Biomarcadores moleculares de células raras para la detección temprana del cáncer de pulmón (BioMolCTC)
Estudio clínico para evaluar la sensibilidad de Iset® circulante mediante biomarcadores moleculares de células raras para la detección temprana del cáncer de pulmón
El diagnóstico temprano de estos cánceres es una prioridad de salud pública. Además, la detección temprana de las recurrencias después del tratamiento es crucial para optimizar el manejo de la enfermedad.
Este estudio busca demostrar la precisión del ADN de las células tumorales circulantes (ADN-CTC) de Rarecells ISET®, combinado con el ADN tumoral circulante (ADNct), para el diagnóstico temprano del cáncer de pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación de biomarcadores tumorales en la sangre, las células tumorales circulantes (CTC) y el ADN tumoral circulante (ctDNA) puede detectar de forma no invasiva signos de cáncer sin riesgo para el paciente. Se trata de métodos ideales y sin riesgos para el seguimiento de los pacientes y la detección temprana del cáncer de pulmón.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la sensibilidad de los análisis moleculares realizados en el ADN tumoral circulante en la sangre y en el ADN de células tumorales circulantes, aisladas mediante el método ISET® de alta sensibilidad. El propósito es evaluar dos biomarcadores moleculares circulantes en el campo de la biopsia líquida en pacientes con cáncer de pulmón: Rarecells ISET® CTC-DNA y ctDNA.
Los sujetos elegibles para su inclusión en el estudio son personas diagnosticadas con cáncer de pulmón operable que se someterán a una biopsia o resección quirúrgica del tumor. Al inscribirse en el ensayo, los participantes se someterán a una evaluación que incluirá una tomografía computarizada de dosis baja, aislamiento de CTC mediante el método ISET® y separación de plasma para análisis de ctDNA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Monica Tocchi, MD, PhD
- Número de teléfono: 6469331025
- Correo electrónico: m.tocchi@meditrial.net
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia
- Reclutamiento
- Università Cattolica del Sacro Cuore Gemelli Hospital
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Contacto:
- Filippo Lococo, MD
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Investigador principal:
- Filippo Lococo, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer con edades entre 35 y 85 años.
- Paciente diagnosticado de cáncer de pulmón resecable (mediante imágenes y/o examen patológico) aún no tratado para este cáncer.
- Paciente capaz de dar su consentimiento libre, informado y expreso.
La evaluación de una cirugía elegida exitosa implica, entre otros, lo siguiente:
- Exclusión de metástasis extratorácicas y a distancia detectables.
- Determinación de la presencia o ausencia de metástasis en ganglios linfáticos mediastínicos superiores.
- Definición del tipo histológico o celular, siempre que sea posible.
- Evaluación de riesgo operativo.
Criterios de exclusión:
- Paciente diagnosticado y/o tratado previamente por cáncer de pulmón u otro cáncer, independientemente de su duración.
- Paciente tratado con tratamiento neoadyuvante.
- mujeres embarazadas
- Paciente que presenta trastornos psiquiátricos o neurológicos que le impiden comprender la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Paciente con cáncer de pulmón temprano
Pacientes con diagnóstico de cáncer de pulmón, planificados para resección pulmonar con intención curativa.
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ctDNA para el análisis de mutaciones del cáncer de pulmón en pacientes con tumores operables.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparativa y complementaria en pacientes operables diagnosticados de cáncer.
Periodo de tiempo: 30 días post procedimiento
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Número de pacientes con mutaciones relacionadas con el cáncer de pulmón por CTCDNA solo, por ctDNA solo y por el par ctDNA-CTCDNA dividido por el número de pacientes con cáncer inscritos en el estudio
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30 días post procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad comparativa y complementaria de CTC-DNA y ctDNA por subtipo histológico
Periodo de tiempo: 30 días post procedimiento
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Número de pacientes con mutaciones relacionadas con cáncer de pulmón por CTCDNA solo, por ctDNA solo y por el par ctDNA-CTCDNA por subtipo histológico
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30 días post procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Patrizia Paterlini, MD, PhD, Rarecells
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIOMOLCTC-24-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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