고등급 BCG 무반응 비근육 침윤성 방광암 참가자의 방광 내 Nadofaragene Firadenovec 단독 또는 화학요법 또는 면역요법과의 병용을 평가하기 위한 2상 공개 라벨 시험 (ABLE-22)
2026년 6월 15일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
고급 Bacillus Calmette-Guerin 치료(BCG) 무반응 비근육 침습적 참가자의 방광 내 Nadofaragene Firadenovec 단독 또는 화학요법 또는 면역요법과의 병용 요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 다기관, 공개 라벨 시험 방광암(NMIBC)
나도파라진 피라데노벡의 효능을 평가하는 중추적 3상 시험(rAd-IFN-CS 003)에서는 CIS±고등급 Ta/T1 환자 103명 중 55명(53.4%)이 3개월 만에 완전관해(CR)를 달성한 것으로 나타났다.
이 시험에서는 NMIBC CIS(±고등급 Ta/T1) 환자를 대상으로 nadofaragene firadenovec 단독 또는 화학요법 또는 면역요법과 병용하여 방광 내 주입하는 경우의 안전성과 유효성이 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
250
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ferring Pharmaceuticals
- 전화번호: 833-548-1402 (US/Canada)
- 이메일: disclosure@ferring.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ferring Pharmaceuticals
- 전화번호: +1862-286-5200 (not US/Canada)
- 이메일: disclosure@ferring.com
연구 장소
-
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Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 50612
- 모병
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, 대한민국, 02841
- 모병
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85718
- 모병
- Center for Neurosciences
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- 모병
- Arkansas Urology, North Little Rock
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90017
- 모병
- American Institute of Research
-
Los Angeles, California, 미국, 90080
- 모병
- USC Kenneth Norris Jr Cancer Hospital
-
Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- University of California, Irvine
-
San Diego, California, 미국, 92123
- 모병
- Genesis Research, LLC - San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80210
- 모병
- Advent Health
-
Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- 모병
- Colorado Urology - St. Anthony Hospital Campus
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- 모병
- Yale School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- 모병
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, 미국, 34239
- 모병
- Sarasota Memorial Healthcare System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- 모병
- Georgia Urology
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83702
- 모병
- Boise VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Lisle, Illinois, 미국, 60532
- 모병
- NextStage Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67226
- 모병
- Wichita Urology Group
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- 모병
- Anne Arundel Urology, PA
-
Hanover, Maryland, 미국, 21076
- 모병
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- 모병
- Atlantic Health
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- 모병
- Roswell Park Cancer Institute
-
Cheektowaga, New York, 미국, 14225
- 모병
- Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
- 모병
- Northwell Health -The Arthur Smith Institute for Urology
-
New York, New York, 미국, 10010
- 모병
- Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System - Manhattan VA Medical Center
-
The Bronx, New York, 미국, 10468
- 모병
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- 모병
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- 모병
- MidLantic Urology
-
Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601
- 모병
- Keystone Urology Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine - Penn Urology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 모병
- University of Pittsburgh Medical Center - Shadyside Medical Building
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- 모병
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- 모병
- The Conrad Pearson Clinic - Wolf River Office (Urology Center of the South)
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37209
- 모병
- Urology Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78759
- 모병
- Urology Austin
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- 모병
- Urology Clinics of North Texas PLLC (Dallas)
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- University of Texas Southwestern Medical Center - Urology Clinic
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Houston Methodist Hospital (Houston)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98101
- 모병
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
-
Madrid, 스페인, 28033
- 모병
- MD Anderson Cancer Center
-
Málaga, 스페인, 29010
- 모병
- Servicio Andaluz de Salud (SAS) - Hospital Universitario Virgen de la Victoria (HUVV)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- 모병
- Instituto de Investigacion Valdecilla (IDIVAL) / Hospital universitario Marques de Valdecilla
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, 스페인, 08003
- 모병
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Catalonia, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic De Barcelona - University of Barcelona
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, 스페인, 14004
- 모병
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, 스페인, 15006
- 모병
- Hospital Universitario de A Coruna
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, 스페인, 28922
- 모병
- Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
-
Madrid, Madrid, 스페인, 28027
- 모병
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Madrid, Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 De Octubre (Madrid)
-
Madrid, Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Universidad Autonoma de Madrid. Hospital Universitario La Paz
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- 모병
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Basurto
-
-
-
-
Liberec Region
-
Liberec, Liberec Region, 체코, 46300
- 모병
- Krajska Nemocnice Liberec
-
-
Prague
-
Prague, Prague, 체코, 14059
- 모병
- Fakultni Thomayerova Nemocnice
-
Prague, Prague, 체코, 15006
- 모병
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Prague, 체코, 16000
- 모병
- Androgeos, spol. s r.o.
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Zlín
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Kroměříž, Zlín, 체코, 76701
- 모병
- Kromerizska Nemocnice A S
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2V 1P9
- 모병
- Prostate Cancer Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
- 모병
- University Health Network UHN - Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- 모병
- Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85-048
- 모병
- IN-VIVO Bydgoszcz
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Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, 폴란드, 61731
- 모병
- Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Medic-R Sp.k.
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Woj. Mazowieckie
-
Warsaw, Woj. Mazowieckie, 폴란드, 02798
- 모병
- Medical Concierge Centrum Medyczne
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-
-
-
Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- Hopital La Pitie Salpetriere
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Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 63000
- 모병
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 69003
- 모병
- Hospices Civils de Lyon - Edouard Herriot Hosp.
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Huate-Garonne
-
Toulouse, Huate-Garonne, 프랑스, 31059
- 모병
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
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Nantes
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Nantes, Nantes, 프랑스, 44093
- 모병
- CHU Nantes - Hotel Dieu
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New Aquitaine
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Bordeaux, New Aquitaine, 프랑스, 33076
- 모병
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
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Occitanie
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Nîmes, Occitanie, 프랑스, 30900
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire De Nimes (Nîmes)
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Rhone.Alpe
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Lyon, Rhone.Alpe, 프랑스, 69310
- 모병
- Centre Hospitaliser Universitaire de Lyon Sud
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75018
- 모병
- APHP - Hopital Bichat
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 문서에 따르면 상피내암종(CIS) ±Ta/T1 고급 질환으로 진단되었습니다.
지난 12개월 동안 2회 이상의 Bacillus Calmette-Guerin(BCG) 치료에 반응이 없습니다. BCG 무반응이란 고등급 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 환자로서 혜택을 받을 가능성이 낮고 추가로 방광 내 BCG를 투여받지 않는 환자를 의미합니다. "BCG 무반응"이라는 용어에는 BCG 치료에 반응하지 않고 BCG 시작 후 12개월 이내에 지속적으로 높은 등급의 재발이 있는 대상과 BCG에 대한 초기 완전 반응에도 불구하고 12개월 이내에 CIS로 재발한 대상이 포함됩니다. BCG를 사용한 마지막 방광내 치료 또는 BCG를 사용한 마지막 방광내 치료 후 6개월 이내에 고급 Ta/T1 NMIBC를 사용한 재발. 다음 기준은 임상시험에 포함될 수 있는 피험자를 정의합니다.
12개월 이내에 최소 2회의 BCG 과정을 받았습니다. 이는 유도 BCG 주입 6회 중 최소 5회 및 유지 BCG 3회 중 최소 2회 주입 또는 두 번째 유도 과정의 6회 중 최소 2회 주입으로 정의됩니다. BCG는 제공되지 않습니다.
o 예외: BCG 단독(6회 용량 중 5회 용량) 유도 후 1차 평가에서 T1 고등급 질환이 있는 사람은 질병 진행 없이 자격을 얻을 수 있습니다.
- 종양 재발 시, CIS 단독 또는 CIS가 있는 높은 등급 Ta/T1 대상자는 BCG에 마지막으로 노출된 지 12개월 이내여야 합니다.
- BCG 투여량에는 최대 제한이 없습니다.
- 눈에 보이는 모든 유두상 종양은 절제해야 하며, TURBT(경요도 방광 종양 절제술에 대한 지속적인 T1 질환)가 있는 환자는 시험 치료 시작 전 14~70일 이내에 추가 re-TURBT를 받아야 합니다. CIS의 명백한 영역도 충실해야 합니다.
제외 기준:
스크리닝 방문 시 근육 침습성(고유근) 또는 전이성 질환의 현재 또는 이전 증거가 나타났습니다. 근육 침습성 질환의 위험 증가의 예는 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 생검 샘플의 조직학에서 나타나는 림프혈관 침범 및/또는 미세유두상, 육종양, 형질세포양 및/또는 신경내분비 질환의 존재
- 원발성 종양에 이차적인 수신증의 존재를 동반한 CIS+T1 질환이 있는 피험자
- 무작위 배정 부문에 사용된 연구용 의약품 이외의 방광암에 대한 현재 전신 치료법
- 스크리닝 전 1개월 이내에 BCG 무반응 NMIBC 또는 기타 연구 약물(임상 시험에 사용된 약물, 즉 Ferring 후원 비중재 연구에 사용된 약물은 적용되지 않음)에 대한 현재 또는 이전 연구 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Nadofaragene Firadenovec
Nadofaragene firadenovec (정맥 내)
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인터페론(IFN) 알파-2b(IFN-α2b) 증폭을 통해 지속적인 치료 반응을 강화하는 NMIBC 치료를 위한 벡터 기반 유전자 치료법.
이는 인간 IFN-α2b 유전자를 코딩하는 이식유전자를 함유하는 비복제 재조합 아데노바이러스 혈청형 5 벡터입니다.
다른 이름들:
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실험적: Nadofaragene firadenovec + gemcitabine & docetaxel
Nadofaragene firadenovec (정맥 내) 및 순차적 젬시 타빈 및 도세탁셀 (정맥 내)
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인터페론(IFN) 알파-2b(IFN-α2b) 증폭을 통해 지속적인 치료 반응을 강화하는 NMIBC 치료를 위한 벡터 기반 유전자 치료법.
이는 인간 IFN-α2b 유전자를 코딩하는 이식유전자를 함유하는 비복제 재조합 아데노바이러스 혈청형 5 벡터입니다.
다른 이름들:
도세탁셀과 병용하여 사용되는 방광내 젬시타빈 화학요법.
Gemcitabine과 함께 사용되는 방광내 도세탁셀 화학요법.
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실험적: 나도파라젠 피라데노벡 + 펨브롤리주맙
나도파라진 피라데노벡(방광내 주입) 및 펨브롤리주맙(정맥 주입). 이 군은 폐쇄되며, 환자는 더 이상 이 군에 무작위 배정되지 않습니다. 이 변경으로 ABLE-22 연구는 나도파라진 단독 요법과 나도파라진 + 젬시타빈/도세탁셀 간의 1:1 무작위 배정을 가진 2군 연구로 전환되며, 이제 남은 2개 군 각각에 N=100명이 배정됩니다. 이 군에 이미 등록된 참가자는 영향을 받지 않습니다. |
인터페론(IFN) 알파-2b(IFN-α2b) 증폭을 통해 지속적인 치료 반응을 강화하는 NMIBC 치료를 위한 벡터 기반 유전자 치료법.
이는 인간 IFN-α2b 유전자를 코딩하는 이식유전자를 함유하는 비복제 재조합 아데노바이러스 혈청형 5 벡터입니다.
다른 이름들:
Pembrolizumab은 프로그래밍된 세포 사멸 단백질 1(PD-1)을 차단하여 항종양 면역 반응을 회복시키는 FDA 승인 면역 체크포인트 억제제입니다.
Pembrolizumab은 정맥(IV) 주입을 통해 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전한 응답
기간: 최대 6 개월
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첫 번째 치료로부터 언제든지 완전한 반응 (CR) (고급 (HG) 재발의 부재).
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최대 6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병의 근육 침습적 진행
기간: 최대 36개월
|
질병의 근육 침습성 진행(첫 번째 치료부터 근육 침습성 질병 또는 사망의 첫 번째 증거까지의 시간으로 정의됨)
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최대 36개월
|
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방광절제술 없이 생존
기간: 최대 36개월
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방광절제술을 받지 않은 생존 기간(첫 번째 치료부터 방광절제술 또는 원인에 따른 사망까지의 시간으로 정의)
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최대 36개월
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부작용
기간: 최대 36개월
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화학요법(젬시타빈 및 도세탁셀) 또는 면역요법(펨브롤리주맙)과 병용한 나도파라진 피라데노벡에 대해 수집된 이상반응
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최대 36개월
|
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완전한 반응의 내구성
기간: 최대 24 개월
|
완전한 반응의 내구성 (CR에서 HG 재발, 진행 또는 사망으로 인한 시간으로 정의 됨).
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최대 24 개월
|
|
전반적인 생존
기간: 최대 36 개월
|
전체 생존 (원인으로 인해 첫 치료에서 사망 시간으로 정의 됨)
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최대 36 개월
|
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3 개월에 완전한 응답
기간: 3 개월
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첫 번째 치료로부터 3 개월 동안 완전한 응답
|
3 개월
|
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6 개월에 완전한 응답
기간: 6 개월
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첫 번째 치료에서 6 개월 동안 완전한 응답
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6 개월
|
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병리학 적 병기
기간: 최대 36 개월
|
방광 절제기에 참가자의 병리학 적 병기 (종양, 노드, 전이 병기 시스템)
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최대 36 개월
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상부 및/또는 전립선 요도의 악성 병변의 증거
기간: 최대 24 개월
|
상부 및/또는 전립선 요도의 악성 병변의 증거 (첫 번째 치료에서 악성 병변의 첫 번째 증거로 정의 됨).
|
최대 24 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 비뇨기과 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 비뇨기과 신생물
- 암종
- 방광 질환
- 비근육 침습성 방광 신생물
- 제자리 암종
- 방광 신생물
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 탄화수소
- 사이클로 파라핀
- 탄화수소, alicyclic
- 탄화수소, 순환
- 테르펜
- 박습니다
- 사이클로 데카네
- Diterpenes
- 데 옥시 시티 딘
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- 도세탁셀
- 젬시타빈
- 펨브 롤리 주맙
기타 연구 ID 번호
- 000434
- U1111-1299-0176 (기타 식별자: World Health Organization)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .