En åpen fase 2-forsøk for å evaluere intravesikal Nadofaragene Firadenovec alene eller i kombinasjon med kjemoterapi eller immunterapi hos deltakere med høygradig BCG som ikke reagerer, ikke-muskelinvasiv blærekreft (ABLE-22)
4. august 2026 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals
En fase 2, randomisert, multisenter, åpen etikettforsøk for å evaluere sikkerheten og effekten av intravesikal Nadofaragene Firadenovec alene eller i kombinasjon med kjemoterapi eller immunterapi hos deltakere med høygradig Bacillus Calmette-Guerin-terapi (BCG) som ikke reagerer ikke-muskelinvasiv Blærekreft (NMIBC)
Den pivotale fase 3-studien (rAd-IFN-CS 003) som evaluerte effekten av nadofaragene firadenovec, viste at 55 (53,4 %) av 103 personer med CIS ± høygradig Ta/T1 oppnådde en fullstendig respons (CR) etter 3 måneder.
I denne studien vil sikkerheten og effekten av intravesikal instillasjon av nadofaragene firadenovec alene eller i kombinasjon med kjemoterapi eller immunterapi bli evaluert hos deltakere med NMIBC CIS (± høygradig Ta/T1).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
250
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ferring Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 833-548-1402 (US/Canada)
- E-post: disclosure@ferring.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ferring Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +1862-286-5200 (not US/Canada)
- E-post: disclosure@ferring.com
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
- Rekruttering
- Prostate Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Rekruttering
- University Health Network UHN - Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85718
- Rekruttering
- Center For Neurosciences
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Rekruttering
- Arkansas Urology, North Little Rock
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- Rekruttering
- American Institute of Research
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90080
- Rekruttering
- USC Kenneth Norris Jr Cancer Hospital
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Rekruttering
- University of California, Irvine
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Rekruttering
- Genesis Research, LLC - San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80210
- Rekruttering
- Advent Health
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
- Rekruttering
- Colorado Urology - St. Anthony Hospital Campus
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Rekruttering
- Yale School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
- Rekruttering
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Rekruttering
- Sarasota Memorial Healthcare System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Rekruttering
- Georgia Urology
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83702
- Rekruttering
- Boise VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Lisle, Illinois, Forente stater, 60532
- Rekruttering
- NextStage Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
- Rekruttering
- Wichita Urology Group
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
- Rekruttering
- Anne Arundel Urology, PA
-
Hanover, Maryland, Forente stater, 21076
- Rekruttering
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Rekruttering
- Atlantic Health
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Rekruttering
- Roswell Park Cancer Institute
-
Cheektowaga, New York, Forente stater, 14225
- Rekruttering
- Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- Rekruttering
- Northwell Health -The Arthur Smith Institute for Urology
-
New York, New York, Forente stater, 10010
- Rekruttering
- Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System - Manhattan VA Medical Center
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10468
- Rekruttering
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- Rekruttering
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43201
- Rekruttering
- OSU Arthur James Cancer Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
- Rekruttering
- MidLantic Urology
-
Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601
- Rekruttering
- Keystone Urology Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine - Penn Urology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Rekruttering
- University of Pittsburgh Medical Center - Shadyside Medical Building
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- Rekruttering
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Rekruttering
- The Conrad Pearson Clinic - Wolf River Office (Urology Center of the South)
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
- Rekruttering
- Urology Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Rekruttering
- Urology Austin
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Rekruttering
- Urology Clinics of North Texas PLLC (Dallas)
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Rekruttering
- University of Texas Southwestern Medical Center - Urology Clinic
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Houston Methodist Hospital (Houston)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Rekruttering
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 63000
- Rekruttering
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69003
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon - Edouard Herriot Hosp.
-
-
Huate-Garonne
-
Toulouse, Huate-Garonne, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
-
-
Nantes
-
Nantes, Nantes, Frankrike, 44093
- Rekruttering
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Frankrike, 33076
- Rekruttering
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
-
Occitanie
-
Nîmes, Occitanie, Frankrike, 30900
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire De Nimes (Nîmes)
-
-
Rhone.Alpe
-
Lyon, Rhone.Alpe, Frankrike, 69310
- Rekruttering
- Centre Hospitaliser Universitaire de Lyon Sud
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75018
- Rekruttering
- APHP - Hopital Bichat
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-048
- Rekruttering
- IN-VIVO Bydgoszcz
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polen, 61731
- Rekruttering
- Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Medic-R Sp.k.
-
-
Woj. Mazowieckie
-
Warsaw, Woj. Mazowieckie, Polen, 02798
- Rekruttering
- Medical Concierge Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28033
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
Málaga, Spania, 29010
- Rekruttering
- Servicio Andaluz de Salud (SAS) - Hospital Universitario Virgen de la Victoria (HUVV)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Rekruttering
- Instituto de Investigacion Valdecilla (IDIVAL) / Hospital universitario Marques de Valdecilla
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08003
- Rekruttering
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic De Barcelona - University of Barcelona
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spania, 14004
- Rekruttering
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Spania, 15006
- Rekruttering
- Hospital Universitario de A Coruña
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spania, 28922
- Rekruttering
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Madrid, Madrid, Spania, 28027
- Rekruttering
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 De Octubre (Madrid)
-
Madrid, Madrid, Spania, 28046
- Rekruttering
- Universidad Autonoma de Madrid. Hospital Universitario La Paz
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Rekruttering
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Basurto
-
-
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Sør -Korea, 50612
- Rekruttering
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sør -Korea, 02841
- Rekruttering
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Seoul, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
Liberec Region
-
Liberec, Liberec Region, Tsjekkia, 46300
- Rekruttering
- Krajská nemocnice Liberec
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Tsjekkia, 14059
- Rekruttering
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
Prague, Prague, Tsjekkia, 15006
- Rekruttering
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Prague, Tsjekkia, 16000
- Rekruttering
- Androgeos, spol. s r.o.
-
-
Zlín
-
Kroměříž, Zlín, Tsjekkia, 76701
- Rekruttering
- Kromerizska Nemocnice A S
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisert, som dokumentert, med carcinoma in situ (CIS) ±Ta/T1 høygradig sykdom.
Har ikke respondert på ≥2 kurer med Bacillus Calmette-Guerin (BCG) behandling i løpet av de siste 12 månedene. BCG-unresponsive refererer til personer med høygradig ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC) som neppe vil ha nytte av og som ikke vil få ytterligere intravesikal BCG. Begrepet "BCG-Unresponsive" inkluderer forsøkspersoner som ikke responderte på BCG-behandling og har et vedvarende høygradig residiv innen 12 måneder etter at BCG ble startet, og de som til tross for en innledende fullstendig respons på BCG, får tilbakefall med CIS innen 12 måneder av deres siste intravesikale behandling med BCG eller tilbakefall med høygradig Ta/T1 NMIBC innen 6 måneder etter deres siste intravesikale behandling med BCG. Følgende kriterier definerer emnene som kan inkluderes i forsøket:
Har mottatt minst 2 kurer med BCG i løpet av en 12 måneders periode - definert som minst 5 av 6 induksjons BCG instillasjoner og minst 2 av 3 instillasjoner av vedlikeholds BCG, eller minst 2 av 6 instillasjoner av et andre induksjonskurs, der vedlikehold BCG gis ikke.
o Unntak: de som har T1 høygradig sykdom ved 1. evaluering etter induksjon av BCG alene (minst 5 av 6 doser) kan kvalifisere i fravær av sykdomsprogresjon
- På tidspunktet for tilbakefall av svulsten, bør personer med CIS alene eller høygradig Ta/T1 med CIS være innen 12 måneder etter siste eksponering for BCG
- Ingen maksimal grense for administrert mengde BCG
- Alle synlige papillære svulster må resekseres, og de med vedvarende T1-sykdom på transuretral reseksjon av blæretumor (TURBT) bør gjennomgå en ytterligere re-TURTURBT innen 14 til 70 dager før prøvebehandlingen starter. Åpenbare områder av CIS bør også være fulgurated
Ekskluderingskriterier:
Nåværende eller tidligere bevis på muskelinvasiv (muscularis propria) eller metastatisk sykdom presentert ved screeningbesøket. Eksempler på økt risiko for muskelinvasiv sykdom inkluderer, men er ikke begrenset til:
- Tilstedeværelse av lymfovaskulær invasjon og/eller mikropapillær, sarkomatoid, plasmacytoid og/eller nevroendokrin sykdom som vist i histologien til biopsiprøven
- Personer med CIS+T1-sykdom ledsaget av tilstedeværelsen av hydronefrose sekundært til primærtumoren
- Gjeldende systemisk terapi for blærekreft annet enn undersøkelsesmedisiner brukt i randomiseringsarmen
- Nåværende eller tidligere undersøkelsesbehandling for NMIBC som ikke reagerer på BCG eller andre undersøkelsesmedisiner (legemiddel brukt i en klinisk utprøving, dvs. legemiddel brukt i en Ferring-sponset ikke-intervensjonsstudie gjelder ikke) innen 1 måned før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nadofaragene Firadenovec
Nadofaragene Firadenovec (intravesical)
|
vektorbasert genterapi for NMIBC-behandling for å potensere varige terapeutiske responser ved interferon (IFN) alfa-2b (IFN-α2b) amplifikasjon.
Det er en ikke-replikerende rekombinant adenovirus serotype 5-vektor som inneholder et transgen som koder for det humane IFN-α2b-genet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Nadofaragene Firadenovec + Gemcitabine & Docetaxel
Nadofaragene Firadenovec (intravesical), og sekvensiell gemcitabin og docetaxel (intravesical)
|
vektorbasert genterapi for NMIBC-behandling for å potensere varige terapeutiske responser ved interferon (IFN) alfa-2b (IFN-α2b) amplifikasjon.
Det er en ikke-replikerende rekombinant adenovirus serotype 5-vektor som inneholder et transgen som koder for det humane IFN-α2b-genet.
Andre navn:
Intravesikal gemcitabin kjemoterapi, brukt i kombinasjon med Docetaxel.
Intravesikal Docetaxel kjemoterapi, brukt i kombinasjon med Gemcitabin.
|
|
Eksperimentell: Nadofaragene firadenovec + Pembrolizumab
Nadofaragene firadenovec (intravesikalt) og pembrolizumab (IV-infusjon). Denne armen vil bli stengt og pasienter vil ikke lenger bli randomisert til denne armen. Denne endringen vil gjøre ABLE-22 om til en to-arm-studie med 1:1 randomisering mellom nadofaragene alene og nadofaragene + gemcitabin/docetaxel, til nå N=100 i hver av de 2 gjenværende armene. Deltakere som allerede er inkludert i denne armen vil ikke bli berørt. |
vektorbasert genterapi for NMIBC-behandling for å potensere varige terapeutiske responser ved interferon (IFN) alfa-2b (IFN-α2b) amplifikasjon.
Det er en ikke-replikerende rekombinant adenovirus serotype 5-vektor som inneholder et transgen som koder for det humane IFN-α2b-genet.
Andre navn:
Pembrolizumab er en FDA-godkjent immunkontrollpunkthemmer som gjenoppretter antitumor-immunresponsen ved å blokkere det programmerte celledødsproteinet 1 (PD-1).
Pembrolizumab administreres via intravenøs (IV) infusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig respons
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Komplett respons (CR) når som helst fra første behandling (definert som fravær av høykvalitets (HG) tilbakefall).
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelinvasiv sykdomsprogresjon
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Muskelinvasiv sykdomsprogresjon (definert som tiden fra første behandling til første tegn på muskelinvasiv sykdom eller død)
|
opptil 36 måneder
|
|
Cystektomi-fri overlevelse
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Cystektomifri overlevelse (definert som tiden fra første behandling til enten cystektomi eller død på grunn av en hvilken som helst årsak)
|
opptil 36 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Bivirkninger samlet for nadofaragene firadenovec i kombinasjon med kjemoterapi (gemcitabin og docetaxel) eller immunterapi (pembrolizumab)
|
opptil 36 måneder
|
|
Holdbarhet av fullstendig respons
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Holdbarhet av fullstendig respons (definert som tid fra oppnådd CR til Hg -gjentakelse, progresjon eller død på grunn av enhver årsak).
|
Opptil 24 måneder
|
|
Totalt overlevelse
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Total overlevelse (definert som tid fra første behandling til død på grunn av enhver årsak)
|
opptil 36 måneder
|
|
Fullstendig respons på måned 3
Tidsramme: 3 måneder
|
Komplett respons 3 måneder fra første behandling
|
3 måneder
|
|
Fullstendig respons på måned 6
Tidsramme: 6 måneder
|
Komplett respons 6 måneder fra første behandling
|
6 måneder
|
|
Patologisk iscenesettelse
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Patologisk iscenesettelse (tumor, node, metastasiscenesettingssystem) hos deltakere på cystektomi -tidspunktet
|
opptil 36 måneder
|
|
Bevis for ondartede lesjoner i øvre kanaler og/eller prostatiske urinrør
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Bevis for ondartede lesjoner i øvre kanaler og/eller prostatiske urinrør (definert som tid fra første behandling til første bevis på ondartede lesjoner).
|
opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2026
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Urologiske neoplasmer
- Karsinom
- Urinblæresykdommer
- Ikke-muskelinvasive blære-neoplasmer
- Karsinom in situ
- Neoplasmer i urinblæren
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Docetaxel
- Gemcitabin
- pembrolizumab
Andre studie-ID-numre
- 000434
- U1111-1299-0176 (Annen identifikator: World Health Organization)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .