治験薬以外の膀胱がんに対する現在の全身療法
- -スクリーニング前1か月以内のBCG非反応性NMIBCまたはその他の治験薬（臨床試験で使用された薬剤、すなわちフェリングスポンサーの非介入研究で使用された薬剤は適用されない）に対する現在または以前の治験治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ナドファラゲンファイラデノベック
ナドファラゲンファイラデノベック（腸内）
|
インターフェロン（IFN）アルファ-2b（IFN-α2b）増幅により持続的な治療反応を増強する、NMIBC治療のためのベクターベースの遺伝子治療。
これは、ヒト IFN-α2b 遺伝子をコードする導入遺伝子を含む非複製組換えアデノウイルス血清型 5 ベクターです。
他の名前：
|
|
実験的：ナドファラゲンFiradenovec + Gemcitabine＆Docetaxel
ナドファラゲンファイラデノベック（腹腔内）、およびシーケンシャルゲムシタビンとドセタキセル（腹腔内）
|
インターフェロン（IFN）アルファ-2b（IFN-α2b）増幅により持続的な治療反応を増強する、NMIBC治療のためのベクターベースの遺伝子治療。
これは、ヒト IFN-α2b 遺伝子をコードする導入遺伝子を含む非複製組換えアデノウイルス血清型 5 ベクターです。
他の名前：
ゲムシタビン膀胱内化学療法。ドセタキセルと組み合わせて使用されます。
ゲムシタビンと組み合わせて使用される膀胱内ドセタキセル化学療法。
|
|
実験的：ナドファラゲン フィラデノベック + ペムブロリズマブ
ナドファラゲン フィラデノベック（膀胱内投与）およびペムブロリズマブ（静脈内投与）。 このアームは閉鎖され、患者はこのアームにランダム化されなくなります。この修正により、ABLE-22 はナドファラゲン単独とナドファラゲン + ゲムシタビン／ドセタキセルの間で 1:1 ランダム化された 2 アーム研究に変換され、現在残りの 2 アームそれぞれで N=100 になります。 このアームにすでに登録されている参加者には影響はありません。 |
インターフェロン（IFN）アルファ-2b（IFN-α2b）増幅により持続的な治療反応を増強する、NMIBC治療のためのベクターベースの遺伝子治療。
これは、ヒト IFN-α2b 遺伝子をコードする導入遺伝子を含む非複製組換えアデノウイルス血清型 5 ベクターです。
他の名前：
ペムブロリズマブは、プログラム細胞死タンパク質 1 (PD-1) をブロックすることで抗腫瘍免疫応答を回復する、FDA 承認の免疫チェックポイント阻害剤です。
ペムブロリズマブは静脈内 (IV) 注入によって投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全な応答
時間枠：最大6か月
|
最初の治療からいつでも完全な応答（CR）（高悪性度（HG）再発がないと定義されています）。
|
最大6か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
筋侵襲性疾患の進行
時間枠：最長36ヶ月
|
筋浸潤性疾患の進行（最初の治療から筋浸潤性疾患または死亡の最初の証拠までの時間として定義）
|
最長36ヶ月
|
|
膀胱切除術なしでの生存
時間枠：最長36ヶ月
|
膀胱切除術なしの生存期間（最初の治療から膀胱切除術または何らかの原因による死亡までの期間として定義）
|
最長36ヶ月
|
|
有害事象
時間枠：最長36ヶ月
|
化学療法 (ゲムシタビンおよびドセタキセル) または免疫療法 (ペムブロリズマブ) と併用したナドファラゲン フィラデノベクについて収集された有害事象
|
最長36ヶ月
|
|
完全な応答の耐久性
時間枠：最大24か月
|
完全な応答の耐久性（達成されたCRからHGの再発、原因による進行、または死亡までの時間として定義）。
|
最大24か月
|
|
全生存
時間枠：最大36か月
|
全生存（原因による最初の治療から死までの時間として定義）
|
最大36か月
|
|
3か月目の完全な応答
時間枠：3ヶ月
|
最初の治療から3か月の完全な応答
|
3ヶ月
|
|
6か月目の完全な応答
時間枠：6ヶ月
|
最初の治療から6か月の完全な応答
|
6ヶ月
|
|
病理学的ステージング
時間枠：最大36か月
|
膀胱切除時の参加者における病理学的病期分類（腫瘍、ノード、転移ステージングシステム）
|
最大36か月
|
|
上部地域および/または前立腺尿道の悪性病変の証拠
時間枠：最大24か月
|
上部地域および/または前立腺尿道の悪性病変の証拠（最初の治療から悪性病変の最初の証拠までの時間として定義）。
|
最大24か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Global Clinical Compliance、Ferring Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2028年6月30日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月6日
最初の投稿 (実際)
2024年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月4日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 000434
- U1111-1299-0176 (その他の識別子：World Health Organization)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。