Biomarcadores moleculares Rarecells para detecção precoce de câncer de pulmão (BioMolCTC)
Estudo clínico para avaliar a sensibilidade do Iset® circulante por biomarcadores moleculares Rarecells para detecção precoce de câncer de pulmão
O diagnóstico precoce destes cancros é uma prioridade de saúde pública. Além disso, a detecção precoce de recorrências após o tratamento é crucial para otimizar o manejo da doença.
Este estudo busca demonstrar a precisão do DNA de células tumorais circulantes Rarecells ISET® (CTC-DNA), combinado com DNA tumoral circulante (ctDNA), para o diagnóstico precoce de câncer de pulmão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa de biomarcadores tumorais no sangue, células tumorais circulantes (CTCs) e DNA tumoral circulante (ctDNA) pode detectar sinais de câncer de forma não invasiva, sem risco para o paciente. São métodos ideais e isentos de riscos para monitoramento de pacientes e detecção precoce de câncer de pulmão.
Este estudo tem como objetivo avaliar a sensibilidade das análises moleculares realizadas no DNA tumoral circulante no sangue e no DNA de células tumorais circulantes, isoladas pelo método ISET® de alta sensibilidade. O objetivo é avaliar dois biomarcadores moleculares circulantes na área de biópsia líquida em pacientes com câncer de pulmão: Rarecells ISET® CTC-DNA e ctDNA.
Os sujeitos elegíveis para inclusão no estudo são indivíduos com diagnóstico de câncer de pulmão operável que serão submetidos a biópsia ou ressecção cirúrgica do tumor. Após a inscrição no estudo, os participantes serão submetidos a uma avaliação que inclui tomografia computadorizada de baixa dose, isolamento de CTCs pelo método ISET® e separação de plasma para análise de ctDNA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Monica Tocchi, MD, PhD
- Número de telefone: 6469331025
- E-mail: m.tocchi@meditrial.net
Locais de estudo
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Roma, Itália
- Recrutamento
- Università Cattolica del Sacro Cuore Gemelli Hospital
-
Contato:
- Filippo Lococo, MD
-
Investigador principal:
- Filippo Lococo, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homem ou mulher com idade entre 35 e 85 anos
- Paciente com diagnóstico de câncer de pulmão ressecável (por exame de imagem e/ou anatomopatológico) ainda não tratado para esse câncer.
- Paciente capaz de dar consentimento livre, informado e expresso
A avaliação do sucesso da cirurgia eleita implica, mas não está limitada ao seguinte:
- Exclusão de metástases extratorácicas e à distância detectáveis
- Determinação da presença ou ausência de metástases linfonodais mediastinais superiores
- Definição do tipo histológico ou celular, sempre que possível
- Avaliação do risco operatório
Critérios de exclusão:
- Paciente diagnosticado e/ou tratado anteriormente para câncer de pulmão ou outro tipo de câncer, independentemente da duração
- Paciente tratado com tratamento neoadjuvante
- Mulheres grávidas
- Paciente apresentando distúrbios psiquiátricos ou neurológicos que o impeçam de compreender a pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Paciente com câncer de pulmão precoce
Pacientes com diagnóstico de câncer de pulmão, planejados para ressecção pulmonar com intenção curativa.
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ctDNA para análise de mutações no câncer de pulmão em pacientes com tumores operáveis.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparativo e complementar em pacientes operáveis com diagnóstico de câncer
Prazo: 30 dias após o procedimento
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Número de pacientes com mutações relacionadas ao câncer de pulmão apenas por CTCDNA, apenas por ctDNA e pelo par ctDNA-CTCDNA dividido pelo número de pacientes com câncer inscritos no estudo
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30 dias após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade comparativa e complementar de CTC-DNA e ctDNA por subtipo histológico
Prazo: 30 dias após o procedimento
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Número de pacientes com mutações relacionadas ao câncer de pulmão apenas por CTCDNA, apenas por ctDNA e pelo par ctDNA-CTCDNA por subtipo histológico
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30 dias após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Patrizia Paterlini, MD, PhD, Rarecells
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIOMOLCTC-24-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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