Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent fase 2-forsøg til evaluering af intravesikal Nadofaragene Firadenovec alene eller i kombination med kemoterapi eller immunterapi hos deltagere med højgradig BCG, der ikke reagerer, ikke-muskelinvasiv blærekræft (ABLE-22)

20. maj 2026 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Et fase 2, randomiseret, multicenter, åbent mærkeforsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​intravesikal Nadofaragene Firadenovec alene eller i kombination med kemoterapi eller immunterapi hos deltagere med højgradig Bacillus Calmette-Guerin-terapi (BCG) Ikke-reagerende Ikke-muskelinvasiv Blærekræft (NMIBC)

Det pivotale fase 3-forsøg (rAd-IFN-CS 003), der evaluerede effektiviteten af ​​nadofaragene firadenovec, viste, at 55 (53,4%) af 103 forsøgspersoner med CIS ± højgradigt Ta/T1 opnåede et fuldstændigt respons (CR) efter 3 måneder. I dette forsøg vil sikkerheden og effektiviteten af ​​intravesikal instillation af nadofaragene firadenovec alene eller i kombination med kemoterapi eller immunterapi blive evalueret hos deltagere med NMIBC CIS (± højgradig Ta/T1).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Rekruttering
        • Prostate Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Rekruttering
        • University Health Network UHN - Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
        • Rekruttering
        • Center for Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Rekruttering
        • Arkansas Urology, North Little Rock
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Rekruttering
        • American Institute of Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90080
        • Rekruttering
        • USC Kenneth Norris Jr Cancer Hospital
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • Genesis Research, LLC - San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Rekruttering
        • Advent Health
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Rekruttering
        • Colorado Urology - St. Anthony Hospital Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Rekruttering
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Rekruttering
        • Sarasota Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Rekruttering
        • Georgia Urology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Rekruttering
        • Boise VA Medical Center
    • Illinois
      • Lisle, Illinois, Forenede Stater, 60532
        • Rekruttering
        • NextStage Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Rekruttering
        • Wichita Urology Group
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Rekruttering
        • Anne Arundel Urology, PA
      • Hanover, Maryland, Forenede Stater, 21076
        • Rekruttering
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Rekruttering
        • Atlantic Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Cheektowaga, New York, Forenede Stater, 14225
        • Rekruttering
        • Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • Northwell Health -The Arthur Smith Institute for Urology
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Rekruttering
        • Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System - Manhattan VA Medical Center
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • Rekruttering
        • James J. Peters VA Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Rekruttering
        • MidLantic Urology
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
        • Rekruttering
        • Keystone Urology Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine - Penn Urology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center - Shadyside Medical Building
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Rekruttering
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Rekruttering
        • The Conrad Pearson Clinic - Wolf River Office (Urology Center of the South)
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Rekruttering
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Rekruttering
        • Urology Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Rekruttering
        • Urology Clinics of North Texas PLLC (Dallas)
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Urology Clinic
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hospital (Houston)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Rekruttering
        • Virginia Mason Medical Center
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 63000
        • Rekruttering
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69003
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon - Edouard Herriot Hosp.
    • Huate-Garonne
      • Toulouse, Huate-Garonne, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
    • Nantes
      • Nantes, Nantes, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Frankrig, 33076
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
    • Occitanie
      • Nîmes, Occitanie, Frankrig, 30900
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nimes (Nîmes)
    • Rhone.Alpe
      • Lyon, Rhone.Alpe, Frankrig, 69310
        • Rekruttering
        • Centre Hospitaliser Universitaire de Lyon Sud
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75018
        • Rekruttering
        • APHP - Hopital Bichat
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-048
        • Rekruttering
        • IN-VIVO Bydgoszcz
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polen, 61731
        • Rekruttering
        • Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Medic-R Sp.k.
    • Woj. Mazowieckie
      • Warsaw, Woj. Mazowieckie, Polen, 02798
        • Rekruttering
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Servicio Andaluz de Salud (SAS) - Hospital Universitario Virgen de la Victoria (HUVV)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekruttering
        • Instituto de Investigacion Valdecilla (IDIVAL) / Hospital universitario Marques de Valdecilla
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
        • Rekruttering
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic De Barcelona - University of Barcelona
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de A Coruña
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28027
        • Rekruttering
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre (Madrid)
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Universidad Autonoma de Madrid. Hospital Universitario La Paz
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Basurto
  • Sydkorea
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 50612
        • Rekruttering
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 02841
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
  • Tjekkiet
    • Liberec Region
      • Liberec, Liberec Region, Tjekkiet, 46300
        • Rekruttering
        • Krajská nemocnice Liberec
    • Prague
      • Prague, Prague, Tjekkiet, 14059
        • Rekruttering
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Prague, Prague, Tjekkiet, 15006
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Prague, Tjekkiet, 16000
        • Rekruttering
        • Androgeos, spol. s r.o.
    • Zlín
      • Kroměříž, Zlín, Tjekkiet, 76701
        • Rekruttering
        • Kromerizska Nemocnice A S

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret, som dokumenteret, med carcinoma in situ (CIS) ±Ta/T1 højgradig sygdom.

  • Har ikke reageret på ≥2 kure med Bacillus Calmette-Guerin (BCG) behandling inden for de sidste 12 måneder. BCG-unresponsive refererer til personer med højgradig non-muscle invasiv blærecancer (NMIBC), som sandsynligvis ikke vil drage fordel af, og som ikke vil modtage yderligere intravesikal BCG. Udtrykket "BCG-Unresponsive" omfatter forsøgspersoner, som ikke reagerede på BCG-behandling og har et vedvarende højgradigt recidiv inden for 12 måneder efter BCG blev påbegyndt, og dem, der trods en indledende fuldstændig respons på BCG, får tilbagefald med CIS inden for 12 måneder efter deres sidste intravesikale behandling med BCG eller tilbagefald med højgradigt Ta/T1 NMIBC inden for 6 måneder efter deres sidste intravesikale behandling med BCG. Følgende kriterier definerer de forsøgspersoner, der kan indgå i forsøget:

    • Har modtaget mindst 2 kure af BCG inden for en 12 måneders periode - defineret som mindst 5 af 6 induktions BCG instillationer og mindst 2 af 3 instillationer af vedligeholdelses BCG, eller mindst 2 af 6 instillationer af et andet induktionskursus, hvor vedligeholdelse BCG gives ikke.

      o Undtagelse: de, der har T1 højgradig sygdom ved 1. evaluering efter induktion af BCG alene (mindst 5 ud af 6 doser), kan kvalificere sig i fravær af sygdomsprogression

    • På tidspunktet for tumortilbagefald bør forsøgspersoner med CIS alene eller højgradigt Ta/T1 med CIS være inden for 12 måneder efter sidste eksponering for BCG
    • Ingen maksimal grænse for mængden af ​​administreret BCG
    • Alle synlige papillære tumorer skal resekeres, og dem med vedvarende T1-sygdom på transurethral resektion af blæretumor (TURBT) bør gennemgå en yderligere re-TURTURBT inden for 14 til 70 dage før påbegyndelse af forsøgsbehandling. Indlysende områder af CIS bør også være fulgurated

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere tegn på muskelinvasiv (muscularis propria) eller metastatisk sygdom præsenteret ved screeningbesøget. Eksempler på øget risiko for muskelinvasiv sygdom omfatter, men er ikke begrænset til:

    • Tilstedeværelse af lymfovaskulær invasion og/eller mikropapillær, sarcomatoid, plasmacytoid og/eller neuroendokrin sygdom som vist i biopsiprøvens histologi
    • Personer med CIS+T1 sygdom ledsaget af tilstedeværelsen af ​​hydronefrose sekundært til den primære tumor
  • Nuværende systemisk terapi for blærekræft, bortset fra forsøgslægemidler, der anvendes i randomiseringsarmen
  • Nuværende eller tidligere undersøgelsesbehandling for BCG-ikke-reagerende NMIBC eller ethvert andet forsøgslægemiddel (lægemiddel brugt i et klinisk forsøg, dvs. lægemiddel brugt i et Ferring-sponsoreret ikke-interventionsstudie gælder ikke) inden for 1 måned før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nadofaragene Firadenovec
Nadofaragene Firadenovec (Intravesical)
Medicin: Nadofaragene Firadenovec
vektor-baseret genterapi til NMIBC-behandling for at forstærke holdbare terapeutiske responser ved interferon (IFN) alfa-2b (IFN-α2b) amplifikation. Det er en ikke-replikerende rekombinant adenovirus serotype 5-vektor, der indeholder et transgen, der koder for det humane IFN-α2b-gen.
Andre navne:
  • ADSTILADRIN
Eksperimentel: Nadofaragene Firadenovec + Gemcitabine & Docetaxel
Nadofaragene Firadenovec (intravesical) og sekventiel gemcitabin og docetaxel (intravesical)
Medicin: Nadofaragene Firadenovec
vektor-baseret genterapi til NMIBC-behandling for at forstærke holdbare terapeutiske responser ved interferon (IFN) alfa-2b (IFN-α2b) amplifikation. Det er en ikke-replikerende rekombinant adenovirus serotype 5-vektor, der indeholder et transgen, der koder for det humane IFN-α2b-gen.
Andre navne:
  • ADSTILADRIN
Medicin: Gemcitabin
Intravesikal gemcitabin kemoterapi, brugt i kombination med Docetaxel.
Medicin: Docetaxel
Intravesikal Docetaxel kemoterapi, brugt i kombination med Gemcitabin.
Eksperimentel: Nadofaragene firadenovec + Pembrolizumab

Nadofaragene firadenovec (intravesical), og pembrolizumab (IV infusion).

Denne arm vil blive lukket, og patienter vil ikke længere blive randomiseret til denne arm. Denne ændring vil konvertere ABLE-22 til en to-armet undersøgelse med 1:1 randomisering mellem nadofaragene alene og nadofaragene + gemcitabin/docetaxel, til nu N=100 i hver af de 2 resterende arme.

Deltagere, der allerede er inkluderet i denne arm, vil ikke blive berørt.
Medicin: Nadofaragene Firadenovec
vektor-baseret genterapi til NMIBC-behandling for at forstærke holdbare terapeutiske responser ved interferon (IFN) alfa-2b (IFN-α2b) amplifikation. Det er en ikke-replikerende rekombinant adenovirus serotype 5-vektor, der indeholder et transgen, der koder for det humane IFN-α2b-gen.
Andre navne:
  • ADSTILADRIN
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab er en FDA godkendt immuncheckpoint-hæmmer, som genopretter antitumor-immunresponset ved at blokere det programmerede celledødsprotein 1 (PD-1). Pembrolizumab administreres via intravenøs (IV) infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svar
Tidsramme: Op til 6 måneder
Komplet respons (CR) når som helst fra første behandling (defineret som fravær af høj kvalitet (HG) tilbagefald).
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskel-invasiv progression af sygdom
Tidsramme: op til 36 måneder
Muskelinvasiv sygdomsprogression (defineret som tiden fra første behandling til første tegn på muskelinvasiv sygdom eller død)
op til 36 måneder
Cystektomi-fri overlevelse
Tidsramme: op til 36 måneder
Cystektomi-fri overlevelse (defineret som tid fra første behandling til enten cystektomi eller død på grund af en hvilken som helst årsag)
op til 36 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 36 måneder
Bivirkninger indsamlet for nadofaragene firadenovec i kombination med kemoterapi (gemcitabin og docetaxel) eller immunterapi (pembrolizumab)
op til 36 måneder
Holdbarhed af komplet svar
Tidsramme: Op til 24 måneder
Holdbarhed af komplet respons (defineret som tid fra opnået CR til HG -tilbagefald, progression eller død på grund af enhver årsag).
Op til 24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 36 måneder
Overordnet overlevelse (defineret som tid fra første behandling til døden på grund af enhver årsag)
Op til 36 måneder
Komplet svar ved måned 3
Tidsramme: 3 måneder
Komplet svar 3 måneder fra første behandling
3 måneder
Komplet svar ved måned 6
Tidsramme: 6 måneder
Komplet svar 6 måneder fra første behandling
6 måneder
Patologisk iscenesættelse
Tidsramme: op til 36 måneder
Patologisk iscenesættelse (tumor, knude, metastase iscenesættelsessystem) hos deltagere på tidspunktet for cystektomi
op til 36 måneder
Bevis for ondartede læsioner i øvre kanal og/eller prostatisk urinrør
Tidsramme: Op til 24 måneder
Bevis for ondartede læsioner i øvre kanal og/eller prostatisk urinrør (defineret som tid fra første behandling til første bevis for ondartede læsioner).
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000434
  • U1111-1299-0176 (Anden identifikator: World Health Organization)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-muskelinvasiv blærekræft med karcinom in situ

Kliniske forsøg med Nadofaragene Firadenovec

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner