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Eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung von intravesikalem Nadofaragene Firadenovec allein oder in Kombination mit Chemotherapie oder Immuntherapie bei Teilnehmern mit hochgradigem, nicht auf BCG reagierendem, nicht muskelinvasivem Blasenkrebs (ABLE-22)

20. Mai 2026 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intravesikalem Nadofaragene Firadenovec allein oder in Kombination mit Chemotherapie oder Immuntherapie bei Teilnehmern mit hochgradiger Bacillus-Calmette-Guerin-Therapie (BCG), die nicht auf den Muskel anspricht Blasenkrebs (NMIBC)

Die zulassungsrelevante Phase-3-Studie (rAd-IFN-CS 003) zur Bewertung der Wirksamkeit von Nadofaragen Firadenovec zeigte, dass 55 (53,4 %) von 103 Probanden mit CIS ± hochgradigem Ta/T1 nach 3 Monaten ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichten. In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der intravesikalen Instillation von Nadofaragen Firadenovec allein oder in Kombination mit Chemotherapie oder Immuntherapie bei Teilnehmern mit NMIBC CIS (± hochgradiges Ta/T1) bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Hôpital la pitié salpètrière
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 63000
        • Rekrutierung
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69003
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon - Edouard Herriot Hosp.
    • Huate-Garonne
      • Toulouse, Huate-Garonne, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
    • Nantes
      • Nantes, Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
    • Occitanie
      • Nîmes, Occitanie, Frankreich, 30900
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nimes (Nîmes)
    • Rhone.Alpe
      • Lyon, Rhone.Alpe, Frankreich, 69310
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitaliser Universitaire de Lyon Sud
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75018
        • Rekrutierung
        • APHP - Hopital Bichat
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Rekrutierung
        • Prostate Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Rekrutierung
        • University Health Network UHN - Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-048
        • Rekrutierung
        • IN-VIVO Bydgoszcz
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polen, 61731
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Medic-R Sp.k.
    • Woj. Mazowieckie
      • Warsaw, Woj. Mazowieckie, Polen, 02798
        • Rekrutierung
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Servicio Andaluz de Salud (SAS) - Hospital Universitario Virgen de la Victoria (HUVV)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Instituto de Investigacion Valdecilla (IDIVAL) / Hospital universitario Marques de Valdecilla
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
        • Rekrutierung
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic De Barcelona - University of Barcelona
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de A Coruña
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28027
        • Rekrutierung
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre (Madrid)
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Universidad Autonoma de Madrid. Hospital Universitario La Paz
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Basurto
  • Südkorea
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Südkorea, 50612
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 02841
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
  • Tschechien
    • Liberec Region
      • Liberec, Liberec Region, Tschechien, 46300
        • Rekrutierung
        • Krajská nemocnice Liberec
    • Prague
      • Prague, Prague, Tschechien, 14059
        • Rekrutierung
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Prague, Prague, Tschechien, 15006
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Prague, Tschechien, 16000
        • Rekrutierung
        • Androgeos, spol. s r.o.
    • Zlín
      • Kroměříž, Zlín, Tschechien, 76701
        • Rekrutierung
        • Kromerizska Nemocnice A S
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • Rekrutierung
        • Center For Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Rekrutierung
        • Arkansas Urology, North Little Rock
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Rekrutierung
        • American Institute of Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90080
        • Rekrutierung
        • USC Kenneth Norris Jr Cancer Hospital
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Genesis Research, LLC - San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Rekrutierung
        • Advent Health
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Rekrutierung
        • Colorado Urology - St. Anthony Hospital Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Rekrutierung
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Rekrutierung
        • Sarasota Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Rekrutierung
        • Georgia Urology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Rekrutierung
        • Boise VA Medical Center
    • Illinois
      • Lisle, Illinois, Vereinigte Staaten, 60532
        • Rekrutierung
        • NextStage Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Rekrutierung
        • Wichita Urology Group
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Rekrutierung
        • Anne Arundel Urology, PA
      • Hanover, Maryland, Vereinigte Staaten, 21076
        • Rekrutierung
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Rekrutierung
        • Atlantic Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Rekrutierung
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Cheektowaga, New York, Vereinigte Staaten, 14225
        • Rekrutierung
        • Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • Northwell Health -The Arthur Smith Institute for Urology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Rekrutierung
        • Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System - Manhattan VA Medical Center
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • Rekrutierung
        • James J. Peters VA Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Rekrutierung
        • MidLantic Urology
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • Rekrutierung
        • Keystone Urology Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine - Penn Urology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center - Shadyside Medical Building
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Rekrutierung
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Rekrutierung
        • The Conrad Pearson Clinic - Wolf River Office (Urology Center of the South)
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Rekrutierung
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Rekrutierung
        • Urology Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Rekrutierung
        • Urology Clinics of North Texas PLLC (Dallas)
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Urology Clinic
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist Hospital (Houston)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Rekrutierung
        • Virginia Mason Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wie dokumentiert wurde die Diagnose „Carcinoma in situ (CIS) ±Ta/T1 hochgradige Erkrankung“ gestellt.

  • Keine Reaktion auf ≥2 Zyklen einer Therapie mit Bacillus Calmette-Guerin (BCG) innerhalb der letzten 12 Monate. „Nicht auf BCG reagierend“ bezieht sich auf Personen mit hochgradigem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC), die wahrscheinlich keinen Nutzen daraus ziehen und die kein weiteres intravesikales BCG erhalten werden. Der Begriff „BCG-nicht ansprechend“ umfasst Probanden, die nicht auf die BCG-Behandlung angesprochen haben und innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der BCG-Therapie ein anhaltendes hochgradiges Rezidiv aufweisen, und diejenigen, die trotz anfänglichem vollständigen Ansprechens auf BCG innerhalb von 12 Monaten danach einen Rückfall mit CIS erleiden ihre letzte intravesikale Behandlung mit BCG oder Rückfall mit hochgradigem Ta/T1-NMIBC innerhalb von 6 Monaten nach ihrer letzten intravesikalen Behandlung mit BCG. Die folgenden Kriterien definieren die Probanden, die in die Studie einbezogen werden können:

    • Sie haben innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten mindestens 2 BCG-Instillationen erhalten – definiert als mindestens 5 von 6 BCG-Einführungsinstillationen und mindestens 2 von 3 BCG-Erhaltungsinstillationen oder mindestens 2 von 6 Instillationen eines zweiten Einführungskurses, bei denen eine Erhaltungstherapie erfolgt BCG ist nicht gegeben.

      o Ausnahme: Personen, die bei der ersten Beurteilung nach der Induktion von BCG allein (mindestens 5 von 6 Dosen) an einer hochgradigen T1-Erkrankung leiden, können sich qualifizieren, sofern keine Krankheitsprogression vorliegt

    • Zum Zeitpunkt des Wiederauftretens des Tumors sollten Patienten mit CIS allein oder hochgradigem Ta/T1 mit CIS innerhalb von 12 Monaten nach der letzten BCG-Exposition sein
    • Es gibt keine Höchstgrenze für die verabreichte BCG-Menge
    • Alle sichtbaren papillären Tumoren müssen reseziert werden und diejenigen mit persistierender T1-Erkrankung bei transurethraler Blasentumorresektion (TURBT) sollten sich innerhalb von 14 bis 70 Tagen vor Beginn der Probebehandlung einer zusätzlichen erneuten TURBT unterziehen. Offensichtliche Bereiche des CIS sollten ebenfalls fulguriert werden

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Hinweise auf eine muskelinvasive (Muscularis propria) oder metastasierende Erkrankung, die beim Screening-Besuch vorgelegt wurden. Beispiele für ein erhöhtes Risiko einer muskelinvasiven Erkrankung sind unter anderem:

    • Vorliegen einer lymphovaskulären Invasion und/oder einer mikropapillären, sarkomatoiden, plasmazytoiden und/oder neuroendokrinen Erkrankung, wie in der Histologie der Biopsieprobe gezeigt
    • Patienten mit CIS+T1-Krankheit, begleitet von einer Hydronephrose als Folge des Primärtumors
  • Aktuelle systemische Therapie für Blasenkrebs, außer Prüfpräparaten, die im Randomisierungsarm verwendet werden
  • Aktuelle oder frühere Prüfbehandlung für nicht auf BCG reagierendes NMIBC oder ein anderes Prüfpräparat (Arzneimittel, das in einer klinischen Studie verwendet wird, d. h. Arzneimittel, die in einer von Ferring gesponserten nicht-interventionellen Studie verwendet werden, gilt nicht) innerhalb eines Monats vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nadofaragene Firadenovec
Nadofaragene Firadenovec (intravesisch)
Arzneimittel: Nadofaragene Firadenovec
vektorbasierte Gentherapie für die NMIBC-Behandlung zur Potenzierung dauerhafter therapeutischer Reaktionen durch Interferon (IFN) alfa-2b (IFN-α2b)-Amplifikation. Es handelt sich um einen nicht replizierenden rekombinanten Adenovirus-Serotyp-5-Vektor, der ein Transgen enthält, das für das menschliche IFN-α2b-Gen kodiert.
Andere Namen:
  • ADSTILADRIN
Experimental: Nadofaragene Firadenovec + Gemcitabine & Docetaxel
Nadofaragene Firadenovec (intravesisch) und sequentielle Gemcitabin und Docetaxel (intravesisch)
Arzneimittel: Nadofaragene Firadenovec
vektorbasierte Gentherapie für die NMIBC-Behandlung zur Potenzierung dauerhafter therapeutischer Reaktionen durch Interferon (IFN) alfa-2b (IFN-α2b)-Amplifikation. Es handelt sich um einen nicht replizierenden rekombinanten Adenovirus-Serotyp-5-Vektor, der ein Transgen enthält, das für das menschliche IFN-α2b-Gen kodiert.
Andere Namen:
  • ADSTILADRIN
Arzneimittel: Gemcitabin
Intravesikale Gemcitabin-Chemotherapie, angewendet in Kombination mit Docetaxel.
Arzneimittel: Docetaxel
Intravesikale Docetaxel-Chemotherapie, angewendet in Kombination mit Gemcitabin.
Experimental: Nadofaragene firadenovec + Pembrolizumab

Nadofaragene firadenovec (intravesikal) und Pembrolizumab (intravenöse Infusion).

Dieser Arm wird geschlossen und Patienten werden nicht mehr diesem Arm randomisiert zugeteilt. Diese Änderung wird ABLE-22 in eine Zweigruppenstudie mit 1:1-Randomisierung zwischen Nadofaragene allein und Nadofaragene + Gemcitabin/Docetaxel umwandeln, nun mit N=100 in jedem der 2 verbleibenden Arme.

Teilnehmer, die bereits diesem Arm zugeteilt wurden, sind davon nicht betroffen.
Arzneimittel: Nadofaragene Firadenovec
vektorbasierte Gentherapie für die NMIBC-Behandlung zur Potenzierung dauerhafter therapeutischer Reaktionen durch Interferon (IFN) alfa-2b (IFN-α2b)-Amplifikation. Es handelt sich um einen nicht replizierenden rekombinanten Adenovirus-Serotyp-5-Vektor, der ein Transgen enthält, das für das menschliche IFN-α2b-Gen kodiert.
Andere Namen:
  • ADSTILADRIN
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab ist ein von der FDA zugelassener Immun-Checkpoint-Inhibitor, der die Anti-Tumor-Immunantwort wiederherstellt, indem er das programmierte Zelltodprotein 1 (PD-1) blockiert. Pembrolizumab wird über eine intravenöse (IV) Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Antwort
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
Vollständige Reaktion (CR) jederzeit von der ersten Behandlung (definiert als Abwesenheit von hochgradigem Rezidiv).
bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelinvasiver Krankheitsverlauf
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Muskelinvasives Fortschreiten der Erkrankung (definiert als Zeit von der ersten Behandlung bis zum ersten Anzeichen einer muskelinvasiven Erkrankung oder zum Tod)
bis zu 36 Monate
Überleben ohne Zystektomie
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Zystektomiefreies Überleben (definiert als Zeit von der ersten Behandlung bis zur Zystektomie oder zum Tod aus irgendeinem Grund)
bis zu 36 Monate
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Erfasste unerwünschte Ereignisse für Nadofaragene Firadenovec in Kombination mit Chemotherapie (Gemcitabin und Docetaxel) oder Immuntherapie (Pembrolizumab)
bis zu 36 Monate
Haltbarkeit der vollständigen Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Dauerhaftigkeit einer vollständigen Reaktion (definiert als Zeit von CR bis hin zu Hg Rezidiv, Fortschreiten oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache).
Bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Gesamtüberleben (definiert als Zeit von der ersten Behandlung bis zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache)
bis zu 36 Monate
Vollständige Antwort im Monat 3
Zeitfenster: 3 Monate
Vollständige Reaktion 3 Monate ab der ersten Behandlung
3 Monate
Vollständige Antwort im 6. Monat 6
Zeitfenster: 6 Monate
Vollständige Reaktion 6 Monate ab der ersten Behandlung
6 Monate
Pathologische Inszenierung
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Pathologische Staging (Tumor, Knoten, Metastasierungsstaging -System) bei Teilnehmern zum Zeitpunkt der Zystektomie
bis zu 36 Monate
Beweis für bösartige Läsionen des oberen Trakts und/oder der Prostata -Harnröhre
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Hinweise auf bösartige Läsionen des oberen Trakts und/oder der Prostata (definiert als Zeit von der ersten Behandlung bis hin zu ersten Anzeichen von bösartigen Läsionen).
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000434
  • U1111-1299-0176 (Andere Kennung: World Health Organization)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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