肺がんの早期検出のためのレアセル分子バイオマーカー (BioMolCTC)
肺がんの早期検出のためのレアセル分子バイオマーカーによる循環 Iset® の感度を評価する臨床研究
これらのがんの早期診断は公衆衛生上の優先事項です。 さらに、治療後の再発を早期に検出することは、疾患管理を最適化するために重要です。
この研究は、肺がんの早期診断において、Rarecells ISET® 循環腫瘍細胞 DNA (CTC-DNA) を循環腫瘍 DNA (ctDNA) と組み合わせた精度を実証することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
血液中の腫瘍バイオマーカー、循環腫瘍細胞 (CTC)、および循環腫瘍 DNA (ctDNA) を研究すると、患者にリスクを与えることなく、非侵襲的にがんの兆候を検出できます。 これらは、患者をモニタリングし、肺がんを早期に発見するための理想的でリスクのない方法です。
この研究は、高感度の ISET® 法を使用して分離された血液中の循環腫瘍 DNA および循環腫瘍細胞からの DNA に対して実行される分子分析の感度を評価することを目的としています。 この目的は、肺がん患者のリキッドバイオプシーの分野で 2 つの循環分子バイオマーカー、Rarecells ISET® CTC-DNA および ctDNA を評価することです。
研究に参加する資格のある被験者は、手術可能な肺がんと診断され、腫瘍の生検または外科的切除を受ける予定の個人です。 治験に登録すると、参加者は低線量CTスキャン、ISET®法によるCTCの分離、ctDNA分析のための血漿の分離などの評価を受けます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Monica Tocchi, MD, PhD
- 電話番号：6469331025
- メール：m.tocchi@meditrial.net
研究場所
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Roma、イタリア
- 募集
- Università Cattolica del Sacro Cuore Gemelli Hospital
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コンタクト：
- Filippo Lococo, MD
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主任研究者：
- Filippo Lococo, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 35歳から85歳までの男性または女性
- (画像検査および/または病理学的検査により) 切除可能な肺がんと診断され、まだこのがんの治療を受けていない患者。
- 自由に、十分な情報を得た上で、明示的な同意を与えることができる患者
成功した選択手術の評価には、次のことが含まれますが、これらに限定されません。
- 検出可能な胸部外転移および遠隔転移の除外
- 上縦隔リンパ節転移の有無の判定
- 可能な場合は常に、組織学的または細胞型の定義
- 手術リスクの評価
除外基準:
- 期間に関係なく、以前に肺がんまたは別のがんと診断および/または治療を受けた患者
- ネオアジュバント治療を受けた患者
- 妊婦
- 精神疾患または神経疾患を患っており、研究を理解できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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早期肺がん患者
肺がんと診断され、治癒を目的とした肺切除を予定している患者。
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手術可能な腫瘍を有する患者における肺がん変異の分析のための ctDNA。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がんと診断された手術可能な患者における比較および補完
時間枠：手続きから30日後
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CTCDNA 単独、ctDNA 単独、および ctDNA と CTCDNA のペアによる肺がん関連変異を有する患者の数を、研究に登録されたがん患者の数で割ったもの
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手続きから30日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織学的サブタイプごとの CTC-DNA と ctDNA の比較および相補的感度
時間枠：手続きから30日後
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組織学的サブタイプごとの CTCDNA 単独、ctDNA 単独、および ctDNA -CTCDNA ペアによる肺がん関連変異を有する患者の数
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手続きから30日後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Patrizia Paterlini, MD, PhD、Rarecells
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。