一项 2 期开放标签试验，用于评估膀胱内 Nadofaragene Firadenovec 单独使用或与化疗或免疫疗法联合治疗高级别 BCG 无反应非肌肉浸润性膀胱癌患者 (ABLE-22)
2026年8月4日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
一项 2 期、随机、多中心、开放标签试验，旨在评估膀胱内 Nadofaragene Firadenovec 单独使用或与化疗或免疫治疗联合使用，对接受高级别卡介苗治疗 (BCG) 无反应非肌肉侵袭的受试者的安全性和有效性膀胱癌 (NMIBC)
评估 nadofaragene firadenovec 疗效的关键 3 期试验 (rAd-IFN-CS 003) 表明，103 名 CIS ± 高级别 Ta/T1 受试者中有 55 名 (53.4%) 在 3 个月时达到完全缓解 (CR)。
在这项试验中，将在 NMIBC CIS（± 高级别 Ta/T1）受试者中评估单独或与化疗或免疫疗法联合膀胱内滴注 nadofaragene firadenovec 的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
250
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ferring Pharmaceuticals
- 电话号码：833-548-1402 (US/Canada)
- 邮箱：disclosure@ferring.com
研究联系人备份
- 姓名：Ferring Pharmaceuticals
- 电话号码：+1862-286-5200 (not US/Canada)
- 邮箱：disclosure@ferring.com
学习地点
-
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Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2V 1P9
- 招聘中
- Prostate Cancer Centre
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1Z5
- 招聘中
- University Health Network UHN - Princess Margaret Cancer Centre
-
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
- 招聘中
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Liberec Region
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Liberec、Liberec Region、捷克语、46300
- 招聘中
- Krajská nemocnice Liberec
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Prague
-
Prague、Prague、捷克语、14059
- 招聘中
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
Prague、Prague、捷克语、15006
- 招聘中
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague、Prague、捷克语、16000
- 招聘中
- Androgeos, spol. s r.o.
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Zlín
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Kroměříž、Zlín、捷克语、76701
- 招聘中
- Kromerizska Nemocnice A S
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-
-
-
Paris、法国、75013
- 招聘中
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont-Ferrand、Auvergne-Rhône-Alpes、法国、63000
- 招聘中
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
Lyon、Auvergne-Rhône-Alpes、法国、69003
- 招聘中
- Hospices Civils de Lyon - Edouard Herriot Hosp.
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-
Huate-Garonne
-
Toulouse、Huate-Garonne、法国、31059
- 招聘中
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
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-
Nantes
-
Nantes、Nantes、法国、44093
- 招聘中
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
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New Aquitaine
-
Bordeaux、New Aquitaine、法国、33076
- 招聘中
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
-
Occitanie
-
Nîmes、Occitanie、法国、30900
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire De Nimes (Nîmes)
-
-
Rhone.Alpe
-
Lyon、Rhone.Alpe、法国、69310
- 招聘中
- Centre Hospitaliser Universitaire de Lyon Sud
-
-
Île-de-France Region
-
Paris、Île-de-France Region、法国、75018
- 招聘中
- APHP - Hopital Bichat
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、波兰、85-048
- 招聘中
- IN-VIVO Bydgoszcz
-
-
Wielkopolska
-
Poznan、Wielkopolska、波兰、61731
- 招聘中
- Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Medic-R Sp.k.
-
-
Woj. Mazowieckie
-
Warsaw、Woj. Mazowieckie、波兰、02798
- 招聘中
- Medical Concierge Centrum Medyczne
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85718
- 招聘中
- Center For Neurosciences
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72211
- 招聘中
- Arkansas Urology, North Little Rock
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90017
- 招聘中
- American Institute of Research
-
Los Angeles、California、美国、90080
- 招聘中
- USC Kenneth Norris Jr Cancer Hospital
-
Orange、California、美国、92868
- 招聘中
- University of California, Irvine
-
San Diego、California、美国、92123
- 招聘中
- Genesis Research, LLC - San Diego
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-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80210
- 招聘中
- Advent Health
-
Lakewood、Colorado、美国、80228
- 招聘中
- Colorado Urology - St. Anthony Hospital Campus
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06519
- 招聘中
- Yale School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
- 招聘中
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Sarasota、Florida、美国、34239
- 招聘中
- Sarasota Memorial Healthcare System
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Emory University
-
Atlanta、Georgia、美国、30328
- 招聘中
- Georgia Urology
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83702
- 招聘中
- Boise VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Lisle、Illinois、美国、60532
- 招聘中
- NextStage Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- 招聘中
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、67226
- 招聘中
- Wichita Urology Group
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、美国、21401
- 招聘中
- Anne Arundel Urology, PA
-
Hanover、Maryland、美国、21076
- 招聘中
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、美国、07960
- 招聘中
- Atlantic Health
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- 招聘中
- Roswell Park Cancer Institute
-
Cheektowaga、New York、美国、14225
- 招聘中
- Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
-
Lake Success、New York、美国、11042
- 招聘中
- Northwell Health -The Arthur Smith Institute for Urology
-
New York、New York、美国、10010
- 招聘中
- Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System - Manhattan VA Medical Center
-
The Bronx、New York、美国、10468
- 招聘中
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- 招聘中
- University of Cincinnati
-
Columbus、Ohio、美国、43201
- 招聘中
- OSU Arthur James Cancer Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
- 招聘中
- MidLantic Urology
-
Lancaster、Pennsylvania、美国、17601
- 招聘中
- Keystone Urology Specialists
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine - Penn Urology
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- 招聘中
- University of Pittsburgh Medical Center - Shadyside Medical Building
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
- 招聘中
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、美国、38138
- 招聘中
- The Conrad Pearson Clinic - Wolf River Office (Urology Center of the South)
-
Nashville、Tennessee、美国、37209
- 招聘中
- Urology Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78759
- 招聘中
- Urology Austin
-
Dallas、Texas、美国、75231
- 招聘中
- Urology Clinics of North Texas PLLC (Dallas)
-
Dallas、Texas、美国、75390
- 招聘中
- University of Texas Southwestern Medical Center - Urology Clinic
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Houston Methodist Hospital (Houston)
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98101
- 招聘中
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
-
Madrid、西班牙、28033
- 招聘中
- MD Anderson Cancer Center
-
Málaga、西班牙、29010
- 招聘中
- Servicio Andaluz de Salud (SAS) - Hospital Universitario Virgen de la Victoria (HUVV)
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、西班牙、39008
- 招聘中
- Instituto de Investigacion Valdecilla (IDIVAL) / Hospital universitario Marques de Valdecilla
-
-
Catalonia
-
Barcelona、Catalonia、西班牙、08003
- 招聘中
- Hospital Del Mar
-
Barcelona、Catalonia、西班牙、08036
- 招聘中
- Hospital Clinic De Barcelona - University of Barcelona
-
-
Cordoba
-
Córdoba、Cordoba、西班牙、14004
- 招聘中
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Galicia
-
A Coruña、Galicia、西班牙、15006
- 招聘中
- Hospital Universitario de A Coruña
-
-
Madrid
-
Alcorcón、Madrid、西班牙、28922
- 招聘中
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Madrid、Madrid、西班牙、28027
- 招聘中
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Madrid、Madrid、西班牙、28041
- 招聘中
- Hospital Universitario 12 De Octubre (Madrid)
-
Madrid、Madrid、西班牙、28046
- 招聘中
- Universidad Autonoma de Madrid. Hospital Universitario La Paz
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-
Navarre
-
Pamplona、Navarre、西班牙、31008
- 招聘中
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
-
Vizcaya
-
Bilbao、Vizcaya、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario Basurto
-
-
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan、Gyeongsangnam-do、韩国、50612
- 招聘中
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Seoul
-
Seoul、Seoul、韩国、02841
- 招聘中
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul、Seoul、韩国、06351
- 招聘中
- Samsung Medical Center
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-
Songpa-gu
-
Seoul、Songpa-gu、韩国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据记录，诊断为原位癌 (CIS) ±Ta/T1 高级别疾病。
在过去 12 个月内对 ≥2 个疗程的卡介苗 (BCG) 治疗无反应。 卡介苗无反应是指患有高级别非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC) 的受试者不太可能从膀胱内注射卡介苗中受益，也不会接受进一步的膀胱内卡介苗治疗。 术语“BCG 无反应”包括对 BCG 治疗没有反应并且在开始 BCG 后 12 个月内持续高度复发的受试者，以及尽管最初对 BCG 完全反应，但在开始治疗 12 个月内出现 CIS 复发的受试者。最后一次使用 BCG 进行膀胱内治疗或在最后一次使用 BCG 进行膀胱内治疗后 6 个月内出现高级别 Ta/T1 NMIBC 复发。 以下标准定义了可以纳入试验的受试者：
在 12 个月内接受了至少 2 个 BCG 疗程 - 定义为 6 次诱导 BCG 滴注中的至少 5 次和 3 次维持 BCG 滴注中的至少 2 次，或第二个诱导疗程 6 次滴注中的至少 2 次，其中维持未给予卡介苗。
o 例外：仅诱导 BCG（6 剂中的至少 5 剂）后第一次评估时患有 T1 高度疾病的患者在没有疾病进展的情况下可能符合资格
- 肿瘤复发时，仅患有 CIS 或患有 CIS 的高级别 Ta/T1 受试者应在最后一次接触 BCG 后 12 个月内
- BCG 给药量没有最大限制
- 所有可见的乳头状肿瘤都必须切除，并且那些在经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT) 中患有持续性 T1 疾病的患者应在开始试验治疗前 14 至 70 天内接受额外的再 TURBT。 CIS 的明显区域也应被电灼
排除标准：
在筛选访视时出现当前或之前的肌肉侵袭性（固有肌层）或转移性疾病的证据。 肌肉侵袭性疾病风险增加的例子包括但不限于：
- 活检样本组织学显示存在淋巴血管侵犯和/或微乳头状、肉瘤样、浆细胞样和/或神经内分泌疾病
- 患有 CIS+T1 疾病并伴有原发肿瘤继发性肾积水的受试者
- 除随机组中使用的研究药物外，目前膀胱癌的全身治疗
- 筛选前 1 个月内当前或之前对 BCG 无反应 NMIBC 进行的研究治疗或任何其他研究药物（临床试验中使用的药物，即辉凌赞助的非介入性研究中使用的药物不适用）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Nadofaragene Firadenovec
Nadofaragene Firadenovec（静脉内）
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用于 NMIBC 治疗的基于载体的基因疗法，通过干扰素 (IFN) alfa-2b (IFN-α2b) 扩增来增强持久治疗反应。
它是一种非复制重组腺病毒血清型 5 载体，含有编码人 IFN-α2b 基因的转基因。
其他名称：
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实验性的：Nadofaragene Firadenovec + Gemcitabine＆Docetaxel
Nadofaragene Firadenovec（静脉内）和顺序的吉西他滨和多西他赛（静脉内）
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用于 NMIBC 治疗的基于载体的基因疗法，通过干扰素 (IFN) alfa-2b (IFN-α2b) 扩增来增强持久治疗反应。
它是一种非复制重组腺病毒血清型 5 载体，含有编码人 IFN-α2b 基因的转基因。
其他名称：
吉西他滨膀胱内化疗，与多西他赛联合使用。
膀胱内多西他赛化疗，与吉西他滨联合使用。
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实验性的：Nadofaragene firadenovec + 帕博利珠单抗
Nadofaragene firadenovec（膀胱内给药）和 pembrolizumab（静脉输注）。 该组将被关闭，患者将不再被随机分配到该组。 此修改将使 ABLE-22 转变为一项双臂研究，在 nadofaragene 单独使用和 nadofaragene + 吉西他滨/多西他赛之间进行 1:1 随机分配，目前两个剩余组各为 N=100。 已入组该组的参与者将不受影响。 |
用于 NMIBC 治疗的基于载体的基因疗法，通过干扰素 (IFN) alfa-2b (IFN-α2b) 扩增来增强持久治疗反应。
它是一种非复制重组腺病毒血清型 5 载体，含有编码人 IFN-α2b 基因的转基因。
其他名称：
Pembrolizumab 是 FDA 批准的免疫检查点抑制剂，可通过阻断程序性细胞死亡蛋白 1 (PD-1) 来恢复抗肿瘤免疫反应。
派姆单抗通过静脉 (IV) 输注给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完全回应
大体时间：长达6个月
|
从初次治疗开始的任何时间（定义为没有高级（Hg）复发）的完全反应（CR）。
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长达6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疾病的肌肉侵袭性进展
大体时间：长达 36 个月
|
疾病的肌肉侵袭性进展（定义为从首次治疗到出现肌肉侵袭性疾病或死亡的第一个证据的时间）
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长达 36 个月
|
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无膀胱切除术生存期
大体时间：长达 36 个月
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无膀胱切除术生存期（定义为从首次治疗到膀胱切除术或因任何原因死亡的时间）
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长达 36 个月
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不良事件
大体时间：长达 36 个月
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收集的 nadofaragene firadenovec 联合化疗（吉西他滨和多西他赛）或免疫疗法（派姆单抗）的不良事件
|
长达 36 个月
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完全响应的耐用性
大体时间：长达24个月
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完全响应的耐用性（定义为从达到CR到HG复发的时间，由于任何原因导致的进展或死亡）。
|
长达24个月
|
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总体生存
大体时间：长达36个月
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总体生存（由于任何原因而定为从初次治疗到死亡的时间定义）
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长达36个月
|
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第3个月的完整回复
大体时间：3个月
|
首次治疗后3个月完全回复
|
3个月
|
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第6个月的完全回复
大体时间：6个月
|
首次治疗后6个月完全回复
|
6个月
|
|
病理分期
大体时间：长达36个月
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膀胱切除术时参与者的病理分期（肿瘤，节点，转移系统）
|
长达36个月
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上图和/或前列腺尿道的恶性病变的证据
大体时间：长达24个月
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上游和/或前列腺尿道病变的恶性病变的证据（定义为从初次治疗到首次恶性病变的证据）。
|
长达24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Global Clinical Compliance、Ferring Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月1日
初级完成 (估计的)
2028年6月30日
研究完成 (估计的)
2030年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月6日
首次发布 (实际的)
2024年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月4日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 000434
- U1111-1299-0176 (其他标识符：World Health Organization)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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