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Biomarcatori molecolari a cellule rare per la diagnosi precoce del cancro al polmone (BioMolCTC)

10 giugno 2025 aggiornato da: Rarecells Diagnostics SAS

Studio clinico per valutare la sensibilità degli Iset® circolanti mediante biomarcatori molecolari a cellule rare per la diagnosi precoce del cancro ai polmoni

La diagnosi precoce di questi tumori è una priorità di sanità pubblica. Inoltre, la diagnosi precoce delle recidive dopo il trattamento è fondamentale per ottimizzare la gestione della malattia.

Questo studio mira a dimostrare l’accuratezza del DNA delle cellule tumorali circolanti Rarecells ISET® (CTC-DNA), combinato con il DNA tumorale circolante (ctDNA), per la diagnosi precoce del cancro del polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca di biomarcatori tumorali nel sangue, nelle cellule tumorali circolanti (CTC) e nel DNA tumorale circolante (ctDNA) può rilevare in modo non invasivo segni di cancro senza rischi per il paziente. Questi sono metodi ideali e privi di rischi per il monitoraggio dei pazienti e la diagnosi precoce del cancro ai polmoni.

Lo scopo di questo studio è valutare la sensibilità delle analisi molecolari eseguite sul DNA tumorale circolante nel sangue e sul DNA proveniente da cellule tumorali circolanti, isolate utilizzando il metodo ISET® altamente sensibile. Lo scopo è valutare due biomarcatori molecolari circolanti nel campo della biopsia liquida in pazienti con cancro del polmone: Rarecells ISET® CTC-DNA e ctDNA.

I soggetti idonei per l'inclusione nello studio sono individui con diagnosi di cancro polmonare operabile che saranno sottoposti a biopsia o resezione chirurgica del tumore. Al momento dell'iscrizione allo studio, i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione che comprende una scansione TC a basso dosaggio, l'isolamento delle CTC mediante il metodo ISET® e la separazione del plasma per l'analisi del ctDNA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Università Cattolica del Sacro Cuore Gemelli Hospital
        • Contatto:
          • Filippo Lococo, MD
        • Investigatore principale:
          • Filippo Lococo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di cancro ai polmoni, programmati per la resezione polmonare con intento curativo.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 35 e 85 anni
  2. Paziente con diagnosi di cancro polmonare resecabile (mediante imaging e/o esame patologico) non ancora trattato per questo cancro.
  3. Paziente capace di dare un consenso libero, informato ed espresso

La valutazione del successo dell’intervento chirurgico prescelto implica, ma non si limita a, quanto segue:

  • Esclusione di metastasi extratoraciche e a distanza rilevabili
  • Determinazione della presenza o assenza di metastasi ai linfonodi mediastinici superiori
  • Definizione del tipo istologico o cellulare, quando possibile
  • Valutazione del rischio operativo

Criteri di esclusione:

  1. Paziente diagnosticato e/o trattato in precedenza per cancro ai polmoni o altro cancro, indipendentemente dalla durata
  2. Paziente trattata con trattamento neoadiuvante
  3. Donne incinte
  4. Paziente che presenta disturbi psichiatrici o neurologici che impediscono loro di comprendere la ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente con cancro polmonare in fase iniziale
Pazienti con diagnosi di cancro ai polmoni, programmati per la resezione polmonare con intento curativo.
Test diagnostico: CTC-DNA
ctDNA per l'analisi delle mutazioni del cancro del polmone in pazienti con tumori operabili.
Altri nomi:
  • ctDNA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comparativi e complementari nei pazienti operabili con diagnosi di cancro
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Numero di pazienti con mutazioni correlate al cancro del polmone misurate dal solo CTCDNA, dal solo ctDNA e dalla coppia ctDNA-CTCDNA diviso per il numero di pazienti con cancro arruolati nello studio
30 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità comparativa e complementare di CTC-DNA e ctDNA per sottotipo istologico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Numero di pazienti con mutazioni correlate al cancro del polmone determinate dal solo CTCDNA, dal solo ctDNA e dalla coppia ctDNA -CTCDNA per sottotipo istologico
30 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rarecells Diagnostics SAS

Collaboratori

Meditrial Europe Ltd.
Meditrial SrL

Investigatori

  • Direttore dello studio: Patrizia Paterlini, MD, PhD, Rarecells

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIOMOLCTC-24-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

Prove cliniche su CTC-DNA

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