Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai ouvert de phase 2 pour évaluer le Nadofaragene Firadenovec intravésical seul ou en association avec une chimiothérapie ou une immunothérapie chez des participants atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire de haut grade ne répondant pas au BCG (ABLE-22)

4 août 2026 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals

Un essai de phase 2, randomisé, multicentrique et ouvert pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du Nadofaragene Firadenovec intravésical seul ou en association avec une chimiothérapie ou une immunothérapie chez des participants recevant une thérapie par Bacillus Calmette-Guérin (BCG) de haute qualité, insensible et non invasive sur le plan musculaire Cancer de la vessie (NMIBC)

L'essai pivot de phase 3 (rAd-IFN-CS 003) évaluant l'efficacité du nadofaragene firadenovec a montré que 55 (53,4 %) des 103 sujets atteints de CIS ± Ta/T1 de haut grade ont obtenu une réponse complète (RC) à 3 mois. Dans cet essai, la sécurité et l'efficacité de l'instillation intravésicale de nadofaragene firadenovec seul ou en association avec une chimiothérapie ou une immunothérapie seront évaluées chez les participants atteints de NMIBC CIS (± Ta/T1 de haut grade).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ferring Pharmaceuticals
  • Numéro de téléphone: 833-548-1402 (US/Canada)
  • E-mail: disclosure@ferring.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ferring Pharmaceuticals
  • Numéro de téléphone: +1862-286-5200 (not US/Canada)
  • E-mail: disclosure@ferring.com

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Recrutement
        • Prostate Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Recrutement
        • University Health Network UHN - Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Corée du Sud
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corée du Sud, 50612
        • Recrutement
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corée du Sud, 02841
        • Recrutement
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28033
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Recrutement
        • Servicio Andaluz de Salud (SAS) - Hospital Universitario Virgen de la Victoria (HUVV)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Recrutement
        • Instituto de Investigacion Valdecilla (IDIVAL) / Hospital universitario Marques de Valdecilla
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08003
        • Recrutement
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clinic De Barcelona - University of Barcelona
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Espagne, 14004
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Espagne, 15006
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de A Coruña
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espagne, 28922
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28027
        • Recrutement
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 De Octubre (Madrid)
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28046
        • Recrutement
        • Universidad Autonoma de Madrid. Hospital Universitario La Paz
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Basurto
  • France
      • Paris, France, 75013
        • Recrutement
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 63000
        • Recrutement
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 69003
        • Recrutement
        • Hospices Civils de Lyon - Edouard Herriot Hosp.
    • Huate-Garonne
      • Toulouse, Huate-Garonne, France, 31059
        • Recrutement
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil
    • Nantes
      • Nantes, Nantes, France, 44093
        • Recrutement
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, France, 33076
        • Recrutement
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
    • Occitanie
      • Nîmes, Occitanie, France, 30900
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nimes (Nîmes)
    • Rhone.Alpe
      • Lyon, Rhone.Alpe, France, 69310
        • Recrutement
        • Centre Hospitaliser Universitaire de Lyon Sud
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, France, 75018
        • Recrutement
        • APHP - Hopital Bichat
  • Pologne
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 85-048
        • Recrutement
        • IN-VIVO Bydgoszcz
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Pologne, 61731
        • Recrutement
        • Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Medic-R Sp.k.
    • Woj. Mazowieckie
      • Warsaw, Woj. Mazowieckie, Pologne, 02798
        • Recrutement
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
  • Tchéquie
    • Liberec Region
      • Liberec, Liberec Region, Tchéquie, 46300
        • Recrutement
        • Krajská nemocnice Liberec
    • Prague
      • Prague, Prague, Tchéquie, 14059
        • Recrutement
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Prague, Prague, Tchéquie, 15006
        • Recrutement
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Prague, Tchéquie, 16000
        • Recrutement
        • Androgeos, spol. s r.o.
    • Zlín
      • Kroměříž, Zlín, Tchéquie, 76701
        • Recrutement
        • Kromerizska Nemocnice A S
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85718
        • Recrutement
        • Center For Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Recrutement
        • Arkansas Urology, North Little Rock
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Recrutement
        • American Institute of Research
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90080
        • Recrutement
        • USC Kenneth Norris Jr Cancer Hospital
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Recrutement
        • Genesis Research, LLC - San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Recrutement
        • Advent Health
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Recrutement
        • Colorado Urology - St. Anthony Hospital Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Recrutement
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Recrutement
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Recrutement
        • Sarasota Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Recrutement
        • Georgia Urology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
        • Recrutement
        • Boise VA Medical Center
    • Illinois
      • Lisle, Illinois, États-Unis, 60532
        • Recrutement
        • NextStage Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
        • Recrutement
        • Wichita Urology Group
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Recrutement
        • Anne Arundel Urology, PA
      • Hanover, Maryland, États-Unis, 21076
        • Recrutement
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Recrutement
        • Atlantic Health
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Recrutement
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Cheektowaga, New York, États-Unis, 14225
        • Recrutement
        • Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Recrutement
        • Northwell Health -The Arthur Smith Institute for Urology
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • Recrutement
        • Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System - Manhattan VA Medical Center
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10468
        • Recrutement
        • James J. Peters VA Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Recrutement
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43201
        • Recrutement
        • OSU Arthur James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
        • Recrutement
        • MidLantic Urology
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17601
        • Recrutement
        • Keystone Urology Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine - Penn Urology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh Medical Center - Shadyside Medical Building
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Recrutement
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Recrutement
        • The Conrad Pearson Clinic - Wolf River Office (Urology Center of the South)
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
        • Recrutement
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Recrutement
        • Urology Austin
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Recrutement
        • Urology Clinics of North Texas PLLC (Dallas)
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Urology Clinic
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Houston Methodist Hospital (Houston)
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Recrutement
        • Virginia Mason Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Diagnostiqué, comme documenté, avec un carcinome in situ (CIS) ±Ta/T1 de haut grade.

  • Ne répond pas à ≥ 2 cures de traitement par Bacillus Calmette-Guérin (BCG) au cours des 12 derniers mois. Ne répondant pas au BCG fait référence aux sujets atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC) de haut grade qui ne bénéficieront probablement pas et qui ne recevront pas davantage de BCG intravésical. Le terme « sans réponse au BCG » inclut les sujets qui n'ont pas répondu au traitement par le BCG et qui ont une récidive persistante de haut grade dans les 12 mois suivant l'initiation du BCG, et ceux qui, malgré une réponse initiale complète au BCG, ont rechuté avec un CIS dans les 12 mois suivant. leur dernier traitement intravésical par BCG ou rechute avec Ta/T1 NMIBC de haut grade dans les 6 mois suivant leur dernier traitement intravésical par BCG. Les critères suivants définissent les sujets qui peuvent être inclus dans l'essai :

    • Avoir reçu au moins 2 cures de BCG sur une période de 12 mois - définie comme au moins 5 des 6 instillations d'induction de BCG et au moins 2 des 3 instillations de BCG d'entretien, ou au moins 2 des 6 instillations d'une deuxième cure d'induction, où l'entretien Le BCG n'est pas administré.

      o Exception : ceux qui ont une maladie de haut grade T1 lors de la 1ère évaluation après l'induction par le BCG seul (au moins 5 doses sur 6) peuvent être admissibles en l'absence de progression de la maladie.

    • Au moment de la récidive tumorale, les sujets atteints de CIS seul ou de Ta/T1 de haut grade avec CIS doivent être dans les 12 mois suivant la dernière exposition au BCG.
    • Pas de limite maximale à la quantité de BCG administrée
    • Toutes les tumeurs papillaires visibles doivent être réséquées et celles présentant une maladie T1 persistante lors d'une résection transurétrale d'une tumeur de la vessie (TURBT) doivent subir une nouvelle TURBT dans les 14 à 70 jours précédant le début du traitement d'essai. Les domaines évidents de la CEI devraient également être fulgurés

Critères d'exclusion :

  • Preuve actuelle ou antérieure de maladie musculaire invasive (muscularis propria) ou métastatique présentée lors de la visite de dépistage. Les exemples de risque accru de maladie musculaire invasive comprennent, sans s’y limiter :

    • Présence d'invasion lymphovasculaire et/ou d'une maladie micropapillaire, sarcomatoïde, plasmacytoïde et/ou neuroendocrinienne comme le montre l'histologie de l'échantillon de biopsie
    • Sujets atteints d'une maladie CIS+T1 accompagnée de la présence d'une hydronéphrose secondaire à la tumeur primitive
  • Traitement systémique actuel du cancer de la vessie autre que les médicaments expérimentaux utilisés dans le groupe de randomisation
  • Traitement expérimental actuel ou antérieur pour le NMIBC ne répondant pas au BCG ou tout autre médicament expérimental (médicament utilisé dans un essai clinique, c'est-à-dire que le médicament utilisé dans une étude non interventionnelle parrainée par Ferring ne s'applique pas) dans le mois précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nadofaragene Firadenovec
Nadofaragene Firadenovec (intravésical)
Médicament: Nadofaragène Firadenovec
thérapie génique basée sur des vecteurs pour le traitement NMIBC afin de potentialiser des réponses thérapeutiques durables par amplification de l'interféron (IFN) alfa-2b (IFN-α2b). Il s'agit d'un vecteur d'adénovirus recombinant non réplicatif de sérotype 5 contenant un transgène codant pour le gène IFN-α2b humain.
Autres noms:
  • ADSTILADRINE
Expérimental: Nadofaragene Firadenovec + Gemcitabine & Docétaxel
Nadofaragene Firadenovec (intravésical) et gemcitabine séquentielle et docétaxel (intravésical)
Médicament: Nadofaragène Firadenovec
thérapie génique basée sur des vecteurs pour le traitement NMIBC afin de potentialiser des réponses thérapeutiques durables par amplification de l'interféron (IFN) alfa-2b (IFN-α2b). Il s'agit d'un vecteur d'adénovirus recombinant non réplicatif de sérotype 5 contenant un transgène codant pour le gène IFN-α2b humain.
Autres noms:
  • ADSTILADRINE
Médicament: Gemcitabine
Chimiothérapie intravésicale à la gemcitabine, utilisée en association avec le docétaxel.
Médicament: Docétaxel
Chimiothérapie intravésicale au docétaxel, utilisée en association avec la gemcitabine.
Expérimental: Nadofaragène firadénovec + Pembrolizumab

Nadofaragène firadénovec (intra-vésical) et pembrolizumab (perfusion IV).

Ce bras sera fermé et les patients ne seront plus randomisés dans ce bras. Cette modification transformera ABLE-22 en une étude à deux bras avec une randomisation 1:1 entre le nadofaragène seul et le nadofaragène + gemcitabine/docetaxel, pour atteindre maintenant N=100 dans chacun des 2 bras restants.

Les participants déjà inscrits dans ce bras ne seront pas affectés.
Médicament: Nadofaragène Firadenovec
thérapie génique basée sur des vecteurs pour le traitement NMIBC afin de potentialiser des réponses thérapeutiques durables par amplification de l'interféron (IFN) alfa-2b (IFN-α2b). Il s'agit d'un vecteur d'adénovirus recombinant non réplicatif de sérotype 5 contenant un transgène codant pour le gène IFN-α2b humain.
Autres noms:
  • ADSTILADRINE
Médicament: Pembrolizumab
Le pembrolizumab est un inhibiteur de point de contrôle immunitaire approuvé par la FDA qui rétablit la réponse immunitaire antitumorale en bloquant la protéine 1 de mort cellulaire programmée (PD-1). Le pembrolizumab est administré par perfusion intraveineuse (IV).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse complète
Délai: jusqu'à 6 mois
Réponse complète (CR) À tout moment à partir du premier traitement (défini comme l'absence de récidive de haut niveau (Hg)).
jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression musculaire invasive de la maladie
Délai: jusqu'à 36 mois
Progression musculaire invasive de la maladie (définie comme le temps écoulé entre le premier traitement et le premier signe de maladie musculaire invasive ou de décès)
jusqu'à 36 mois
Survie sans cystectomie
Délai: jusqu'à 36 mois
Survie sans cystectomie (définie comme le temps écoulé entre le premier traitement et la cystectomie ou le décès, quelle qu'en soit la cause)
jusqu'à 36 mois
Événements indésirables
Délai: jusqu'à 36 mois
Événements indésirables recueillis pour le nadofaragene firadenovec en association avec une chimiothérapie (gemcitabine et docétaxel) ou une immunothérapie (pembrolizumab)
jusqu'à 36 mois
Durabilité de la réponse complète
Délai: Jusqu'à 24 mois
Durabilité de la réponse complète (définie comme le temps de la CR atteinte à la récidive, la progression ou la mort du CR par Hg en raison de toute cause).
Jusqu'à 24 mois
Survie globale
Délai: jusqu'à 36 mois
Survie globale (définie comme le temps du premier traitement à la mort en raison de toute cause)
jusqu'à 36 mois
Réponse complète au mois 3
Délai: 3 mois
Réponse complète 3 mois après le premier traitement
3 mois
Réponse complète au mois 6
Délai: 6 mois
Réponse complète 6 mois après le premier traitement
6 mois
Mise en scène pathologique
Délai: jusqu'à 36 mois
Staging pathologique (tumeur, nœud, système de mise en scène de métastases) chez les participants au moment de la cystectomie
jusqu'à 36 mois
Preuve de lésions malignes du tractus supérieur et / ou de l'urètre prostatique
Délai: jusqu'à 24 mois
Preuve de lésions malignes du tractus supérieur et / ou de l'urètre prostatique (défini comme le temps du premier traitement aux premières preuves de lésions malignes).
jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ferring Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2024

Première publication (Réel)

9 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 000434
  • U1111-1299-0176 (Autre identifiant: World Health Organization)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner