Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární biomarkery Rarecells pro včasnou detekci rakoviny plic (BioMolCTC)

10. června 2025 aktualizováno: Rarecells Diagnostics SAS

Klinická studie k vyhodnocení citlivosti cirkulujícího Iset® pomocí molekulárních biomarkerů Rarecells pro včasnou detekci rakoviny plic

Včasná diagnostika těchto rakovin je prioritou veřejného zdraví. Včasná detekce recidiv po léčbě je navíc zásadní pro optimalizaci léčby onemocnění.

Tato studie se snaží prokázat přesnost DNA cirkulujících nádorových buněk (CTC-DNA) Rarecells ISET® v kombinaci s cirkulující nádorovou DNA (ctDNA) pro časnou diagnostiku rakoviny plic.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkum nádorových biomarkerů v krvi, cirkulujících nádorových buněk (CTC) a cirkulující nádorové DNA (ctDNA) může neinvazivně detekovat známky rakoviny bez rizika pro pacienta. Jedná se o ideální a bezrizikové metody pro sledování pacientů a včasné odhalení rakoviny plic.

Tato studie si klade za cíl posoudit citlivost molekulárních analýz prováděných na cirkulující nádorové DNA v krvi a na DNA z cirkulujících nádorových buněk izolovaných pomocí vysoce citlivé metody ISET®. Účelem je posoudit dva cirkulující molekulární biomarkery v oblasti tekuté biopsie u pacientů s rakovinou plic: Rarecells ISET® CTC-DNA a ctDNA.

Subjekty způsobilé pro zařazení do studie jsou jedinci s diagnózou operovatelného karcinomu plic, kteří podstoupí biopsii nebo chirurgickou resekci nádoru. Po zařazení do studie účastníci podstoupí vyšetření zahrnující nízkodávkové CT skenování, izolaci CTC metodou ISET® a separaci plazmy pro analýzu ctDNA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Università Cattolica del Sacro Cuore Gemelli Hospital
        • Kontakt:
          • Filippo Lococo, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Filippo Lococo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou karcinomu plic, plánovaná resekce plic s kurativním záměrem.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Muž nebo žena ve věku od 35 do 85 let
  2. Pacient s diagnózou resekabilního karcinomu plic (zobrazovacím a/nebo patologickým vyšetřením), dosud neléčený pro tento karcinom.
  3. Pacient schopný dát svobodný, informovaný a výslovný souhlas

Hodnocení úspěšné zvolené operace zahrnuje, ale není omezeno na, následující:

  • Vyloučení detekovatelných extrahrudních a vzdálených metastáz
  • Stanovení přítomnosti nebo nepřítomnosti metastáz v horních lymfatických uzlinách mediastina
  • Definice histologického nebo buněčného typu, kdykoli je to možné
  • Hodnocení operačního rizika

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient, u kterého byla dříve diagnostikována a/nebo léčena rakovina plic nebo jiná rakovina, bez ohledu na dobu trvání
  2. Pacient léčený neoadjuvantní léčbou
  3. Těhotné ženy
  4. Pacient s psychiatrickými nebo neurologickými poruchami, které mu brání v pochopení výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacient s ranou rakovinou plic
Pacienti s diagnózou karcinomu plic, plánovaná resekce plic s kurativním záměrem.
Diagnostický test: CTC-DNA
ctDNA pro analýzu mutací rakoviny plic u pacientů s operabilními nádory.
Ostatní jména:
  • ctDNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnávací a komplementární u operabilních pacientů s diagnózou rakoviny
Časové okno: 30 dní po proceduře
Počet pacientů s mutacemi souvisejícími s rakovinou plic podle samotné CTCDNA, samotné ctDNA a podle páru ctDNA-CTCDNA vydělený počtem pacientů s rakovinou zařazených do studie
30 dní po proceduře

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnávací a komplementární citlivost CTC-DNA a ctDNA na histologický podtyp
Časové okno: 30 dní po proceduře
Počet pacientů s mutacemi souvisejícími s rakovinou plic pomocí samotné CTCDNA, samotné ctDNA a páru ctDNA-CTCDNA na histologický podtyp
30 dní po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rarecells Diagnostics SAS

Spolupracovníci

Meditrial Europe Ltd.
Meditrial SrL

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Patrizia Paterlini, MD, PhD, Rarecells

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIOMOLCTC-24-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na CTC-DNA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit