폐암 조기 발견을 위한 희귀세포 분자 바이오마커 (BioMolCTC)
폐암 조기 발견을 위한 희귀세포 분자 바이오마커를 통해 순환하는 Iset®의 민감도를 평가하기 위한 임상 연구
이러한 암의 조기 진단은 공중 보건의 우선순위입니다. 또한 치료 후 재발을 조기에 발견하는 것은 질병 관리를 최적화하는 데 중요합니다.
이 연구는 폐암의 조기 진단을 위해 순환 종양 DNA(ctDNA)와 결합된 Rarecells ISET® 순환 종양 세포 DNA(CTC-DNA)의 정확성을 입증하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
혈액 내 종양 바이오마커, 순환 종양 세포(CTC) 및 순환 종양 DNA(ctDNA)에 대한 연구를 통해 환자에게 위험을 주지 않고 비침습적으로 암 징후를 감지할 수 있습니다. 이는 환자를 모니터링하고 폐암을 조기에 발견하는 데 이상적이고 위험이 없는 방법입니다.
이 연구의 목표는 매우 민감한 ISET® 방법을 사용하여 분리된 혈액 내 순환 종양 DNA와 순환 종양 세포의 DNA에 대해 수행된 분자 분석의 민감도를 평가하는 것입니다. 목적은 폐암 환자의 액체 생검 분야에서 두 가지 순환 분자 바이오마커인 Rarecells ISET® CTC-DNA와 ctDNA를 평가하는 것입니다.
본 연구에 포함될 수 있는 대상은 수술 가능한 폐암 진단을 받고 종양의 생검 또는 수술적 절제를 받을 개인입니다. 임상시험에 등록하면 참가자는 저선량 CT 스캔, ISET® 방법을 통한 CTC 분리, ctDNA 분석을 위한 혈장 분리 등의 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Monica Tocchi, MD, PhD
- 전화번호: 6469331025
- 이메일: m.tocchi@meditrial.net
연구 장소
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Roma, 이탈리아
- 모병
- Università Cattolica del Sacro Cuore Gemelli Hospital
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연락하다:
- Filippo Lococo, MD
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수석 연구원:
- Filippo Lococo, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 35세 이상 85세 이하의 남성 또는 여성
- (영상 및/또는 병리학적 검사를 통해) 절제 가능한 폐암으로 진단된 환자는 아직 이 암에 대해 치료를 받지 않았습니다.
- 자유롭고, 정보에 입각하고, 명시적인 동의를 제공할 수 있는 환자
성공적인 선택 수술의 평가는 다음을 의미하지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 검출 가능한 흉부외 전이 및 원격 전이의 배제
- 상종격동 림프절 전이의 유무 확인
- 가능하다면 조직학적 또는 세포 유형의 정의
- 수술 위험 평가
제외 기준:
- 기간에 관계없이 이전에 폐암 또는 다른 암으로 진단 및/또는 치료를 받은 환자
- 신보조요법으로 치료받은 환자
- 임산부
- 연구를 이해하는 데 방해가 되는 정신 질환 또는 신경 질환을 앓고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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초기 폐암 환자
폐암 진단을 받고 치료 목적으로 폐 절제술이 계획된 환자.
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수술 가능한 종양 환자의 폐암 돌연변이 분석을 위한 ctDNA.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암으로 진단된 수술 가능한 환자의 비교 및 보완
기간: 시술 후 30일
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CTCDNA 단독, ctDNA 단독 및 ctDNA-CTCDNA 쌍에 의해 폐암 관련 돌연변이가 발생한 환자 수를 연구에 등록된 암 환자 수로 나눈 값
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시술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직학적 하위 유형별 CTC-DNA 및 ctDNA의 비교 및 보완 민감도
기간: 시술 후 30일
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조직학적 아형별 CTCDNA 단독, ctDNA 단독 및 ctDNA-CTCDNA 쌍에 의해 폐암 관련 돌연변이가 발생한 환자 수
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시술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Patrizia Paterlini, MD, PhD, Rarecells
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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