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폐암 조기 발견을 위한 희귀세포 분자 바이오마커 (BioMolCTC)

2025년 6월 10일 업데이트: Rarecells Diagnostics SAS

폐암 조기 발견을 위한 희귀세포 분자 바이오마커를 통해 순환하는 Iset®의 민감도를 평가하기 위한 임상 연구

이러한 암의 조기 진단은 공중 보건의 우선순위입니다. 또한 치료 후 재발을 조기에 발견하는 것은 질병 관리를 최적화하는 데 중요합니다.

이 연구는 폐암의 조기 진단을 위해 순환 종양 DNA(ctDNA)와 결합된 Rarecells ISET® 순환 종양 세포 DNA(CTC-DNA)의 정확성을 입증하고자 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

혈액 내 종양 바이오마커, 순환 종양 세포(CTC) 및 순환 종양 DNA(ctDNA)에 대한 연구를 통해 환자에게 위험을 주지 않고 비침습적으로 암 징후를 감지할 수 있습니다. 이는 환자를 모니터링하고 폐암을 조기에 발견하는 데 이상적이고 위험이 없는 방법입니다.

이 연구의 목표는 매우 민감한 ISET® 방법을 사용하여 분리된 혈액 내 순환 종양 DNA와 순환 종양 세포의 DNA에 대해 수행된 분자 분석의 민감도를 평가하는 것입니다. 목적은 폐암 환자의 액체 생검 분야에서 두 가지 순환 분자 바이오마커인 Rarecells ISET® CTC-DNA와 ctDNA를 평가하는 것입니다.

본 연구에 포함될 수 있는 대상은 수술 가능한 폐암 진단을 받고 종양의 생검 또는 수술적 절제를 받을 개인입니다. 임상시험에 등록하면 참가자는 저선량 CT 스캔, ISET® 방법을 통한 CTC 분리, ctDNA 분석을 위한 혈장 분리 등의 평가를 받게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Roma, 이탈리아
        • 모병
        • Università Cattolica del Sacro Cuore Gemelli Hospital
        • 연락하다:
          • Filippo Lococo, MD
        • 수석 연구원:
          • Filippo Lococo, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

폐암 진단을 받고 치료 목적으로 폐 절제술이 계획된 환자.

설명

포함 기준:

  1. 35세 이상 85세 이하의 남성 또는 여성
  2. (영상 및/또는 병리학적 검사를 통해) 절제 가능한 폐암으로 진단된 환자는 아직 이 암에 대해 치료를 받지 않았습니다.
  3. 자유롭고, 정보에 입각하고, 명시적인 동의를 제공할 수 있는 환자

성공적인 선택 수술의 평가는 다음을 의미하지만 이에 국한되지는 않습니다.

  • 검출 가능한 흉부외 전이 및 원격 전이의 배제
  • 상종격동 림프절 전이의 유무 확인
  • 가능하다면 조직학적 또는 세포 유형의 정의
  • 수술 위험 평가

제외 기준:

  1. 기간에 관계없이 이전에 폐암 또는 다른 암으로 진단 및/또는 치료를 받은 환자
  2. 신보조요법으로 치료받은 환자
  3. 임산부
  4. 연구를 이해하는 데 방해가 되는 정신 질환 또는 신경 질환을 앓고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
초기 폐암 환자
폐암 진단을 받고 치료 목적으로 폐 절제술이 계획된 환자.
진단 검사: CTC-DNA
수술 가능한 종양 환자의 폐암 돌연변이 분석을 위한 ctDNA.
다른 이름들:
  • ctDNA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암으로 진단된 수술 가능한 환자의 비교 및 ​​보완
기간: 시술 후 30일
CTCDNA 단독, ctDNA 단독 및 ctDNA-CTCDNA 쌍에 의해 폐암 관련 돌연변이가 발생한 환자 수를 연구에 등록된 암 환자 수로 나눈 값
시술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직학적 하위 유형별 CTC-DNA 및 ctDNA의 비교 및 ​​보완 민감도
기간: 시술 후 30일
조직학적 아형별 CTCDNA 단독, ctDNA 단독 및 ctDNA-CTCDNA 쌍에 의해 폐암 관련 돌연변이가 발생한 환자 수
시술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rarecells Diagnostics SAS

협력자

Meditrial Europe Ltd.
Meditrial SrL

수사관

  • 연구 책임자: Patrizia Paterlini, MD, PhD, Rarecells

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 13일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BIOMOLCTC-24-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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