Rarecells molekylære biomarkører for tidlig påvisning av lungekreft (BioMolCTC)
Klinisk studie for å evaluere følsomheten til sirkulerende Iset® av Rarecells molekylære biomarkører for tidlig påvisning av lungekreft
Tidlig diagnose av disse kreftformene er en folkehelseprioritet. I tillegg er tidlig oppdagelse av tilbakefall etter behandling avgjørende for å optimalisere sykdomsbehandlingen.
Denne studien søker å demonstrere nøyaktigheten til Rarecells ISET® sirkulerende tumorcelle-DNA (CTC-DNA), kombinert med sirkulerende tumor-DNA (ctDNA), for tidlig diagnose av lungekreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskning etter tumorbiomarkører i blodet, sirkulerende tumorceller (CTC) og sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) kan ikke-invasivt oppdage tegn på kreft uten risiko for pasienten. Dette er ideelle og risikofrie metoder for overvåking av pasienter og tidlig oppdagelse av lungekreft.
Denne studien tar sikte på å vurdere sensitiviteten til molekylære analyser utført på sirkulerende tumor-DNA i blodet og på DNA fra sirkulerende tumorceller, isolert ved hjelp av den høysensitive ISET®-metoden. Formålet er å vurdere to sirkulerende molekylære biomarkører innen flytende biopsi hos pasienter med lungekreft: Rarecells ISET® CTC-DNA og ctDNA.
Personer som er kvalifisert for inkludering i studien er personer diagnostisert med operabel lungekreft som vil gjennomgå biopsi eller kirurgisk reseksjon av svulsten. Ved påmelding til studien vil deltakerne gjennomgå en vurdering inkludert lavdose-CT-skanning, isolering av CTC-er ved ISET®-metoden og separering av plasma for analyse av ctDNA.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Monica Tocchi, MD, PhD
- Telefonnummer: 6469331025
- E-post: m.tocchi@meditrial.net
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- Università Cattolica del Sacro Cuore Gemelli Hospital
-
Ta kontakt med:
- Filippo Lococo, MD
-
Hovedetterforsker:
- Filippo Lococo, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 35 til 85 år
- Pasient diagnostisert med resektabel lungekreft (ved bildediagnostikk og/eller patologisk undersøkelse) som ennå ikke er behandlet for denne kreften.
- Pasient som er i stand til å gi fritt, informert og uttrykkelig samtykke
Vurderingen av vellykket valgt operasjon innebærer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Utelukkelse av påvisbare ekstra thorax- og fjernmetastaser
- Bestemmelse av tilstedeværelse eller fravær av superior mediastinale lymfeknutemetastaser
- Definisjon av histologisk eller celletype, når det er mulig
- Evaluering av operativ risiko
Ekskluderingskriterier:
- Pasient diagnostisert og/eller behandlet tidligere for lungekreft eller annen kreftsykdom, uavhengig av varighet
- Pasient behandlet med neoadjuvant behandling
- Gravide kvinner
- Pasienter som presenterer psykiatriske eller nevrologiske lidelser som hindrer dem i å forstå forskningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasient med tidlig lungekreft
Pasienter med diagnosen lungekreft, planlagt for lungereseksjon med kurativ hensikt.
|
ctDNA for analyse av lungekreftmutasjoner hos pasienter med operable svulster.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komparativ og komplementær hos operable pasienter diagnostisert med kreft
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
Antall pasienter med lungekreftrelaterte mutasjoner av CTCDNA alene, av ctDNA alene og av ctDNA -CTCDNA-paret delt på antall pasienter med kreft som er registrert i studien
|
30 dager etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komparativ og komplementær sensitivitet av CTC-DNA og ctDNA per histologisk subtype
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
Antall pasienter med lungekreftrelaterte mutasjoner av CTCDNA alene, av ctDNA alene og av ctDNA -CTCDNA-paret per histologisk subtype
|
30 dager etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Patrizia Paterlini, MD, PhD, Rarecells
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIOMOLCTC-24-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .