Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery molekularne Rarecells do wczesnego wykrywania raka płuc (BioMolCTC)

10 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Rarecells Diagnostics SAS

Badanie kliniczne mające na celu ocenę wrażliwości krążącego Iset® według biomarkerów molekularnych Rarecells do wczesnego wykrywania raka płuc

Wczesna diagnostyka tych nowotworów jest priorytetem zdrowia publicznego. Ponadto wczesne wykrycie nawrotów po leczeniu ma kluczowe znaczenie dla optymalizacji leczenia choroby.

Celem tego badania jest wykazanie dokładności DNA krążących komórek nowotworowych Rarecells ISET® (CTC-DNA) w połączeniu z DNA krążącego nowotworu (ctDNA) we wczesnej diagnostyce raka płuc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie biomarkerów nowotworowych we krwi, krążących komórek nowotworowych (CTC) i krążącego DNA nowotworu (ctDNA) pozwala nieinwazyjnie wykryć oznaki raka bez ryzyka dla pacjenta. Są to idealne i pozbawione ryzyka metody monitorowania pacjentów i wczesnego wykrywania raka płuc.

Celem tego badania jest ocena czułości analiz molekularnych przeprowadzanych na krążącym DNA nowotworu we krwi oraz DNA z krążących komórek nowotworowych, wyizolowanym przy użyciu bardzo czułej metody ISET®. Celem jest ocena dwóch krążących biomarkerów molekularnych w zakresie płynnej biopsji u pacjentów z rakiem płuc: Rarecells ISET® CTC-DNA i ctDNA.

Do badania kwalifikują się osoby, u których zdiagnozowano operacyjnego raka płuc, które zostaną poddane biopsji lub chirurgicznej resekcji guza. Po włączeniu do badania uczestnicy zostaną poddani ocenie obejmującej tomografię komputerową niskodawkową, izolację CTC metodą ISET® oraz separację osocza do analizy ctDNA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Università Cattolica del Sacro Cuore Gemelli Hospital
        • Kontakt:
          • Filippo Lococo, MD
        • Główny śledczy:
          • Filippo Lococo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem płuc, planowani do resekcji płuc w celu wyleczenia.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 35 do 85 lat
  2. Pacjent, u którego zdiagnozowano resekcyjnego raka płuc (w badaniu obrazowym i/lub badaniu patologicznym), który nie jest jeszcze leczony z powodu tego nowotworu.
  3. Pacjent zdolny do wyrażenia dobrowolnej, świadomej i wyraźnej zgody

Ocena udanej wybranej operacji obejmuje między innymi:

  • Wykluczenie wykrywalnych przerzutów poza klatką piersiową i przerzutów odległych
  • Określenie obecności lub braku przerzutów do węzłów chłonnych górnego śródpiersia
  • Jeśli to możliwe, zdefiniuj typ histologiczny lub komórkowy
  • Ocena ryzyka operacyjnego

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent zdiagnozowany i/lub leczony wcześniej z powodu raka płuc lub innego nowotworu, niezależnie od czasu trwania
  2. Pacjent leczony neoadiuwantowo
  3. Kobiety w ciąży
  4. Pacjent z zaburzeniami psychicznymi lub neurologicznymi uniemożliwiającymi zrozumienie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjent z wczesnym rakiem płuc
Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem płuc, planowani do resekcji płuc w celu wyleczenia.
Test diagnostyczny: CTC-DNA
ctDNA do analizy mutacji raka płuc u pacjentów z guzami operacyjnymi.
Inne nazwy:
  • ctDNA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównawcze i uzupełniające u operacyjnych pacjentów ze zdiagnozowanym nowotworem
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Liczba pacjentów z mutacjami związanymi z rakiem płuc według samego CTCDNA, samego ctDNA i pary ctDNA-CTCDNA podzielona przez liczbę pacjentów z nowotworem włączonych do badania
30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównawcza i uzupełniająca czułość CTC-DNA i ctDNA według podtypu histologicznego
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Liczba pacjentów z mutacjami związanymi z rakiem płuc w samym CTCDNA, samym ctDNA i parze ctDNA-CTCDNA według podtypu histologicznego
30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rarecells Diagnostics SAS

Współpracownicy

Meditrial Europe Ltd.
Meditrial SrL

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Patrizia Paterlini, MD, PhD, Rarecells

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIOMOLCTC-24-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na CTC-DNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj