Rarecells moleculaire biomarkers voor vroege detectie van longkanker (BioMolCTC)
Klinische studie ter evaluatie van de gevoeligheid van circulerende Iset® door zeldzame cellen Moleculaire biomarkers voor vroege detectie van longkanker
Een vroege diagnose van deze vormen van kanker is een prioriteit voor de volksgezondheid. Bovendien is vroege detectie van recidieven na de behandeling cruciaal voor het optimaliseren van het ziektebeheer.
Deze studie heeft tot doel de nauwkeurigheid aan te tonen van het Rarecells ISET® circulerende tumorcel-DNA (CTC-DNA), gecombineerd met circulerend tumor-DNA (ctDNA), voor de vroege diagnose van longkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek naar tumorbiomarkers in het bloed, circulerende tumorcellen (CTC's) en circulerend tumor-DNA (ctDNA) kan op niet-invasieve wijze tekenen van kanker detecteren zonder risico voor de patiënt. Dit zijn ideale en risicovrije methoden voor het monitoren van patiënten en het vroegtijdig opsporen van longkanker.
Deze studie heeft tot doel de gevoeligheid te beoordelen van moleculaire analyses uitgevoerd op circulerend tumor-DNA in het bloed en op DNA uit circulerende tumorcellen, geïsoleerd met behulp van de zeer gevoelige ISET®-methode. Het doel is om twee circulerende moleculaire biomarkers op het gebied van vloeibare biopsie bij patiënten met longkanker te beoordelen: Rarecells ISET® CTC-DNA en ctDNA.
Onderwerpen die in aanmerking komen voor opname in het onderzoek zijn personen bij wie operabele longkanker is vastgesteld en die een biopsie of chirurgische resectie van de tumor zullen ondergaan. Bij deelname aan het onderzoek zullen de deelnemers een beoordeling ondergaan, inclusief een lage dosis CT-scan, isolatie van CTC's met de ISET®-methode en scheiding van plasma voor analyse van ctDNA.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Monica Tocchi, MD, PhD
- Telefoonnummer: 6469331025
- E-mail: m.tocchi@meditrial.net
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië
- Werving
- Università Cattolica del Sacro Cuore Gemelli Hospital
-
Contact:
- Filippo Lococo, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Filippo Lococo, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw tussen 35 en 85 jaar
- Patiënt met reseceerbare longkanker (door beeldvorming en/of pathologisch onderzoek) en nog niet behandeld voor deze kanker.
- Patiënt die in staat is vrije, geïnformeerde en uitdrukkelijke toestemming te geven
De beoordeling van een succesvolle gekozen operatie impliceert, maar is niet beperkt tot, het volgende:
- Uitsluiting van detecteerbare extrathoracale en metastasen op afstand
- Bepaling van de aan- of afwezigheid van superieure mediastinale lymfekliermetastasen
- Definitie van het histologische of celtype, indien mogelijk
- Evaluatie van operatierisico
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die eerder is gediagnosticeerd en/of behandeld voor longkanker of een andere vorm van kanker, ongeacht de duur ervan
- Patiënt behandeld met neoadjuvante behandeling
- Zwangere vrouwen
- Patiënt met psychiatrische of neurologische stoornissen waardoor hij het onderzoek niet kan begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënt met vroege longkanker
Patiënten met de diagnose longkanker, waarbij een longresectie gepland is met curatieve intentie.
|
ctDNA voor de analyse van longkankermutaties bij patiënten met operabele tumoren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijkend en complementair bij operabele patiënten bij wie kanker is vastgesteld
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
Aantal patiënten met longkankergerelateerde mutaties door alleen CTCDNA, alleen door ctDNA en door het ctDNA-CTCDNA-paar gedeeld door het aantal patiënten met kanker dat aan het onderzoek deelnam
|
30 dagen na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijkende en complementaire gevoeligheid van CTC-DNA en ctDNA per histologisch subtype
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
Aantal patiënten met longkankergerelateerde mutaties door alleen CTCDNA, alleen door ctDNA en door het ctDNA-CTCDNA-paar per histologisch subtype
|
30 dagen na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Patrizia Paterlini, MD, PhD, Rarecells
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BIOMOLCTC-24-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .