Rarecells molekuláris biomarkerek a tüdőrák korai felismeréséhez (BioMolCTC)
Klinikai tanulmány a keringő Iset® érzékenységének értékelésére a Rarecells molekuláris biomarkerek segítségével a tüdőrák korai kimutatására
E rákos megbetegedések korai diagnosztizálása közegészségügyi prioritás. Ezenkívül a kezelés utáni kiújulások korai felismerése kulcsfontosságú a betegségkezelés optimalizálása szempontjából.
Ez a tanulmány a Rarecells ISET® keringő tumorsejtek DNS-ének (CTC-DNS) és a keringő tumor DNS-sel (ctDNS) kombinált pontosságát kívánja bemutatni a tüdőrák korai diagnosztizálására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vérben lévő tumorbiomarkerek, a keringő tumorsejtek (CTC-k) és a keringő tumor-DNS (ctDNS) kutatása nem invazív módon képes kimutatni a rák jeleit anélkül, hogy a beteget veszélyeztetné. Ezek ideális és kockázatmentes módszerek a betegek monitorozására és a tüdőrák korai felismerésére.
Ez a tanulmány a vérben keringő tumor DNS-en és a keringő tumorsejtek DNS-én végzett molekuláris elemzések érzékenységét kívánja felmérni, amelyeket a rendkívül érzékeny ISET® módszerrel izoláltak. A cél két keringő molekuláris biomarker felmérése a folyékony biopszia területén tüdőrákos betegeknél: Rarecells ISET® CTC-DNS és ctDNS.
A vizsgálatba olyan személyek vehetnek részt, akiknél operálható tüdőrákot diagnosztizáltak, és akiknél a daganat biopszián vagy sebészi eltávolításán esnek át. A kísérletbe való beiratkozáskor a résztvevők értékelésen esnek át, beleértve az alacsony dózisú CT-vizsgálatot, a CTC-k izolálását az ISET® módszerrel, valamint a plazma elválasztását a ctDNS elemzéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Monica Tocchi, MD, PhD
- Telefonszám: 6469331025
- E-mail: m.tocchi@meditrial.net
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roma, Olaszország
- Toborzás
- Università Cattolica del Sacro Cuore Gemelli Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Filippo Lococo, MD
-
Kutatásvezető:
- Filippo Lococo, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35 és 85 év közötti férfi vagy nő
- Reszekálható tüdőrákot diagnosztizált beteg (képalkotó és/vagy kóros vizsgálat alapján), amelyet még nem kezeltek ezzel a daganattal.
- A beteg képes szabad, tájékozott és kifejezett beleegyezését adni
A sikeres választott műtét értékelése magában foglalja, de nem kizárólagosan, a következőket:
- Kimutatható extra thoracalis és távoli metasztázisok kizárása
- A felső mediastinalis nyirokcsomó-metasztázisok jelenlétének vagy hiányának meghatározása
- A szövettani vagy sejttípus meghatározása, amikor csak lehetséges
- Működési kockázat értékelése
Kizárási kritériumok:
- Korábban tüdőrák vagy más rák miatt diagnosztizált és/vagy kezelt beteg, az időtartamtól függetlenül
- Neoadjuváns kezeléssel kezelt beteg
- Terhes nők
- A páciens olyan pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességet mutat be, amely megakadályozza a kutatás megértését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Korai tüdőrákban szenvedő beteg
Tüdőrákkal diagnosztizált betegek, akiknél tüdőreszekciót terveznek gyógyító szándékkal.
|
ctDNS a tüdőrák mutációinak elemzésére operálható daganatos betegeknél.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összehasonlító és komplementer rákkal diagnosztizált operálható betegeknél
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
|
Azon betegek száma, akiknél tüdőrákkal összefüggő mutációt mutattak be önmagában CTCDNA-val, csak ctDNS-sel és a ctDNS-CTCDNA párral osztva a vizsgálatba bevont rákos betegek számával
|
30 nappal az eljárást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CTC-DNS és a ctDNS összehasonlító és komplementer érzékenysége szövettani altípusonként
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
|
Azon betegek száma, akiknél tüdőrákkal összefüggő mutációt mutattak be önmagában CTCDNA, csak ctDNS és ctDNS-CTCDNA párral szövettani altípusonként
|
30 nappal az eljárást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Patrizia Paterlini, MD, PhD, Rarecells
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIOMOLCTC-24-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .