Biomarqueurs moléculaires de cellules rares pour la détection précoce du cancer du poumon (BioMolCTC)
Étude clinique pour évaluer la sensibilité de l'Iset® circulant par des biomarqueurs moléculaires de cellules rares pour la détection précoce du cancer du poumon
Le diagnostic précoce de ces cancers est une priorité de santé publique. De plus, la détection précoce des récidives après le traitement est cruciale pour optimiser la gestion de la maladie.
Cette étude vise à démontrer l'exactitude de l'ADN des cellules tumorales circulantes Rarecells ISET® (ADN-CTC), combiné à l'ADN tumoral circulant (ADNc), pour le diagnostic précoce du cancer du poumon.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche de biomarqueurs tumoraux dans le sang, les cellules tumorales circulantes (CTC) et l'ADN tumoral circulant (ADNct) peut détecter de manière non invasive des signes de cancer sans risque pour le patient. Ce sont des méthodes idéales et sans risque pour surveiller les patients et détecter précocement le cancer du poumon.
Cette étude vise à évaluer la sensibilité des analyses moléculaires réalisées sur l'ADN tumoral circulant dans le sang et sur l'ADN des cellules tumorales circulantes, isolées selon la méthode hautement sensible ISET®. Le but est d'évaluer deux biomarqueurs moléculaires circulants dans le domaine de la biopsie liquide chez les patients atteints d'un cancer du poumon : Rarecells ISET® CTC-DNA et ctDNA.
Les sujets éligibles à l'inclusion dans l'étude sont des personnes diagnostiquées avec un cancer du poumon opérable qui subira une biopsie ou une résection chirurgicale de la tumeur. Lors de leur inscription à l'essai, les participants subiront une évaluation comprenant une tomodensitométrie à faible dose, l'isolement des CTC par la méthode ISET® et la séparation du plasma pour l'analyse de l'ADNc.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Monica Tocchi, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 6469331025
- E-mail: m.tocchi@meditrial.net
Lieux d'étude
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Roma, Italie
- Recrutement
- Università Cattolica del Sacro Cuore Gemelli Hospital
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Contact:
- Filippo Lococo, MD
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Chercheur principal:
- Filippo Lococo, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Homme ou femme âgé entre 35 et 85 ans
- Patient diagnostiqué avec un cancer du poumon résécable (par imagerie et/ou examen pathologique) non encore traité pour ce cancer.
- Patient capable de donner son consentement libre, éclairé et exprès
L’évaluation d’une intervention chirurgicale réussie implique, sans toutefois s’y limiter, les éléments suivants :
- Exclusion des métastases extra-thoraciques et à distance détectables
- Détermination de la présence ou de l'absence de métastases ganglionnaires médiastinales supérieures
- Définition du type histologique ou cellulaire, lorsque cela est possible
- Évaluation du risque opératoire
Critères d'exclusion :
- Patient diagnostiqué et/ou traité antérieurement pour un cancer du poumon ou un autre cancer, quelle qu'en soit la durée
- Patient traité par traitement néoadjuvant
- Femmes enceintes
- Patient présentant des troubles psychiatriques ou neurologiques l’empêchant de comprendre la recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patient atteint d'un cancer du poumon précoce
Patients avec un diagnostic de cancer du poumon, devant subir une résection pulmonaire à visée curative.
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ADNc pour l’analyse des mutations du cancer du poumon chez les patients atteints de tumeurs opérables.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparatif et complémentaire chez les patients opérables diagnostiqués avec un cancer
Délai: 30 jours après la procédure
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Nombre de patients présentant des mutations liées au cancer du poumon par CTCDNA seul, par ctDNA seul et par la paire ctDNA-CTCDNA divisé par le nombre de patients atteints de cancer inclus dans l'étude
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30 jours après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité comparative et complémentaire du CTC-DNA et du ctDNA par sous-type histologique
Délai: 30 jours après la procédure
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Nombre de patients présentant des mutations liées au cancer du poumon par CTCDNA seul, par ctDNA seul et par la paire ctDNA-CTCDNA par sous-type histologique
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30 jours après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Patrizia Paterlini, MD, PhD, Rarecells
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIOMOLCTC-24-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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