Rarecells Molecular Biomarkkers keuhkosyövän varhaiseen havaitsemiseen (BioMolCTC)
Kliininen tutkimus keuhkosyövän varhaista havaitsemista varten Rarecells Molecular Biomarkkerien verenkierron Iset®-herkkyyden arvioimiseksi
Näiden syöpien varhainen diagnosointi on kansanterveyden prioriteetti. Lisäksi uusiutumisen varhainen havaitseminen hoidon jälkeen on ratkaisevan tärkeää taudin hallinnan optimoimiseksi.
Tällä tutkimuksella pyritään osoittamaan Rarecells ISET®:n kiertävien kasvainsolujen DNA:n (CTC-DNA) tarkkuus yhdistettynä kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) kanssa keuhkosyövän varhaiseen diagnosointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Veressä olevien kasvainten biomarkkereiden, kiertävien kasvainsolujen (CTC) ja kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) tutkiminen voi havaita syövän merkkejä ei-invasiivisesti ilman riskiä potilaalle. Nämä ovat ihanteellisia ja riskittömiä menetelmiä potilaiden seurantaan ja keuhkosyövän varhaiseen havaitsemiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida veressä kiertävälle kasvain-DNA:lle ja kiertävistä kasvainsoluista peräisin olevien DNA:n molekyylianalyysien herkkyyttä, jotka on eristetty erittäin herkällä ISET®-menetelmällä. Tarkoituksena on arvioida kahta kiertävää molekyylibiomarkeria keuhkosyöpäpotilaiden nestebiopsian alalla: Rarecells ISET® CTC-DNA ja ctDNA.
Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan henkilöitä, joilla on diagnosoitu leikkauskelpoinen keuhkosyöpä ja joille tehdään biopsia tai kasvaimen kirurginen resektio. Ilmoittautuessaan tutkimukseen osallistujat läpikäyvät arvioinnin, joka sisältää pieniannoksisen CT-skannauksen, CTC-solujen eristämisen ISET®-menetelmällä ja plasman erottamisen ctDNA-analyysiä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Monica Tocchi, MD, PhD
- Puhelinnumero: 6469331025
- Sähköposti: m.tocchi@meditrial.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia
- Rekrytointi
- Università Cattolica del Sacro Cuore Gemelli Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Filippo Lococo, MD
-
Päätutkija:
- Filippo Lococo, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mies tai nainen iältään 35-85 vuotta
- Potilas, jolla on diagnosoitu resekoitava keuhkosyöpä (kuvantamisen ja/tai patologisen tutkimuksen perusteella), jota ei ole vielä hoidettu tämän syövän vuoksi.
- Potilas, joka pystyy antamaan vapaan, tietoisen ja nimenomaisen suostumuksen
Onnistuneen valitun leikkauksen arviointi edellyttää, mutta ei rajoitu, seuraavaa:
- Havaittavien rintakehän ulkopuolisten ja etäpesäkkeiden poissulkeminen
- Ylimpien välikarsinaimusolmukkeiden etäpesäkkeiden läsnäolon tai puuttumisen määrittäminen
- Histologisen tai solutyypin määrittely aina kun mahdollista
- Operatiivisen riskin arviointi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on aiemmin diagnosoitu ja/tai hoidettu keuhkosyöpä tai muu syöpä, kestosta riippumatta
- Potilas, jota hoidetaan neoadjuvanttihoidolla
- Raskaana olevat naiset
- Potilaalla on psykiatrisia tai neurologisia häiriöitä, jotka estävät häntä ymmärtämästä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilas, jolla on varhainen keuhkosyöpä
Potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkosyöpä, joille on suunniteltu keuhkojen resektio parantavassa tarkoituksessa.
|
ctDNA keuhkosyövän mutaatioiden analysointiin potilailla, joilla on operoitavissa olevia kasvaimia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaileva ja täydentävä syöpädiagnoosin saaneilla leikkauskelpoisilla potilailla
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla oli keuhkosyöpiin liittyviä mutaatioita pelkällä CTCDNA:lla, pelkällä ctDNA:lla ja ctDNA-CTCDNA-parilla jaettuna tutkimukseen osallistuneiden syöpäpotilaiden lukumäärällä
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CTC-DNA:n ja ctDNA:n vertaileva ja täydentävä herkkyys histologisen alatyypin mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on keuhkosyöpiin liittyviä mutaatioita pelkällä CTCDNA:lla, pelkällä ctDNA:lla ja ctDNA-CTCDNA-parilla histologista alatyyppiä kohti
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Patrizia Paterlini, MD, PhD, Rarecells
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIOMOLCTC-24-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .