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Molekulare Biomarker von Rarecells zur Früherkennung von Lungenkrebs (BioMolCTC)

10. Juni 2025 aktualisiert von: Rarecells Diagnostics SAS

Klinische Studie zur Bewertung der Empfindlichkeit von zirkulierendem Iset® durch molekulare Biomarker von Rarecells zur Früherkennung von Lungenkrebs

Die frühzeitige Diagnose dieser Krebsarten hat für die öffentliche Gesundheit Priorität. Darüber hinaus ist die frühzeitige Erkennung von Rezidiven nach der Behandlung von entscheidender Bedeutung für die Optimierung des Krankheitsmanagements.

Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit der Rarecells ISET® zirkulierenden Tumorzell-DNA (CTC-DNA) in Kombination mit zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) für die Frühdiagnose von Lungenkrebs zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durch die Erforschung von Tumorbiomarkern im Blut, in zirkulierenden Tumorzellen (CTCs) und in zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) können Anzeichen von Krebs nichtinvasiv und ohne Risiko für den Patienten erkannt werden. Dies sind ideale und risikofreie Methoden zur Überwachung von Patienten und zur Früherkennung von Lungenkrebs.

Ziel dieser Studie ist es, die Sensitivität molekularer Analysen zu beurteilen, die an zirkulierender Tumor-DNA im Blut und an DNA aus zirkulierenden Tumorzellen durchgeführt werden, die mit der hochempfindlichen ISET®-Methode isoliert wurden. Der Zweck besteht darin, zwei zirkulierende molekulare Biomarker im Bereich der Flüssigbiopsie bei Patienten mit Lungenkrebs zu bewerten: Rarecells ISET® CTC-DNA und ctDNA.

Für die Aufnahme in die Studie geeignet sind Personen, bei denen operabler Lungenkrebs diagnostiziert wurde und die sich einer Biopsie oder chirurgischen Resektion des Tumors unterziehen. Bei der Aufnahme in die Studie werden die Teilnehmer einer Beurteilung unterzogen, die einen CT-Scan mit niedriger Dosis, die Isolierung von CTCs mit der ISET®-Methode und die Trennung von Plasma zur Analyse von ctDNA umfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Università Cattolica del Sacro Cuore Gemelli Hospital
        • Kontakt:
          • Filippo Lococo, MD
        • Hauptermittler:
          • Filippo Lococo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose Lungenkrebs, bei denen eine Lungenresektion mit kurativer Absicht geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter zwischen 35 und 85 Jahren
  2. Patient, bei dem resektabler Lungenkrebs diagnostiziert wurde (durch Bildgebung und/oder pathologische Untersuchung), der noch nicht wegen dieser Krebserkrankung behandelt wurde.
  3. Patient, der in der Lage ist, eine freie, informierte und ausdrückliche Einwilligung zu erteilen

Die Beurteilung einer erfolgreichen gewählten Operation umfasst Folgendes, ist aber nicht darauf beschränkt:

  • Ausschluss nachweisbarer extrathorakaler und Fernmetastasen
  • Bestimmung des Vorhandenseins oder Fehlens von Metastasen der oberen mediastinalen Lymphknoten
  • Definition des histologischen oder Zelltyps, wann immer möglich
  • Bewertung des operativen Risikos

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, bei dem Lungenkrebs oder ein anderer Krebs diagnostiziert und/oder zuvor behandelt wurde, unabhängig von der Dauer
  2. Patient mit neoadjuvanter Behandlung behandelt
  3. Schwangere Frauen
  4. Der Patient weist psychiatrische oder neurologische Störungen auf, die ihn daran hindern, die Forschung zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient mit Lungenkrebs im Frühstadium
Patienten mit der Diagnose Lungenkrebs, bei denen eine Lungenresektion mit kurativer Absicht geplant ist.
Diagnosetest: CTC-DNA
ctDNA zur Analyse von Lungenkrebsmutationen bei Patienten mit operablen Tumoren.
Andere Namen:
  • ctDNA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichende und komplementäre Untersuchung bei operablen Patienten mit diagnostizierter Krebserkrankung
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Anzahl der Patienten mit Lungenkrebs-bedingten Mutationen durch CTCDNA allein, durch ctDNA allein und durch das ctDNA-CTCDNA-Paar geteilt durch die Anzahl der in die Studie aufgenommenen Krebspatienten
30 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichende und komplementäre Empfindlichkeit von CTC-DNA und ctDNA pro histologischem Subtyp
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Anzahl der Patienten mit Lungenkrebs-bedingten Mutationen durch CTCDNA allein, durch ctDNA allein und durch das ctDNA-CTCDNA-Paar pro histologischem Subtyp
30 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rarecells Diagnostics SAS

Mitarbeiter

Meditrial Europe Ltd.
Meditrial SrL

Ermittler

  • Studienleiter: Patrizia Paterlini, MD, PhD, Rarecells

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIOMOLCTC-24-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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