Rarecells 用于肺癌早期检测的分子生物标志物 (BioMolCTC)
2025年6月10日 更新者：Rarecells Diagnostics SAS
评估 Rarecells 分子生物标志物循环 Iset® 对肺癌早期检测敏感性的临床研究
这些癌症的早期诊断是公共卫生的首要任务。 此外，治疗后及早发现复发对于优化疾病管理至关重要。
本研究旨在证明 Rarecells ISET® 循环肿瘤细胞 DNA (CTC-DNA) 与循环肿瘤 DNA (ctDNA) 相结合用于肺癌早期诊断的准确性。
研究概览
详细说明
研究血液中的肿瘤生物标志物、循环肿瘤细胞 (CTC) 和循环肿瘤 DNA (ctDNA) 可以非侵入性地检测癌症迹象，而不会给患者带来风险。 这些是监测患者和早期发现肺癌的理想且无风险的方法。
本研究旨在评估对使用高灵敏度 ISET® 方法分离的血液中循环肿瘤 DNA 和循环肿瘤细胞 DNA 进行分子分析的敏感性。 目的是评估肺癌患者液体活检领域的两种循环分子生物标志物：Rarecells ISET® CTC-DNA 和 ctDNA。
符合研究资格的受试者是被诊断患有可手术肺癌的个体，他们将接受肿瘤活检或手术切除。 参加试验后，参与者将接受评估，包括低剂量 CT 扫描、通过 ISET® 方法分离 CTC，以及分离血浆以进行 ctDNA 分析。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Monica Tocchi, MD, PhD
- 电话号码：6469331025
- 邮箱：m.tocchi@meditrial.net
学习地点
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-
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Roma、意大利
- 招聘中
- Università Cattolica del Sacro Cuore Gemelli Hospital
-
接触：
- Filippo Lococo, MD
-
首席研究员：
- Filippo Lococo, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为肺癌、计划进行肺切除术以达到治疗目的的患者。
描述
纳入标准：
- 年龄在35至85岁之间的男性或女性
- 诊断患有可切除肺癌（通过影像学和/或病理检查）但尚未接受这种癌症治疗的患者。
- 患者能够自由、知情和明确同意
成功选择手术的评估意味着但不限于以下内容：
- 排除可检测到的胸外和远处转移
- 确定是否存在上纵隔淋巴结转移
- 尽可能定义组织学或细胞类型
- 手术风险评估
排除标准：
- 先前诊断和/或治疗过肺癌或其他癌症的患者，无论持续时间长短
- 接受新辅助治疗的患者
- 孕妇
- 患有精神或神经系统疾病的患者无法理解研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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早期肺癌患者
诊断为肺癌、计划进行肺切除术以达到治疗目的的患者。
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ctDNA 用于分析可手术肿瘤患者的肺癌突变。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊断为癌症的可手术患者的比较和补充
大体时间：术后 30 天
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仅通过 CTDNA、仅通过 ctDNA 和通过 ctDNA -CTDNA 对进行肺癌相关突变的患者人数除以参加研究的癌症患者人数
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术后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个组织学亚型的 CTC-DNA 和 ctDNA 的比较和互补敏感性
大体时间：术后 30 天
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单独通过 CTDNA、单独通过 ctDNA 以及通过每个组织学亚型的 ctDNA -CTDNA 对得出的肺癌相关突变的患者数量
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术后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Patrizia Paterlini, MD, PhD、Rarecells
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月13日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月6日
首次发布 (实际的)
2024年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月10日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.