Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase 2 in aperto per valutare il Nadofaragene Firadenovec intravescicale da solo o in combinazione con chemioterapia o immunoterapia in partecipanti con cancro della vescica non muscolo-invasivo di grado elevato che non risponde al BCG (ABLE-22)

20 maggio 2026 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2, randomizzato, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia del Nadofaragene Firadenovec intravescicale da solo o in combinazione con chemioterapia o immunoterapia in partecipanti con terapia con bacillo di Calmette-Guerin di alto grado (BCG) che non risponde non invasiva muscolare Cancro alla vescica (NMIBC)

Lo studio cardine di fase 3 (rAd-IFN-CS 003) che ha valutato l’efficacia di nadofaragene firadenovec ha mostrato che 55 (53,4%) su 103 soggetti con CIS ± Ta/T1 di grado elevato hanno ottenuto una risposta completa (CR) a 3 mesi. In questo studio, la sicurezza e l'efficacia dell'instillazione intravescicale di nadofaragene firadenovec da solo o in combinazione con chemioterapia o immunoterapia saranno valutate nei partecipanti con CIS NMIBC (± Ta/T1 di alto grado).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ferring Pharmaceuticals
  • Numero di telefono: +1862-286-5200 (not US/Canada)
  • Email: disclosure@ferring.com

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Reclutamento
        • Prostate Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Reclutamento
        • University Health Network UHN - Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Reclutamento
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal
  • Cechia
    • Liberec Region
      • Liberec, Liberec Region, Cechia, 46300
        • Reclutamento
        • Krajská nemocnice Liberec
    • Prague
      • Prague, Prague, Cechia, 14059
        • Reclutamento
        • Fakultni Thomayerova Nemocnice
      • Prague, Prague, Cechia, 15006
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Prague, Cechia, 16000
        • Reclutamento
        • Androgeos, spol. s r.o.
    • Zlín
      • Kroměříž, Zlín, Cechia, 76701
        • Reclutamento
        • Kromerizska Nemocnice A S
  • Corea del Sud
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sud, 50612
        • Reclutamento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Hôpital la pitié salpètrière
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 63000
        • Reclutamento
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69003
        • Reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon - Edouard Herriot Hosp.
    • Huate-Garonne
      • Toulouse, Huate-Garonne, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
    • Nantes
      • Nantes, Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Francia, 33076
        • Reclutamento
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
    • Occitanie
      • Nîmes, Occitanie, Francia, 30900
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nimes (Nîmes)
    • Rhone.Alpe
      • Lyon, Rhone.Alpe, Francia, 69310
        • Reclutamento
        • Centre Hospitaliser Universitaire de Lyon Sud
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75018
        • Reclutamento
        • APHP - Hopital Bichat
  • Polonia
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-048
        • Reclutamento
        • IN-VIVO Bydgoszcz
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polonia, 61731
        • Reclutamento
        • Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Medic-R Sp.k.
    • Woj. Mazowieckie
      • Warsaw, Woj. Mazowieckie, Polonia, 02798
        • Reclutamento
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
  • Spagna
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Servicio Andaluz de Salud (SAS) - Hospital Universitario Virgen de la Victoria (HUVV)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Reclutamento
        • Instituto de Investigacion Valdecilla (IDIVAL) / Hospital universitario Marques de Valdecilla
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08003
        • Reclutamento
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic De Barcelona - University of Barcelona
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spagna, 14004
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spagna, 15006
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de A Coruña
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28027
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre (Madrid)
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Universidad Autonoma de Madrid. Hospital Universitario La Paz
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Basurto
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
        • Reclutamento
        • Center for Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Reclutamento
        • Arkansas Urology, North Little Rock
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Reclutamento
        • American Institute of Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90080
        • Reclutamento
        • USC Kenneth Norris Jr Cancer Hospital
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • Genesis Research, LLC - San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Reclutamento
        • Advent Health
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Reclutamento
        • Colorado Urology - St. Anthony Hospital Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Reclutamento
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Reclutamento
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Reclutamento
        • Sarasota Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Reclutamento
        • Georgia Urology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Reclutamento
        • Boise VA Medical Center
    • Illinois
      • Lisle, Illinois, Stati Uniti, 60532
        • Reclutamento
        • NextStage Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Reclutamento
        • Wichita Urology Group
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Reclutamento
        • Anne Arundel Urology, PA
      • Hanover, Maryland, Stati Uniti, 21076
        • Reclutamento
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Reclutamento
        • Atlantic Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Reclutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Cheektowaga, New York, Stati Uniti, 14225
        • Reclutamento
        • Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • Northwell Health -The Arthur Smith Institute for Urology
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Reclutamento
        • Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System - Manhattan VA Medical Center
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • Reclutamento
        • James J. Peters VA Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Reclutamento
        • MidLantic Urology
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
        • Reclutamento
        • Keystone Urology Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine - Penn Urology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center - Shadyside Medical Building
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Reclutamento
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Reclutamento
        • The Conrad Pearson Clinic - Wolf River Office (Urology Center of the South)
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • Reclutamento
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Reclutamento
        • Urology Austin
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Reclutamento
        • Urology Clinics of North Texas PLLC (Dallas)
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Urology Clinic
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Hospital (Houston)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Reclutamento
        • Virginia Mason Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi, come documentato, di carcinoma in situ (CIS) ± Ta/T1 di grado elevato.

  • Non rispondente a ≥2 cicli di terapia con Bacillo di Calmette-Guerin (BCG) negli ultimi 12 mesi. Non responsivi al BCG si riferiscono a soggetti con cancro della vescica non muscolo-invasivo di alto grado (NMIBC) che difficilmente trarranno beneficio e che non riceveranno ulteriore BCG per via intravescicale. Il termine "BCG-Non responsivo" comprende i soggetti che non hanno risposto al trattamento con BCG e hanno una recidiva persistente di grado elevato entro 12 mesi dall'inizio del trattamento con BCG e coloro che, nonostante una risposta iniziale completa al BCG, presentano una recidiva con CIS entro 12 mesi dall'inizio del trattamento con BCG. ultimo trattamento intravescicale con BCG o recidiva con NMIBC Ta/T1 ad alto grado entro 6 mesi dall'ultimo trattamento intravescicale con BCG. I seguenti criteri definiscono i soggetti che possono essere inclusi nello studio:

    • Aver ricevuto almeno 2 cicli di BCG in un periodo di 12 mesi - definiti come almeno 5 su 6 instillazioni di BCG di induzione e almeno 2 su 3 instillazioni di BCG di mantenimento, o almeno 2 su 6 instillazioni di un secondo ciclo di induzione, dove il mantenimento BCG non è dato.

      o Eccezione: coloro che hanno una malattia T1 ad alto grado alla 1a valutazione dopo l'induzione con il solo BCG (almeno 5 dosi su 6) possono qualificarsi in assenza di progressione della malattia

    • Al momento della recidiva del tumore, i soggetti con solo CIS o Ta/T1 di alto grado con CIS devono trovarsi entro 12 mesi dall'ultima esposizione al BCG
    • Nessun limite massimo alla quantità di BCG somministrata
    • Tutti i tumori papillari visibili devono essere asportati e quelli con malattia T1 persistente durante la resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT) devono essere sottoposti a un ulteriore re-TURBT entro 14-70 giorni prima dell'inizio del trattamento di prova. Anche le aree evidenti del CIS dovrebbero essere folgorate

Criteri di esclusione:

  • Evidenza attuale o precedente di malattia muscolo-invasiva (muscularis propria) o metastatica presentata alla visita di screening. Esempi di aumento del rischio di malattia muscolo-invasiva includono ma non sono limitati a:

    • Presenza di invasione linfovascolare e/o malattia micropapillare, sarcomatoide, plasmocitoide e/o neuroendocrina come mostrato nell'istologia del campione bioptico
    • Soggetti con malattia CIS+T1 accompagnati dalla presenza di idronefrosi secondaria al tumore primario
  • Attuale terapia sistemica per il cancro della vescica diversa dai medicinali sperimentali utilizzati nel braccio di randomizzazione
  • Trattamento sperimentale attuale o precedente per NMIBC che non risponde al BCG o qualsiasi altro farmaco sperimentale (farmaco utilizzato in uno studio clinico, ovvero il farmaco utilizzato in uno studio non interventistico sponsorizzato da Ferring non si applica) entro 1 mese prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nadofaragene Firadenovec
Nadofaragene Firadenovec (intravesico)
Droga: Nadofaragene Firadenovec
terapia genica basata su vettori per il trattamento NMIBC per potenziare risposte terapeutiche durature mediante amplificazione dell'interferone (IFN) alfa-2b (IFN-α2b). È un vettore di adenovirus ricombinante non replicante del sierotipo 5 contenente un transgene che codifica per il gene IFN-α2b umano.
Altri nomi:
  • ADSTILADRIN
Sperimentale: Nadofaragene firadenovec + gemcitabine e docetaxel
Nadofaragene Firadenovec (intravesico) e gemcitabina sequenziale e docetaxel (intravesico)
Droga: Nadofaragene Firadenovec
terapia genica basata su vettori per il trattamento NMIBC per potenziare risposte terapeutiche durature mediante amplificazione dell'interferone (IFN) alfa-2b (IFN-α2b). È un vettore di adenovirus ricombinante non replicante del sierotipo 5 contenente un transgene che codifica per il gene IFN-α2b umano.
Altri nomi:
  • ADSTILADRIN
Droga: Gemcitabina
Chemioterapia intravescicale con gemcitabina, utilizzata in combinazione con Docetaxel.
Droga: Docetaxel
Chemioterapia intravescicale con Docetaxel, utilizzata in combinazione con Gemcitabina.
Sperimentale: Nadofaragene firadenovec + Pembrolizumab

Nadofaragene firadenovec (intravescicale) e pembrolizumab (infusione endovenosa).

Questo braccio sarà chiuso e i pazienti non verranno più randomizzati a questo braccio. Questa modifica trasformerà ABLE-22 in uno studio a due bracci con randomizzazione 1:1 tra nadofaragene da solo e nadofaragene + gemcitabina/docetaxel, portando ora a N=100 in ciascuno dei 2 bracci rimanenti.

I partecipanti già arruolati in questo braccio non saranno influenzati.
Droga: Nadofaragene Firadenovec
terapia genica basata su vettori per il trattamento NMIBC per potenziare risposte terapeutiche durature mediante amplificazione dell'interferone (IFN) alfa-2b (IFN-α2b). È un vettore di adenovirus ricombinante non replicante del sierotipo 5 contenente un transgene che codifica per il gene IFN-α2b umano.
Altri nomi:
  • ADSTILADRIN
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab è un inibitore del checkpoint immunitario approvato dalla FDA che ripristina la risposta immunitaria antitumorale bloccando la proteina 1 della morte cellulare programmata (PD-1). Pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa (IV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Risposta completa (CR) in qualsiasi momento dal primo trattamento (definita come assenza di recidiva di alto grado (HG)).
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione muscolo-invasiva della malattia
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Progressione muscolo-invasiva della malattia (definita come tempo dal primo trattamento alla prima evidenza di malattia muscolo-invasiva o morte)
fino a 36 mesi
Sopravvivenza senza cistectomia
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Sopravvivenza libera da cistectomia (definita come il tempo trascorso dal primo trattamento alla cistectomia o alla morte per qualsiasi causa)
fino a 36 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Eventi avversi raccolti per nadofaragene firadenovec in combinazione con chemioterapia (gemcitabina e docetaxel) o immunoterapia (pembrolizumab)
fino a 36 mesi
Durabilità della risposta completa
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Durabilità della risposta completa (definita come tempo da CR a Hg Ricorrenza, progressione o morte dovuta a qualsiasi causa).
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Sopravvivenza globale (definita come tempo dal primo trattamento alla morte a causa di qualsiasi causa)
fino a 36 mesi
Risposta completa al mese 3
Lasso di tempo: 3 mesi
Risposta completa 3 mesi dal primo trattamento
3 mesi
Risposta completa al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
Risposta completa 6 mesi dal primo trattamento
6 mesi
Staging patologico
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Staging patologico (tumore, nodo, sistema di stadiazione delle metastasi) nei partecipanti al momento della cistectomia
fino a 36 mesi
Prove di lesioni maligne del tratto superiore e/o dell'uretra prostatica
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Prove di lesioni maligne del tratto superiore e/o dell'uretra prostatica (definita come tempo dal primo trattamento alle prime prove di lesioni maligne).
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000434
  • U1111-1299-0176 (Altro identificatore: World Health Organization)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nadofaragene Firadenovec

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Venezuela

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi