Открытое исследование фазы 2 для оценки внутрипузырного введения надофарагена Фираденовека отдельно или в сочетании с химиотерапией или иммунотерапией у участников с высокодифференцированным нереагирующим на БЦЖ неинвазивным раком мочевого пузыря (ABLE-22)
4 августа 2026 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals
Фаза 2, рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование для оценки безопасности и эффективности внутрипузырного введения надофарагена Фираденовека отдельно или в сочетании с химиотерапией или иммунотерапией у участников с высококлассной терапией Bacillus Calmette-Guerin (БЦЖ), не отвечающей на терапию, неинвазивная в мышцах Рак мочевого пузыря (НМИРМЖ)
Базовое исследование фазы 3 (rAd-IFN-CS 003), оценивающее эффективность надофарагена фираденовека, показало, что 55 (53,4%) из 103 пациентов с CIS ± высокой степенью Ta/T1 достигли полного ответа (CR) через 3 месяца.
В этом исследовании безопасность и эффективность внутрипузырной инстилляции надофагена фираденовека отдельно или в сочетании с химиотерапией или иммунотерапией будут оцениваться у участников с НМИРМЖ CIS (± высокий уровень Ta/T1).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
250
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ferring Pharmaceuticals
- Номер телефона: 833-548-1402 (US/Canada)
- Электронная почта: disclosure@ferring.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ferring Pharmaceuticals
- Номер телефона: +1862-286-5200 (not US/Canada)
- Электронная почта: disclosure@ferring.com
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28033
- Рекрутинг
- MD Anderson Cancer Center
-
Málaga, Испания, 29010
- Рекрутинг
- Servicio Andaluz de Salud (SAS) - Hospital Universitario Virgen de la Victoria (HUVV)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Рекрутинг
- Instituto de Investigacion Valdecilla (IDIVAL) / Hospital universitario Marques de Valdecilla
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08003
- Рекрутинг
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Hospital Clinic De Barcelona - University of Barcelona
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Испания, 14004
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Испания, 15006
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de A Coruña
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Испания, 28922
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Madrid, Madrid, Испания, 28027
- Рекрутинг
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Madrid, Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Hospital Universitario 12 De Octubre (Madrid)
-
Madrid, Madrid, Испания, 28046
- Рекрутинг
- Universidad Autonoma de Madrid. Hospital Universitario La Paz
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- Рекрутинг
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Basurto
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2V 1P9
- Рекрутинг
- Prostate Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
- Рекрутинг
- University Health Network UHN - Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-048
- Рекрутинг
- IN-VIVO Bydgoszcz
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Польша, 61731
- Рекрутинг
- Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Medic-R Sp.k.
-
-
Woj. Mazowieckie
-
Warsaw, Woj. Mazowieckie, Польша, 02798
- Рекрутинг
- Medical Concierge Centrum Medyczne
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718
- Рекрутинг
- Center For Neurosciences
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Рекрутинг
- Arkansas Urology, North Little Rock
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Рекрутинг
- American Institute of Research
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90080
- Рекрутинг
- USC Kenneth Norris Jr Cancer Hospital
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Рекрутинг
- University of California, Irvine
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Рекрутинг
- Genesis Research, LLC - San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
- Рекрутинг
- Advent Health
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- Рекрутинг
- Colorado Urology - St. Anthony Hospital Campus
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Рекрутинг
- Yale School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Рекрутинг
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Рекрутинг
- Sarasota Memorial Healthcare System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Рекрутинг
- Georgia Urology
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
- Рекрутинг
- Boise VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Lisle, Illinois, Соединенные Штаты, 60532
- Рекрутинг
- NextStage Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
- Рекрутинг
- Wichita Urology Group
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- Рекрутинг
- Anne Arundel Urology, PA
-
Hanover, Maryland, Соединенные Штаты, 21076
- Рекрутинг
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Рекрутинг
- Atlantic Health
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Рекрутинг
- Roswell Park Cancer Institute
-
Cheektowaga, New York, Соединенные Штаты, 14225
- Рекрутинг
- Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Рекрутинг
- Northwell Health -The Arthur Smith Institute for Urology
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
- Рекрутинг
- Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System - Manhattan VA Medical Center
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
- Рекрутинг
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- Рекрутинг
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43201
- Рекрутинг
- OSU Arthur James Cancer Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
- Рекрутинг
- MidLantic Urology
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
- Рекрутинг
- Keystone Urology Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine - Penn Urology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Рекрутинг
- University of Pittsburgh Medical Center - Shadyside Medical Building
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Рекрутинг
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Рекрутинг
- The Conrad Pearson Clinic - Wolf River Office (Urology Center of the South)
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
- Рекрутинг
- Urology Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Рекрутинг
- Urology Austin
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Рекрутинг
- Urology Clinics of North Texas PLLC (Dallas)
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Рекрутинг
- University of Texas Southwestern Medical Center - Urology Clinic
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Houston Methodist Hospital (Houston)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Рекрутинг
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Рекрутинг
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 63000
- Рекрутинг
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 69003
- Рекрутинг
- Hospices Civils de Lyon - Edouard Herriot Hosp.
-
-
Huate-Garonne
-
Toulouse, Huate-Garonne, Франция, 31059
- Рекрутинг
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
-
-
Nantes
-
Nantes, Nantes, Франция, 44093
- Рекрутинг
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Франция, 33076
- Рекрутинг
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
-
Occitanie
-
Nîmes, Occitanie, Франция, 30900
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire De Nimes (Nîmes)
-
-
Rhone.Alpe
-
Lyon, Rhone.Alpe, Франция, 69310
- Рекрутинг
- Centre Hospitaliser Universitaire de Lyon Sud
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75018
- Рекрутинг
- APHP - Hopital Bichat
-
-
-
-
Liberec Region
-
Liberec, Liberec Region, Чехия, 46300
- Рекрутинг
- Krajská nemocnice Liberec
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Чехия, 14059
- Рекрутинг
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
Prague, Prague, Чехия, 15006
- Рекрутинг
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Prague, Чехия, 16000
- Рекрутинг
- Androgeos, spol. s r.o.
-
-
Zlín
-
Kroměříž, Zlín, Чехия, 76701
- Рекрутинг
- Kromerizska Nemocnice A S
-
-
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Южная Корея, 50612
- Рекрутинг
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Южная Корея, 02841
- Рекрутинг
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Seoul, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Установлен документально подтвержденный диагноз: карцинома in situ (CIS) ±Ta/T1 высокой степени злокачественности.
Отсутствие ответа на ≥2 курсов терапии Bacillus Calmette-Guerin (BCG) в течение последних 12 месяцев. Пациенты, не реагирующие на БЦЖ, относятся к субъектам с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря высокой степени злокачественности (НМИРМП), которым маловероятно, что лечение принесет пользу, и которые не будут получать дальнейшую внутрипузырную дозу БЦЖ. Термин «не реагирующий на БЦЖ» включает субъектов, которые не ответили на лечение БЦЖ и имеют стойкий рецидив высокой степени тяжести в течение 12 месяцев после начала вакцинации БЦЖ, а также тех, у кого, несмотря на первоначальный полный ответ на БЦЖ, наблюдается рецидив CIS в течение 12 месяцев после начала лечения БЦЖ. их последнее внутрипузырное лечение БЦЖ или рецидив НМИРМБ Ta/T1 высокой степени злокачественности в течение 6 месяцев после последнего внутрипузырного лечения БЦЖ. Следующие критерии определяют субъектов, которые могут быть включены в исследование:
Получили как минимум 2 курса БЦЖ в течение 12 месяцев – это определяется как минимум 5 из 6 индукционных инстилляций БЦЖ и как минимум 2 из 3 поддерживающих инстилляций БЦЖ или как минимум 2 из 6 инстилляций второго индукционного курса, если поддерживающая терапия БЦЖ не дают.
o Исключение: те, у кого при 1-м обследовании имеется заболевание высокой степени тяжести Т1 после индукции только БЦЖ (минимум 5 из 6 доз), могут соответствовать критериям при отсутствии прогрессирования заболевания.
- На момент рецидива опухоли субъекты с одним CIS или высоким уровнем Ta/T1 с CIS должны находиться в пределах 12 месяцев после последнего контакта с БЦЖ.
- Нет максимального ограничения на количество вводимой БЦЖ.
- Все видимые папиллярные опухоли должны быть удалены, а пациентам с персистирующим заболеванием Т1 при трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря (ТУР) следует пройти дополнительную повторную ТУР в течение 14–70 дней до начала пробного лечения. Очевидные направления СНГ также должны быть фульгурированы
Критерии исключения:
Текущие или предыдущие признаки мышечно-инвазивного (muscularis propria) или метастатического заболевания, представленные во время скринингового визита. Примеры повышенного риска мышечно-инвазивных заболеваний включают, помимо прочего:
- Наличие лимфоваскулярной инвазии и/или микропапиллярного, саркоматоидного, плазмоцитоидного и/или нейроэндокринного заболевания, как показано в гистологии образца биопсии.
- Субъекты с заболеванием CIS+T1, сопровождающимся наличием гидронефроза, вторичного по отношению к первичной опухоли.
- Текущая системная терапия рака мочевого пузыря, отличная от исследуемых лекарственных средств, использованных в рандомизированной группе.
- Текущее или предшествующее исследуемое лечение нечувствительного к БЦЖ NMIBC или любого другого исследуемого препарата (препарат, использованный в клиническом исследовании, т.е. препарат, использованный в неинтервенционном исследовании, спонсируемом компанией Ferring, не применяется) в течение 1 месяца до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Надофараген Фираденове
Надофараген фираденовек (внутрипузычный)
|
векторная генная терапия для лечения NMIBC для усиления долговременного терапевтического ответа за счет амплификации интерферона (IFN) альфа-2b (IFN-α2b).
Это нереплицирующийся рекомбинантный вектор аденовируса серотипа 5, содержащий трансген, кодирующий ген человеческого IFN-α2b.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Nadofaragene FiradenoVec + Gemcitabine & Docetaxel
Надофараген фираденовек (внутрипузычный), и последовательный гемцитабин и доцетаксел (внутрипузычный)
|
векторная генная терапия для лечения NMIBC для усиления долговременного терапевтического ответа за счет амплификации интерферона (IFN) альфа-2b (IFN-α2b).
Это нереплицирующийся рекомбинантный вектор аденовируса серотипа 5, содержащий трансген, кодирующий ген человеческого IFN-α2b.
Другие имена:
Внутрипузырная химиотерапия гемцитабином в сочетании с доцетакселом.
Внутрипузырная химиотерапия доцетакселом в сочетании с гемцитабином.
|
|
Экспериментальный: Надофараген фираденовек + Пембролизумаб
Надофараген фираденовек (внутрипузырно) и пембролизумаб (внутривенная инфузия). Эта группа будет закрыта, и пациенты больше не будут рандомизированы в эту группу. Это изменение преобразует исследование ABLE-22 в двухгрупповое исследование с рандомизацией 1:1 между надофарагеном отдельно и надофарагеном + гемцитабин/доцетаксел, теперь с N=100 в каждой из 2 оставшихся групп. Участники, уже включённые в эту группу, не будут затронуты. |
векторная генная терапия для лечения NMIBC для усиления долговременного терапевтического ответа за счет амплификации интерферона (IFN) альфа-2b (IFN-α2b).
Это нереплицирующийся рекомбинантный вектор аденовируса серотипа 5, содержащий трансген, кодирующий ген человеческого IFN-α2b.
Другие имена:
Пембролизумаб — одобренный FDA ингибитор иммунных контрольных точек, который восстанавливает противоопухолевый иммунный ответ путем блокирования белка 1 запрограммированной гибели клеток (PD-1).
Пембролизумаб вводят внутривенно (в/в).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный ответ
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Полный ответ (CR) в любое время от первого лечения (определяется как отсутствие рецидива высокого уровня (HG)).
|
до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечно-инвазивное прогрессирование заболевания
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Мышечно-инвазивное прогрессирование заболевания (определяется как время от первого лечения до первых признаков мышечно-инвазивного заболевания или смерти)
|
до 36 месяцев
|
|
Выживаемость без цистэктомии
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Выживаемость без цистэктомии (определяется как время от первого лечения до цистэктомии или смерти по любой причине)
|
до 36 месяцев
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Нежелательные явления, зарегистрированные при применении надофагена фираденовека в сочетании с химиотерапией (гемцитабин и доцетаксел) или иммунотерапией (пембролизумаб)
|
до 36 месяцев
|
|
Долговечность полного ответа
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Долговечность полного ответа (определяется как время от достижения CR до рецидива HG, прогрессирования или смерти из -за любой причины).
|
До 24 месяцев
|
|
Общее выживание
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Общая выживаемость (определяется как время от первого лечения до смерти по любой причине)
|
до 36 месяцев
|
|
Полный ответ на 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Полный ответ 3 месяца после первого лечения
|
3 месяца
|
|
Полный ответ на 6 месяца 6
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Полный ответ 6 месяцев после первого лечения
|
6 месяцев
|
|
Патологическая постановка
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Патологическая стадия (опухоль, узлы, система постановки метастазирования) у участников во время цистэктомии
|
до 36 месяцев
|
|
Свидетельство злокачественных поражений верхнего тракта и/или уретры простатики
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Свидетельство злокачественных поражений верхнего тракта и/или простатической уретры (определено как время от первого лечения, до первого доказательства злокачественных поражений).
|
до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Урологические новообразования
- Карцинома
- Заболевания мочевого пузыря
- Немышечно-инвазивные новообразования мочевого пузыря
- Карцинома на месте
- Новообразования мочевого пузыря
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Углеводороды
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Терпена
- Таксииды
- Циклодеканы
- Diterpenes
- Дезоксицитидин
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Доцетаксел
- Гемцитабин
- Пембролизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 000434
- U1111-1299-0176 (Другой идентификатор: World Health Organization)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .