Молекулярные биомаркеры Rarecells для раннего выявления рака легких (BioMolCTC)
Клиническое исследование по оценке чувствительности циркулирующего препарата Iset® с помощью молекулярных биомаркеров Rarecells для раннего выявления рака легких
Ранняя диагностика этих видов рака является приоритетом общественного здравоохранения. Кроме того, раннее выявление рецидивов после лечения имеет решающее значение для оптимизации ведения заболевания.
Это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать точность ДНК циркулирующих опухолевых клеток Rarecells ISET® (CTC-ДНК) в сочетании с циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) для ранней диагностики рака легких.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование опухолевых биомаркеров в крови, циркулирующих опухолевых клетках (ЦОК) и циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) позволяет неинвазивно обнаружить признаки рака без риска для пациента. Это идеальные и безрисковые методы наблюдения за пациентами и раннего выявления рака легких.
Целью данного исследования является оценка чувствительности молекулярных анализов, выполняемых на циркулирующей опухолевой ДНК в крови и на ДНК из циркулирующих опухолевых клеток, выделенных с использованием высокочувствительного метода ISET®. Цель — оценить два циркулирующих молекулярных биомаркера в области жидкой биопсии у пациентов с раком легких: Rarecells ISET® CTC-DNA и ctDNA.
Субъектами, подходящими для включения в исследование, являются лица с диагнозом операбельного рака легких, которым предстоит биопсия или хирургическая резекция опухоли. После включения в исследование участники пройдут обследование, включающее низкодозную компьютерную томографию, выделение ЦОК методом ISET® и отделение плазмы для анализа цДНК.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Monica Tocchi, MD, PhD
- Номер телефона: 6469331025
- Электронная почта: m.tocchi@meditrial.net
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия
- Рекрутинг
- Università Cattolica del Sacro Cuore Gemelli Hospital
-
Контакт:
- Filippo Lococo, MD
-
Главный следователь:
- Filippo Lococo, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 35 до 85 лет.
- Пациент, у которого диагностирован операбельный рак легких (по данным визуализации и/или патологоанатомического исследования), еще не получал лечения от этого рака.
- Пациент, способный дать свободное, информированное и явно выраженное согласие
Оценка успешной выбранной операции подразумевает, помимо прочего, следующее:
- Исключение обнаруживаемых внегрудных и отдаленных метастазов
- Определение наличия или отсутствия метастазов в верхние медиастинальные лимфатические узлы.
- Определение гистологического или клеточного типа, когда это возможно.
- Оценка оперативного риска
Критерии исключения:
- У пациента диагностирован и/или ранее лечился рак легких или другой рак, независимо от продолжительности.
- Пациент, получающий неоадъювантное лечение
- Беременные женщины
- Пациент с психическими или неврологическими расстройствами, мешающими ему понять суть исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациент с ранним раком легких
Пациенты с диагнозом рак легкого, которым запланирована резекция легкого с лечебной целью.
|
ктДНК для анализа мутаций рака легких у пациентов с операбельными опухолями.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнительное и комплементарное у операбельных больных с диагнозом рак.
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Число пациентов с мутациями, связанными с раком легких, по одному только CTCDNA, только по ctDNA и по паре ctDNA-CTCDNA, разделенное на количество пациентов с раком, включенных в исследование
|
30 дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнительная и дополнительная чувствительность CTC-ДНК и ктДНК по гистологическим подтипам
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Число пациентов с мутациями, связанными с раком легких, только по CTCDNA, только по ctDNA и по паре ctDNA-CTCDNA на гистологический подтип
|
30 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Patrizia Paterlini, MD, PhD, Rarecells
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIOMOLCTC-24-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .