Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rarecells molekylære biomarkører til tidlig påvisning af lungekræft (BioMolCTC)

10. juni 2025 opdateret af: Rarecells Diagnostics SAS

Klinisk undersøgelse til evaluering af følsomheden af ​​cirkulerende Iset® af Rarecells molekylære biomarkører til tidlig påvisning af lungekræft

Tidlig diagnosticering af disse kræftformer er en folkesundhedsprioritet. Derudover er tidlig påvisning af tilbagefald efter behandling afgørende for at optimere sygdomsbehandlingen.

Denne undersøgelse søger at demonstrere nøjagtigheden af ​​Rarecells ISET® cirkulerende tumorceller DNA (CTC-DNA), kombineret med cirkulerende tumor DNA (ctDNA), til tidlig diagnose af lungekræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskning for tumorbiomarkører i blodet, cirkulerende tumorceller (CTC'er) og cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) kan non-invasivt påvise tegn på cancer uden risiko for patienten. Disse er ideelle og risikofrie metoder til overvågning af patienter og tidlig opdagelse af lungekræft.

Denne undersøgelse har til formål at vurdere følsomheden af ​​molekylære analyser udført på cirkulerende tumor-DNA i blodet og på DNA fra cirkulerende tumorceller, isoleret ved hjælp af den meget følsomme ISET®-metode. Formålet er at vurdere to cirkulerende molekylære biomarkører inden for flydende biopsi hos patienter med lungecancer: Rarecells ISET® CTC-DNA og ctDNA.

Emner, der er kvalificerede til at blive inkluderet i undersøgelsen, er personer diagnosticeret med operabel lungekræft, som vil gennemgå biopsi eller kirurgisk resektion af tumoren. Ved tilmelding til forsøget vil deltagerne gennemgå en vurdering, herunder lavdosis CT-scanning, isolering af CTC'er ved ISET®-metoden og adskillelse af plasma til analyse af ctDNA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Università Cattolica del Sacro Cuore Gemelli Hospital
        • Kontakt:
          • Filippo Lococo, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Filippo Lococo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diagnosen lungekræft, planlagt til lungeresektion med kurativ hensigt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen mellem 35 og 85 år
  2. Patient diagnosticeret med resecerbar lungekræft (ved billeddiagnostik og/eller patologisk undersøgelse), som endnu ikke er behandlet for denne cancer.
  3. Patient i stand til at give frit, informeret og udtrykkeligt samtykke

Vurderingen af ​​vellykket valgt operation indebærer, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Udelukkelse af påviselige ekstra thorax- og fjernmetastaser
  • Bestemmelse af tilstedeværelse eller fravær af superior mediastinale lymfeknudemetastaser
  • Definition af den histologiske eller celletype, når det er muligt
  • Evaluering af operativ risiko

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient diagnosticeret og/eller behandlet tidligere for lungekræft eller anden cancer, uanset varighed
  2. Patient behandlet med neoadjuverende behandling
  3. Gravide kvinder
  4. Patient, der præsenterer psykiatriske eller neurologiske lidelser, der forhindrer dem i at forstå forskningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patient med tidlig lungekræft
Patienter med diagnosen lungekræft, planlagt til lungeresektion med kurativ hensigt.
Diagnostisk test: CTC-DNA
ctDNA til analyse af lungekræftmutationer hos patienter med operable tumorer.
Andre navne:
  • ctDNA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komparativ og komplementær hos operable patienter diagnosticeret med cancer
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Antal patienter med lungecancer-relaterede mutationer af CTCDNA alene, af ctDNA alene og med ctDNA -CTCDNA-parret divideret med antallet af patienter med cancer indskrevet i undersøgelsen
30 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende og komplementær følsomhed af CTC-DNA og ctDNA pr. histologisk undertype
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Antal patienter med lungecancer-relaterede mutationer af CTCDNA alene, af ctDNA alene og af ctDNA -CTCDNA parret pr. histologisk undertype
30 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rarecells Diagnostics SAS

Samarbejdspartnere

Meditrial Europe Ltd.
Meditrial SrL

Efterforskere

  • Studieleder: Patrizia Paterlini, MD, PhD, Rarecells

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIOMOLCTC-24-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med CTC-DNA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner