En öppen fas 2-studie för att utvärdera intravesikal Nadofaragene Firadenovec ensam eller i kombination med kemoterapi eller immunterapi hos deltagare med höggradig BCG som inte svarar icke-muskelinvasiv blåscancer (ABLE-22)
4 augusti 2026 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals
En fas 2, randomiserad, multicenter, öppen undersökning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av intravesikal Nadofaragene Firadenovec ensam eller i kombination med kemoterapi eller immunterapi hos deltagare med höggradig Bacillus Calmette-Guerin-terapi (BCG) svarar icke-muskelinvasiv Blåscancer (NMIBC)
Den pivotala fas 3-studien (rAd-IFN-CS 003) som utvärderade effekten av nadofaragene firadenovec visade att 55 (53,4 %) av 103 försökspersoner med CIS ± höggradig Ta/T1 uppnådde ett fullständigt svar (CR) efter 3 månader.
I denna studie kommer säkerheten och effekten av intravesikal instillation av nadofaragen firadenovec ensamt eller i kombination med kemoterapi eller immunterapi att utvärderas hos deltagare med NMIBC CIS (± höggradig Ta/T1).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
250
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ferring Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 833-548-1402 (US/Canada)
- E-post: disclosure@ferring.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ferring Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +1862-286-5200 (not US/Canada)
- E-post: disclosure@ferring.com
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekrytering
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 63000
- Rekrytering
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69003
- Rekrytering
- Hospices Civils de Lyon - Edouard Herriot Hosp.
-
-
Huate-Garonne
-
Toulouse, Huate-Garonne, Frankrike, 31059
- Rekrytering
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
-
-
Nantes
-
Nantes, Nantes, Frankrike, 44093
- Rekrytering
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Frankrike, 33076
- Rekrytering
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
-
Occitanie
-
Nîmes, Occitanie, Frankrike, 30900
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire De Nimes (Nîmes)
-
-
Rhone.Alpe
-
Lyon, Rhone.Alpe, Frankrike, 69310
- Rekrytering
- Centre Hospitaliser Universitaire de Lyon Sud
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75018
- Rekrytering
- APHP - Hopital Bichat
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85718
- Rekrytering
- Center For Neurosciences
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Rekrytering
- Arkansas Urology, North Little Rock
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
- Rekrytering
- American Institute of Research
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90080
- Rekrytering
- USC Kenneth Norris Jr Cancer Hospital
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Rekrytering
- University of California, Irvine
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Rekrytering
- Genesis Research, LLC - San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
- Rekrytering
- Advent Health
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
- Rekrytering
- Colorado Urology - St. Anthony Hospital Campus
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Rekrytering
- Yale School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Rekrytering
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Rekrytering
- Sarasota Memorial Healthcare System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Rekrytering
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Rekrytering
- Georgia Urology
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
- Rekrytering
- Boise VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Lisle, Illinois, Förenta staterna, 60532
- Rekrytering
- NextStage Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Rekrytering
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
- Rekrytering
- Wichita Urology Group
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
- Rekrytering
- Anne Arundel Urology, PA
-
Hanover, Maryland, Förenta staterna, 21076
- Rekrytering
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Rekrytering
- Atlantic Health
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Rekrytering
- Roswell Park Cancer Institute
-
Cheektowaga, New York, Förenta staterna, 14225
- Rekrytering
- Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- Rekrytering
- Northwell Health -The Arthur Smith Institute for Urology
-
New York, New York, Förenta staterna, 10010
- Rekrytering
- Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System - Manhattan VA Medical Center
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
- Rekrytering
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- Rekrytering
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43201
- Rekrytering
- OSU Arthur James Cancer Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
- Rekrytering
- MidLantic Urology
-
Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17601
- Rekrytering
- Keystone Urology Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine - Penn Urology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- Rekrytering
- University of Pittsburgh Medical Center - Shadyside Medical Building
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
- Rekrytering
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Rekrytering
- The Conrad Pearson Clinic - Wolf River Office (Urology Center of the South)
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37209
- Rekrytering
- Urology Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- Rekrytering
- Urology Austin
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Rekrytering
- Urology Clinics of North Texas PLLC (Dallas)
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Rekrytering
- University of Texas Southwestern Medical Center - Urology Clinic
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Houston Methodist Hospital (Houston)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Rekrytering
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
- Rekrytering
- Prostate Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Rekrytering
- University Health Network UHN - Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Rekrytering
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-048
- Rekrytering
- IN-VIVO Bydgoszcz
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polen, 61731
- Rekrytering
- Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Medic-R Sp.k.
-
-
Woj. Mazowieckie
-
Warsaw, Woj. Mazowieckie, Polen, 02798
- Rekrytering
- Medical Concierge Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28033
- Rekrytering
- MD Anderson Cancer Center
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekrytering
- Servicio Andaluz de Salud (SAS) - Hospital Universitario Virgen de la Victoria (HUVV)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Rekrytering
- Instituto de Investigacion Valdecilla (IDIVAL) / Hospital universitario Marques de Valdecilla
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
- Rekrytering
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
- Rekrytering
- Hospital Clinic De Barcelona - University of Barcelona
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
- Rekrytering
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
- Rekrytering
- Hospital Universitario de A Coruña
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
- Rekrytering
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28027
- Rekrytering
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28041
- Rekrytering
- Hospital Universitario 12 De Octubre (Madrid)
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28046
- Rekrytering
- Universidad Autonoma de Madrid. Hospital Universitario La Paz
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Rekrytering
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario Basurto
-
-
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 50612
- Rekrytering
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sydkorea, 02841
- Rekrytering
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Sydkorea, 03080
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
Liberec Region
-
Liberec, Liberec Region, Tjeckien, 46300
- Rekrytering
- Krajská nemocnice Liberec
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Tjeckien, 14059
- Rekrytering
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
Prague, Prague, Tjeckien, 15006
- Rekrytering
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Prague, Tjeckien, 16000
- Rekrytering
- Androgeos, spol. s r.o.
-
-
Zlín
-
Kroměříž, Zlín, Tjeckien, 76701
- Rekrytering
- Kromerizska Nemocnice A S
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats, som dokumenterat, med carcinoma in situ (CIS) ±Ta/T1 höggradig sjukdom.
Reagerar inte på ≥2 kurer med Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-behandling under de senaste 12 månaderna. BCG-reagerande hänvisar till patienter med höggradig icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC) som sannolikt inte kommer att dra nytta av och som inte kommer att få ytterligare intravesikal BCG. Termen "BCG-Inresponsive" inkluderar försökspersoner som inte svarade på BCG-behandling och har ett ihållande höggradigt återfall inom 12 månader efter att BCG påbörjades, och de som trots ett initialt fullständigt svar på BCG, återfall med CIS inom 12 månader efter sin senaste intravesikala behandling med BCG eller återfall med höggradig Ta/T1 NMIBC inom 6 månader efter sin senaste intravesikala behandling med BCG. Följande kriterier definierar de försökspersoner som kan inkluderas i försöket:
Har fått minst 2 kurer av BCG inom en 12-månadersperiod - definierat som minst 5 av 6 induktions-BCG-instillationer och minst 2 av 3 instillationer av underhålls-BCG, eller minst 2 av 6 instillationer av en andra induktionskur, där underhåll BCG ges inte.
o Undantag: de som har höggradig T1-sjukdom vid den första utvärderingen efter enbart induktion av BCG (minst 5 av 6 doser) kan kvalificera sig i frånvaro av sjukdomsprogression
- Vid tidpunkten för tumörrecidiv bör patienter med enbart CIS eller höggradig Ta/T1 med CIS vara inom 12 månader efter senaste exponering för BCG
- Ingen maximal gräns för mängden BCG som administreras
- Alla synliga papillära tumörer måste resekeras och de med ihållande T1-sjukdom vid transuretral resektion av blåstumör (TURBT) bör genomgå en ytterligare re-TURBT inom 14 till 70 dagar innan försöksbehandling påbörjas. Uppenbara områden av CIS bör också fulgureras
Uteslutningskriterier:
Aktuella eller tidigare tecken på muskelinvasiv (muscularis propria) eller metastaserande sjukdom som presenterades vid screeningbesöket. Exempel på ökad risk för muskelinvasiv sjukdom inkluderar men är inte begränsade till:
- Förekomst av lymfvaskulär invasion och/eller mikropapillär, sarkomatoid, plasmacytoid och/eller neuroendokrin sjukdom som visas i biopsiprovets histologi
- Patienter med CIS+T1-sjukdom åtföljd av närvaron av hydronefros sekundärt till den primära tumören
- Aktuell systemisk terapi för blåscancer annan än prövningsläkemedel som används i randomiseringsarmen
- Pågående eller tidigare prövningsbehandling för NMIBC som inte svarar på BCG eller något annat prövningsläkemedel (läkemedel som används i en klinisk prövning, dvs. läkemedel som används i en Ferring-sponsrad icke-interventionsstudie gäller inte) inom 1 månad före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nadofaragene firadenovec
Nadofaragene Firadenovec (intravesical)
|
vektorbaserad genterapi för NMIBC-behandling för att förstärka varaktiga terapeutiska svar genom amplifiering av interferon (IFN) alfa-2b (IFN-α2b).
Det är en icke-replikerande rekombinant adenovirus serotyp 5-vektor som innehåller en transgen som kodar för den humana IFN-α2b-genen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Nadofaragene Firadenovec + Gemcitabine & Docetaxel
Nadofaragene Firadenovec (intravesical) och sekventiell gemcitabin och docetaxel (intravesical)
|
vektorbaserad genterapi för NMIBC-behandling för att förstärka varaktiga terapeutiska svar genom amplifiering av interferon (IFN) alfa-2b (IFN-α2b).
Det är en icke-replikerande rekombinant adenovirus serotyp 5-vektor som innehåller en transgen som kodar för den humana IFN-α2b-genen.
Andra namn:
Intravesikal Gemcitabin-kemoterapi, används i kombination med Docetaxel.
Intravesikal Docetaxel kemoterapi, används i kombination med Gemcitabin.
|
|
Experimentell: Nadofaragene firadenovec + Pembrolizumab
Nadofaragene firadenovec (intravesikalt) och pembrolizumab (IV-infusion). Denna arm kommer att stängas och patienter kommer inte längre att randomiseras till denna arm. Denna modifiering kommer att omvandla ABLE-22 till en tvåarmsstudie med 1:1 randomisering mellan nadofaragene ensamt och nadofaragene + gemcitabin/docetaxel, till nu N=100 i vardera av de två kvarvarande armarna. Deltagare som redan är inkluderade i denna arm kommer inte att påverkas. |
vektorbaserad genterapi för NMIBC-behandling för att förstärka varaktiga terapeutiska svar genom amplifiering av interferon (IFN) alfa-2b (IFN-α2b).
Det är en icke-replikerande rekombinant adenovirus serotyp 5-vektor som innehåller en transgen som kodar för den humana IFN-α2b-genen.
Andra namn:
Pembrolizumab är en FDA-godkänd immunkontrollpunktshämmare som återställer antitumörimmunsvaret genom att blockera det programmerade celldödsproteinet 1 (PD-1).
Pembrolizumab administreras via intravenös (IV) infusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständigt svar
Tidsram: upp till 6 månader
|
Komplett svar (CR) när som helst från första behandlingen (definierad som frånvaro av högkvalitativ (Hg) återfall).
|
upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelinvasiv sjukdomsprogression
Tidsram: upp till 36 månader
|
Muskelinvasiv sjukdomsprogression (definierad som tiden från första behandling till första tecken på muskelinvasiv sjukdom eller död)
|
upp till 36 månader
|
|
Cystektomifri överlevnad
Tidsram: upp till 36 månader
|
Cystektomifri överlevnad (definierad som tiden från första behandling till antingen cystektomi eller död på grund av någon orsak)
|
upp till 36 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: upp till 36 månader
|
Biverkningar som samlats in för nadofaragene firadenovec i kombination med kemoterapi (gemcitabin och docetaxel) eller immunterapi (pembrolizumab)
|
upp till 36 månader
|
|
Hållbarhet av fullständigt svar
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Hållbarhet av fullständigt svar (definieras som tid från uppnådd CR till HG -återfall, progression eller död på grund av någon orsak).
|
Upp till 24 månader
|
|
Överlevnad övergripande
Tidsram: upp till 36 månader
|
Övergripande överlevnad (definierad som tid från första behandling till dödsfall på grund av någon orsak)
|
upp till 36 månader
|
|
Komplett svar vid månad 3
Tidsram: 3 månader
|
Komplett svar 3 månader från första behandlingen
|
3 månader
|
|
Komplett svar vid månad 6
Tidsram: 6 månader
|
Komplett svar 6 månader från första behandlingen
|
6 månader
|
|
Patologisk iscensättning
Tidsram: upp till 36 månader
|
Patologisk iscensättning (tumör, nod, metastas iscensättningssystem) hos deltagare vid cystektomi
|
upp till 36 månader
|
|
Bevis på maligna lesioner i övre kanal och/eller prostata urinrör
Tidsram: upp till 24 månader
|
Bevis på maligna lesioner i de övre kanalen och/eller prostata urinröret (definierad som tid från första behandling till första bevis på maligna lesioner).
|
upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
9 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2026
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Urologiska neoplasmer
- Carcinom
- Sjukdomar i urinblåsan
- Icke-muskelinvasiva blåsneoplasmer
- Carcinom in situ
- Neoplasmer i urinblåsan
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Kolväten
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Terpener
- Taxoids
- Cyklodekaner
- Gentare
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin nukleosider
- Pyrimidiner
- Docetaxel
- Gemcitabin
- pembrolizumab
Andra studie-ID-nummer
- 000434
- U1111-1299-0176 (Annan identifierare: World Health Organization)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .