Rarecells Molecular Biomarkers för tidig upptäckt av lungcancer (BioMolCTC)
Klinisk studie för att utvärdera känsligheten hos Circulating Iset® av Rarecells Molecular Biomarkers för tidig upptäckt av lungcancer
Tidig diagnos av dessa cancerformer är en folkhälsoprioritet. Dessutom är tidig upptäckt av återfall efter behandling avgörande för att optimera sjukdomshanteringen.
Denna studie syftar till att visa noggrannheten hos Rarecells ISET® cirkulerande tumörcells-DNA (CTC-DNA), kombinerat med cirkulerande tumör-DNA (ctDNA), för tidig diagnos av lungcancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att forska efter tumörbiomarkörer i blodet, cirkulerande tumörceller (CTC) och cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) kan icke-invasivt upptäcka tecken på cancer utan risk för patienten. Dessa är idealiska och riskfria metoder för att övervaka patienter och tidigt upptäcka lungcancer.
Denna studie syftar till att bedöma känsligheten hos molekylära analyser utförda på cirkulerande tumör-DNA i blodet och på DNA från cirkulerande tumörceller, isolerade med den högkänsliga ISET®-metoden. Syftet är att utvärdera två cirkulerande molekylära biomarkörer inom området flytande biopsi hos patienter med lungcancer: Rarecells ISET® CTC-DNA och ctDNA.
Ämnen som är kvalificerade för inkludering i studien är individer som diagnostiserats med operabel lungcancer som kommer att genomgå biopsi eller kirurgisk resektion av tumören. Vid inskrivningen i studien kommer deltagarna att genomgå en bedömning inklusive lågdos-CT-skanning, isolering av CTCs med ISET®-metoden och separation av plasma för analys av ctDNA.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Monica Tocchi, MD, PhD
- Telefonnummer: 6469331025
- E-post: m.tocchi@meditrial.net
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien
- Rekrytering
- Università Cattolica del Sacro Cuore Gemelli Hospital
-
Kontakt:
- Filippo Lococo, MD
-
Huvudutredare:
- Filippo Lococo, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern mellan 35 och 85 år
- Patient med diagnosen resektabel lungcancer (genom bildbehandling och/eller patologisk undersökning) som ännu inte behandlats för denna cancer.
- Patient som kan ge fritt, informerat och uttryckligt samtycke
Bedömningen av framgångsrik vald operation innebär, men är inte begränsad till, följande:
- Uteslutning av detekterbara extra thorax- och fjärrmetastaser
- Bestämning av närvaro eller frånvaro av superior mediastinala lymfkörtelmetastaser
- Definition av histologisk eller celltyp, när det är möjligt
- Utvärdering av operativ risk
Uteslutningskriterier:
- Patient som tidigare diagnostiserats och/eller behandlats för lungcancer eller annan cancer, oavsett varaktighet
- Patient behandlad med neoadjuvant behandling
- Gravida kvinnor
- Patient som uppvisar psykiatriska eller neurologiska störningar som hindrar dem från att förstå forskningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient med tidig lungcancer
Patienter med diagnosen lungcancer, planerade för lungresektion med kurativ avsikt.
|
ctDNA för analys av lungcancermutationer hos patienter med opererbara tumörer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförande och komplementär hos opererbara patienter diagnostiserade med cancer
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
|
Antal patienter med lungcancerrelaterade mutationer av enbart CTCDNA, av enbart ctDNA och av ctDNA-CTCDNA-paret dividerat med antalet patienter med cancer som inkluderades i studien
|
30 dagar efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförande och komplementär känslighet för CTC-DNA och ctDNA per histologisk subtyp
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
|
Antal patienter med lungcancerrelaterade mutationer av enbart CTCDNA, av enbart ctDNA och av ctDNA-CTCDNA-paret per histologisk subtyp
|
30 dagar efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Patrizia Paterlini, MD, PhD, Rarecells
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIOMOLCTC-24-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .