Un ensayo abierto de fase 2 para evaluar nadofaragen firadenovec intravesical solo o en combinación con quimioterapia o inmunoterapia en participantes con cáncer de vejiga no invasivo muscular que no responde a BCG de alto grado (ABLE-22)
4 de agosto de 2026 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Un ensayo de fase 2, aleatorizado, multicéntrico y abierto para evaluar la seguridad y eficacia de Nadofaragene Firadenovec intravesical solo o en combinación con quimioterapia o inmunoterapia en participantes con terapia con bacilo de Calmette-Guerin (BCG) de alto grado, no invasivo muscular que no responde Cáncer de vejiga (NMIBC)
El ensayo fundamental de fase 3 (rAd-IFN-CS 003) que evaluó la eficacia de nadofaragene firadenovec mostró que 55 (53,4%) de 103 sujetos con CIS ± Ta/T1 de alto grado lograron una respuesta completa (CR) a los 3 meses.
En este ensayo, se evaluará la seguridad y eficacia de la instilación intravesical de nadofaragene firadenovec solo o en combinación con quimioterapia o inmunoterapia en participantes con NMIBC CIS (± Ta/T1 de alto grado).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ferring Pharmaceuticals
- Número de teléfono: 833-548-1402 (US/Canada)
- Correo electrónico: disclosure@ferring.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ferring Pharmaceuticals
- Número de teléfono: +1862-286-5200 (not US/Canada)
- Correo electrónico: disclosure@ferring.com
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
- Reclutamiento
- Prostate Cancer Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Reclutamiento
- University Health Network UHN - Princess Margaret Cancer Centre
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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-
-
Liberec Region
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Liberec, Liberec Region, Chequia, 46300
- Reclutamiento
- Krajská nemocnice Liberec
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Chequia, 14059
- Reclutamiento
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
Prague, Prague, Chequia, 15006
- Reclutamiento
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Prague, Chequia, 16000
- Reclutamiento
- Androgeos, spol. s r.o.
-
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Zlín
-
Kroměříž, Zlín, Chequia, 76701
- Reclutamiento
- Kromerizska Nemocnice A S
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-
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sur, 50612
- Reclutamiento
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Corea del Sur, 02841
- Reclutamiento
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, España, 28033
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Center
-
Málaga, España, 29010
- Reclutamiento
- Servicio Andaluz de Salud (SAS) - Hospital Universitario Virgen de la Victoria (HUVV)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
- Reclutamiento
- Instituto de Investigacion Valdecilla (IDIVAL) / Hospital universitario Marques de Valdecilla
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, España, 08003
- Reclutamiento
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Catalonia, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic De Barcelona - University of Barcelona
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, España, 14004
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, España, 15006
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de A Coruña
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, España, 28922
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Madrid, Madrid, España, 28027
- Reclutamiento
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Madrid, Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 De Octubre (Madrid)
-
Madrid, Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Universidad Autonoma de Madrid. Hospital Universitario La Paz
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, España, 31008
- Reclutamiento
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Basurto
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
- Reclutamiento
- Center For Neurosciences
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Reclutamiento
- Arkansas Urology, North Little Rock
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Reclutamiento
- American Institute of Research
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90080
- Reclutamiento
- USC Kenneth Norris Jr Cancer Hospital
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Reclutamiento
- University of California, Irvine
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Reclutamiento
- Genesis Research, LLC - San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Reclutamiento
- Advent Health
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Reclutamiento
- Colorado Urology - St. Anthony Hospital Campus
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Reclutamiento
- Yale School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Reclutamiento
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Reclutamiento
- Sarasota Memorial Healthcare System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Reclutamiento
- Georgia Urology
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Reclutamiento
- Boise VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Lisle, Illinois, Estados Unidos, 60532
- Reclutamiento
- NextStage Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Reclutamiento
- Wichita Urology Group
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Reclutamiento
- Anne Arundel Urology, PA
-
Hanover, Maryland, Estados Unidos, 21076
- Reclutamiento
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Reclutamiento
- Atlantic Health
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Reclutamiento
- Roswell Park Cancer Institute
-
Cheektowaga, New York, Estados Unidos, 14225
- Reclutamiento
- Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Reclutamiento
- Northwell Health -The Arthur Smith Institute for Urology
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Reclutamiento
- Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System - Manhattan VA Medical Center
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- Reclutamiento
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Reclutamiento
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- Reclutamiento
- OSU Arthur James Cancer Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Reclutamiento
- MidLantic Urology
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Reclutamiento
- Keystone Urology Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine - Penn Urology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh Medical Center - Shadyside Medical Building
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Reclutamiento
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Reclutamiento
- The Conrad Pearson Clinic - Wolf River Office (Urology Center of the South)
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
- Reclutamiento
- Urology Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Reclutamiento
- Urology Austin
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Reclutamiento
- Urology Clinics of North Texas PLLC (Dallas)
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- University of Texas Southwestern Medical Center - Urology Clinic
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Houston Methodist Hospital (Houston)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Reclutamiento
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 63000
- Reclutamiento
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69003
- Reclutamiento
- Hospices Civils de Lyon - Edouard Herriot Hosp.
-
-
Huate-Garonne
-
Toulouse, Huate-Garonne, Francia, 31059
- Reclutamiento
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
-
-
Nantes
-
Nantes, Nantes, Francia, 44093
- Reclutamiento
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Francia, 33076
- Reclutamiento
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
-
Occitanie
-
Nîmes, Occitanie, Francia, 30900
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire De Nimes (Nîmes)
-
-
Rhone.Alpe
-
Lyon, Rhone.Alpe, Francia, 69310
- Reclutamiento
- Centre Hospitaliser Universitaire de Lyon Sud
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75018
- Reclutamiento
- APHP - Hopital Bichat
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-048
- Reclutamiento
- IN-VIVO Bydgoszcz
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polonia, 61731
- Reclutamiento
- Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Medic-R Sp.k.
-
-
Woj. Mazowieckie
-
Warsaw, Woj. Mazowieckie, Polonia, 02798
- Reclutamiento
- Medical Concierge Centrum Medyczne
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado, según lo documentado, con carcinoma in situ (CIS) ±Ta/T1, enfermedad de alto grado.
No responde a ≥2 ciclos de terapia con Bacillus Calmette-Guerin (BCG) en los últimos 12 meses. BCG que no responde se refiere a sujetos con cáncer de vejiga no músculo-invasivo (NMIBC) de alto grado que es poco probable que se beneficien y que no recibirán más BCG intravesical. El término "BCG-no responde" incluye sujetos que no respondieron al tratamiento con BCG y tienen una recurrencia persistente de alto grado dentro de los 12 meses posteriores al inicio del tratamiento con BCG, y aquellos que a pesar de una respuesta completa inicial al tratamiento con BCG, recaen con CIS dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento con BCG. su último tratamiento intravesical con BCG o recaída con NMIBC Ta/T1 de alto grado dentro de los 6 meses posteriores a su último tratamiento intravesical con BCG. Los siguientes criterios definen los sujetos que pueden ser incluidos en el ensayo:
Haber recibido al menos 2 ciclos de BCG en un período de 12 meses, definido como al menos 5 de 6 instilaciones de BCG de inducción y al menos 2 de 3 instilaciones de BCG de mantenimiento, o al menos 2 de 6 instilaciones de un segundo ciclo de inducción, cuando el mantenimiento No se administra BCG.
o Excepción: aquellos que tienen enfermedad T1 de alto grado en la primera evaluación después de la inducción con BCG solo (al menos 5 de 6 dosis) pueden calificar en ausencia de progresión de la enfermedad.
- En el momento de la recurrencia del tumor, los sujetos con CIS solo o Ta/T1 de alto grado con CIS deben estar dentro de los 12 meses posteriores a la última exposición a BCG.
- No hay límite máximo para la cantidad de BCG administrada
- Todos los tumores papilares visibles deben ser resecados y aquellos con enfermedad T1 persistente en la resección transuretral de un tumor de vejiga (TURBT) deben someterse a una nueva TURBT adicional dentro de los 14 a 70 días anteriores al inicio del tratamiento de prueba. También deberían fulgurarse las zonas más evidentes de la CEI
Criterios de exclusión:
Evidencia actual o previa de enfermedad muscular invasiva (muscularis propia) o metastásica presentada en la visita de selección. Los ejemplos de mayor riesgo de enfermedad invasiva de los músculos incluyen, entre otros:
- Presencia de invasión linfovascular y/o enfermedad micropapilar, sarcomatoide, plasmocitoide y/o neuroendocrina como se muestra en la histología de la muestra de biopsia.
- Sujetos con enfermedad CIS+T1 acompañada de la presencia de hidronefrosis secundaria al tumor primario
- Terapia sistémica actual para el cáncer de vejiga distinta de los medicamentos en investigación utilizados en el grupo de aleatorización
- Tratamiento de investigación actual o previo para NMIBC que no responde a BCG o cualquier otro fármaco en investigación (el fármaco utilizado en un ensayo clínico, es decir, el fármaco utilizado en un estudio no intervencionista patrocinado por Ferring no se aplica) dentro de 1 mes antes de la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nadofaragene Firadenovec
Nadofaragene Firadenovec (intravesical)
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Terapia génica basada en vectores para el tratamiento de NMIBC para potenciar respuestas terapéuticas duraderas mediante la amplificación de interferón (IFN) alfa-2b (IFN-α2b).
Es un vector de adenovirus recombinante no replicante de serotipo 5 que contiene un transgén que codifica el gen IFN-α2b humano.
Otros nombres:
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Experimental: Nadofaragene Firadenovec + Gemcitabine & Docetaxel
Nadofaragene Firadenovec (intravesical) y gemcitabina y docetaxel secuenciales (intravesicales)
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Terapia génica basada en vectores para el tratamiento de NMIBC para potenciar respuestas terapéuticas duraderas mediante la amplificación de interferón (IFN) alfa-2b (IFN-α2b).
Es un vector de adenovirus recombinante no replicante de serotipo 5 que contiene un transgén que codifica el gen IFN-α2b humano.
Otros nombres:
Quimioterapia intravesical con gemcitabina, utilizada en combinación con docetaxel.
Quimioterapia intravesical con docetaxel, utilizada en combinación con gemcitabina.
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Experimental: Nadofaragene firadenovec + Pembrolizumab
Nadofaragene firadenovec (intravesical) y pembrolizumab (infusión intravenosa). Este brazo se cerrará y los pacientes ya no serán asignados aleatoriamente a este brazo. Esta modificación convertirá ABLE-22 en un estudio de dos brazos con una aleatorización 1:1 entre nadofaragene solo y nadofaragene + gemcitabina/docetaxel, con ahora N=100 en cada uno de los 2 brazos restantes. Los participantes ya inscritos en este brazo no se verán afectados. |
Terapia génica basada en vectores para el tratamiento de NMIBC para potenciar respuestas terapéuticas duraderas mediante la amplificación de interferón (IFN) alfa-2b (IFN-α2b).
Es un vector de adenovirus recombinante no replicante de serotipo 5 que contiene un transgén que codifica el gen IFN-α2b humano.
Otros nombres:
Pembrolizumab es un inhibidor del punto de control inmunológico aprobado por la FDA que restaura la respuesta inmune antitumoral bloqueando la proteína de muerte celular programada 1 (PD-1).
Pembrolizumab se administra mediante infusión intravenosa (IV).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta completa
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Respuesta completa (CR) en cualquier momento desde el primer tratamiento (definido como ausencia de recurrencia de alto grado (Hg)).
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hasta 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Progresión de la enfermedad con invasión muscular
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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Progresión de la enfermedad con invasión muscular (definida como el tiempo desde el primer tratamiento hasta la primera evidencia de enfermedad con invasión muscular o la muerte)
|
hasta 36 meses
|
|
Supervivencia libre de cistectomía
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
|
Supervivencia libre de cistectomía (definida como el tiempo desde el primer tratamiento hasta la cistectomía o la muerte por cualquier causa)
|
hasta 36 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
|
Eventos adversos recopilados para nadofaragen firadenovec en combinación con quimioterapia (gemcitabina y docetaxel) o inmunoterapia (pembrolizumab)
|
hasta 36 meses
|
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Durabilidad de la respuesta completa
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Durabilidad de la respuesta completa (definida como el tiempo desde la recurrencia, progresión o muerte de Hg lograda por Hg debido a cualquier causa).
|
Hasta 24 meses
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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Supervivencia general (definida como el tiempo del primer tratamiento a la muerte debido a cualquier causa)
|
hasta 36 meses
|
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Respuesta completa en el mes 3
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Respuesta completa 3 meses desde el primer tratamiento
|
3 meses
|
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Respuesta completa en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Respuesta completa 6 meses desde el primer tratamiento
|
6 meses
|
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Estadificación patológica
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
|
Estadificación patológica (sistema de estadificación de tumores, nodos, metástasis) en los participantes en el momento de la cistectomía
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hasta 36 meses
|
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Evidencia de lesiones malignas del tracto superior y/o uretra prostática
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Evidencia de lesiones malignas del tracto superior y/o uretra prostática (definida como el tiempo desde el primer tratamiento hasta la primera evidencia de lesiones malignas).
|
Hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias vesicales sin invasión muscular
- Carcinoma in situ
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Docetaxel
- Gemcitabina
- pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- 000434
- U1111-1299-0176 (Otro identificador: World Health Organization)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .