Otevřená studie fáze 2 k vyhodnocení intravezikálního nadofaragenu Firadenovce samotného nebo v kombinaci s chemoterapií nebo imunoterapií u účastníků s vysoce kvalitním BCG nereagujícím nesvalovým invazivním karcinomem močového měchýře (ABLE-22)
20. května 2026 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals
Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti intravezikálního nadofaragenu Firadenovec samotného nebo v kombinaci s chemoterapií nebo imunoterapií u účastníků s vysoce kvalitní bacilovou Calmette-Guerinovou terapií (BCG) nereagující nesvalovou invazivní Rakovina močového měchýře (NMIBC)
Stěžejní studie fáze 3 (rAd-IFN-CS 003) hodnotící účinnost nadofaragenu firadenovce ukázala, že 55 (53,4 %) ze 103 subjektů s CIS ± Ta/T1 vysokého stupně dosáhlo kompletní odpovědi (CR) za 3 měsíce.
V této studii bude hodnocena bezpečnost a účinnost intravezikální instilace nadofaragenu firadenovce samotného nebo v kombinaci s chemoterapií nebo imunoterapií u účastníků s NMIBC CIS (± high-grade Ta/T1).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
250
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ferring Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: 833-548-1402 (US/Canada)
- E-mail: disclosure@ferring.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ferring Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: +1862-286-5200 (not US/Canada)
- E-mail: disclosure@ferring.com
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Nábor
- Hôpital la pitié salpètrière
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 63000
- Nábor
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69003
- Nábor
- Hospices Civils de Lyon - Edouard Herriot Hosp.
-
-
Huate-Garonne
-
Toulouse, Huate-Garonne, Francie, 31059
- Nábor
- CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
-
-
Nantes
-
Nantes, Nantes, Francie, 44093
- Nábor
- CHU Nantes - Hotel Dieu
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Francie, 33076
- Nábor
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
-
Occitanie
-
Nîmes, Occitanie, Francie, 30900
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire De Nimes (Nîmes)
-
-
Rhone.Alpe
-
Lyon, Rhone.Alpe, Francie, 69310
- Nábor
- Centre Hospitaliser Universitaire de Lyon Sud
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francie, 75018
- Nábor
- APHP - Hopital Bichat
-
-
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Jižní Korea, 50612
- Nábor
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Jižní Korea, 02841
- Nábor
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Seoul, Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
- Nábor
- Prostate Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Nábor
- University Health Network UHN - Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Nábor
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-048
- Nábor
- IN-VIVO Bydgoszcz
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polsko, 61731
- Nábor
- Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Medic-R Sp.k.
-
-
Woj. Mazowieckie
-
Warsaw, Woj. Mazowieckie, Polsko, 02798
- Nábor
- Medical Concierge Centrum Medyczne
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
- Nábor
- Center for Neurosciences
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Nábor
- Arkansas Urology, North Little Rock
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Nábor
- American Institute of Research
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90080
- Nábor
- USC Kenneth Norris Jr Cancer Hospital
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Nábor
- University of California, Irvine
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Nábor
- Genesis Research, LLC - San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
- Nábor
- Advent Health
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
- Nábor
- Colorado Urology - St. Anthony Hospital Campus
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Nábor
- Yale School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Nábor
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Nábor
- Sarasota Memorial Healthcare System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Nábor
- Georgia Urology
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
- Nábor
- Boise VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Lisle, Illinois, Spojené státy, 60532
- Nábor
- NextStage Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
- Nábor
- Wichita Urology Group
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Nábor
- Anne Arundel Urology, PA
-
Hanover, Maryland, Spojené státy, 21076
- Nábor
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Nábor
- Atlantic Health
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Nábor
- Roswell Park Cancer Institute
-
Cheektowaga, New York, Spojené státy, 14225
- Nábor
- Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- Nábor
- Northwell Health -The Arthur Smith Institute for Urology
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- Nábor
- Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System - Manhattan VA Medical Center
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10468
- Nábor
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- Nábor
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
- Nábor
- MidLantic Urology
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
- Nábor
- Keystone Urology Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine - Penn Urology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Nábor
- University of Pittsburgh Medical Center - Shadyside Medical Building
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Nábor
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Nábor
- The Conrad Pearson Clinic - Wolf River Office (Urology Center of the South)
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
- Nábor
- Urology Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Nábor
- Urology Austin
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Nábor
- Urology Clinics of North Texas PLLC (Dallas)
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- University of Texas Southwestern Medical Center - Urology Clinic
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Houston Methodist Hospital (Houston)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Nábor
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
Liberec Region
-
Liberec, Liberec Region, Česko, 46300
- Nábor
- Krajská nemocnice Liberec
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Česko, 14059
- Nábor
- Fakultni Thomayerova Nemocnice
-
Prague, Prague, Česko, 15006
- Nábor
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Prague, Česko, 16000
- Nábor
- Androgeos, spol. s r.o.
-
-
Zlín
-
Kroměříž, Zlín, Česko, 76701
- Nábor
- Kromerizska Nemocnice A S
-
-
-
-
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Nábor
- Servicio Andaluz de Salud (SAS) - Hospital Universitario Virgen de la Victoria (HUVV)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Nábor
- Instituto de Investigacion Valdecilla (IDIVAL) / Hospital universitario Marques de Valdecilla
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08003
- Nábor
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
- Nábor
- Hospital Clinic De Barcelona - University of Barcelona
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Španělsko, 14004
- Nábor
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Španělsko, 15006
- Nábor
- Hospital Universitario de A Coruña
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
- Nábor
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28027
- Nábor
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Hospital Universitario 12 de Octubre (Madrid)
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28046
- Nábor
- Universidad Autonoma de Madrid. Hospital Universitario La Paz
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
- Nábor
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Basurto
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diagnostikován, jak je zdokumentováno, s karcinomem in situ (CIS) ±Ta/T1 onemocnění vysokého stupně.
Nereagující na ≥2 cykly léčby Bacillus Calmette-Guerin (BCG) během posledních 12 měsíců. BCG nereagující se týká subjektů s vysokým stupněm nesvalového neinvazivního karcinomu močového měchýře (NMIBC), u kterých je nepravděpodobné, že by z toho měli prospěch a kteří nebudou dostávat další intravezikální BCG. Termín „BCG-nereagující“ zahrnuje subjekty, které nereagovaly na léčbu BCG a mají přetrvávající recidivu vysokého stupně do 12 měsíců po zahájení BCG, a ty, kteří navzdory počáteční úplné odpovědi na BCG relabují s CIS do 12 měsíců od jejich poslední intravezikální léčba BCG nebo relaps s Ta/T1 NMIBC vysokého stupně do 6 měsíců od jejich poslední intravezikální léčby BCG. Následující kritéria definují subjekty, které mohou být zahrnuty do studie:
Absolvovali alespoň 2 cykly BCG během 12 měsíců – definované jako alespoň 5 ze 6 indukčních instilací BCG a alespoň 2 ze 3 instilací udržovací BCG nebo alespoň 2 ze 6 instilací druhého indukčního cyklu, kde je udržovací BCG se nepodává.
o Výjimka: ti, kteří mají onemocnění vysokého stupně T1 při prvním hodnocení po samotné indukci BCG (alespoň 5 ze 6 dávek), se mohou kvalifikovat bez progrese onemocnění
- V době recidivy nádoru by jedinci se samotným CIS nebo Ta/T1 vysokého stupně s CIS měli být do 12 měsíců od poslední expozice BCG
- Žádný maximální limit pro množství podaného BCG
- Všechny viditelné papilární tumory musí být resekovány a pacienti s přetrvávajícím onemocněním T1 při transuretrální resekci tumoru močového měchýře (TURBT) by měli podstoupit další re-TURBT během 14 až 70 dnů před zahájením zkušební léčby. Zřejmé oblasti SNS by také měly být fulgurovány
Kritéria vyloučení:
Současné nebo předchozí známky svalově invazivního (muscularis propria) nebo metastatického onemocnění prezentované při screeningové návštěvě. Příklady zvýšeného rizika svalového invazivního onemocnění zahrnují, ale nejsou omezeny na:
- Přítomnost lymfovaskulární invaze a/nebo mikropapilárního, sarkomatoidního, plazmacytoidního a/nebo neuroendokrinního onemocnění, jak je ukázáno v histologii vzorku biopsie
- Subjekty s onemocněním CIS+T1 doprovázeným přítomností hydronefrózy sekundární k primárnímu nádoru
- Současná systémová léčba rakoviny močového měchýře jiná než hodnocené léčivé přípravky používané v randomizační větvi
- Současná nebo předchozí výzkumná léčba NMIBC nereagující na BCG nebo jakýkoli jiný testovaný lék (lék používaný v klinické studii, tj. lék používaný v neintervenční studii sponzorované společností Ferring se nevztahuje) do 1 měsíce před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nadofaragene firadenovec
Nadofaragene firadenovec (intravesical)
|
vektorová genová terapie pro léčbu NMIBC k zesílení trvalých terapeutických odpovědí amplifikací interferonu (IFN) alfa-2b (IFN-α2b).
Je to nereplikující se vektor rekombinantního adenoviru sérotypu 5 obsahující transgen kódující lidský gen IFN-a2b.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nadofaragene firadenovec + gemcitabine a docetaxel
Nadofaragene firadenovec (intravesical) a sekvenční gemcitabin a docetaxel (intravesical)
|
vektorová genová terapie pro léčbu NMIBC k zesílení trvalých terapeutických odpovědí amplifikací interferonu (IFN) alfa-2b (IFN-α2b).
Je to nereplikující se vektor rekombinantního adenoviru sérotypu 5 obsahující transgen kódující lidský gen IFN-a2b.
Ostatní jména:
Intravezikální chemoterapie gemcitabinem používaná v kombinaci s docetaxelem.
Intravezikální chemoterapie docetaxelem používaná v kombinaci s gemcitabinem.
|
|
Experimentální: Nadofaragene firadenovec + Pembrolizumab
Nadofaragene firadenovec (intravezikálně) a pembrolizumab (intravenózní infuze). Tato větev bude uzavřena a pacienti již nebudou do této větve randomizováni. Tato úprava změní studii ABLE-22 na dvouvětvovou studii s randomizací 1:1 mezi samotným nadofaragene a nadofaragene + gemcitabin/docetaxel, nyní s N=100 v každé ze 2 zbývajících větví. Účastníci již zařazení do této větve nebudou ovlivněni. |
vektorová genová terapie pro léčbu NMIBC k zesílení trvalých terapeutických odpovědí amplifikací interferonu (IFN) alfa-2b (IFN-α2b).
Je to nereplikující se vektor rekombinantního adenoviru sérotypu 5 obsahující transgen kódující lidský gen IFN-a2b.
Ostatní jména:
Pembrolizumab je inhibitor imunitního kontrolního bodu schválený FDA, který obnovuje protinádorovou imunitní odpověď blokováním proteinu programované buněčné smrti 1 (PD-1).
Pembrolizumab se podává intravenózní (IV) infuzí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplná odpověď
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Kompletní odpověď (CR) kdykoli od prvního ošetření (definovaného jako absence recidivy vysokého stupně (HG)).
|
Až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalově invazivní progrese onemocnění
Časové okno: až 36 měsíců
|
Svalově invazivní progrese onemocnění (definovaná jako doba od první léčby do prvního důkazu svalově invazivního onemocnění nebo smrti)
|
až 36 měsíců
|
|
Přežití bez cystektomie
Časové okno: až 36 měsíců
|
Přežití bez cystektomie (definované jako doba od první léčby do cystektomie nebo úmrtí z jakékoli příčiny)
|
až 36 měsíců
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: až 36 měsíců
|
Nežádoucí účinky shromážděné pro nadofaragen firadenovec v kombinaci s chemoterapií (gemcitabin a docetaxel) nebo imunoterapií (pembrolizumab)
|
až 36 měsíců
|
|
Trvanlivost úplné reakce
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Trvanlivost úplné odpovědi (definovaná jako čas od dosažení Cr do HG recidivy, progrese nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny).
|
Až 24 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Celkové přežití (definované jako čas od první léčby po smrt z důvodu jakékoli příčiny)
|
Až 36 měsíců
|
|
Kompletní odpověď v měsíci 3
Časové okno: 3 měsíce
|
Kompletní odpověď 3 měsíce od první léčby
|
3 měsíce
|
|
Kompletní odpověď v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
|
Kompletní odpověď 6 měsíců od první léčby
|
6 měsíců
|
|
Patologické představení
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Patologické staging (nádor, uzel, systém inscenace metastáz) u účastníků v době cystektomie
|
Až 36 měsíců
|
|
Důkaz maligních lézí horního traktu a/nebo prostatické močové trubice
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Důkaz maligních lézí horního traktu a/nebo prostatické močové trubice (definovaný jako čas od první léčby k prvnímu důkazu maligních lézí).
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Urologické novotvary
- Karcinom
- Onemocnění močového měchýře
- Nesvalové invazivní novotvary močového měchýře
- Karcinom in situ
- Novotvary močového měchýře
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Uhlovodíky
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Terpeny
- Taxoidy
- Cyclodecanes
- Diterpeny
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Docetaxel
- Gemcitabin
- Pembrolizumab
Další identifikační čísla studie
- 000434
- U1111-1299-0176 (Jiný identifikátor: World Health Organization)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .