多発性硬化症患者における断続的絶食と地中海食
2024年8月5日 更新者：Elif Gökçe İNBAŞI、Nigde Omer Halisdemir University
多発性硬化症患者における断続的絶食と地中海食が生活の質、概日リズム、食欲マーカーに及ぼす影響の測定
文献をレビューしたところ、MS患者の生活の質、睡眠、概日リズム、食欲ホルモンのレプチンとグレリンレベルに対する断続的断食と地中海食の影響を評価し、2つの食事タイプを比較検討した研究はありませんでした。これらすべてのパラメータの条件。
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症 (MS) は、20 ～ 40 歳の若年成人が罹患する最も一般的な慢性炎症性疾患であり、不可逆的な神経損傷と症状を引き起こし、中枢神経系の遺伝的および環境的要因の影響を受けます。
MS患者に発生する可能性のあるうつ病は、モチベーションの低下につながり、生活の質に悪影響を及ぼします。
同時に、うつ病は睡眠障害、不安、疲労、摂食障害を伴うことがあります。
栄養は MS 発症の潜在的な危険因子の 1 つとして認識されており、疾患の管理と治療に応用できる可能性があります。
文献をレビューしたところ、MS患者の生活の質、睡眠、概日リズム、食欲ホルモンのレプチンとグレリンレベルに対する断続的絶食と地中海食の影響を評価し、これらすべてのパラメータに関して2つの食事タイプを比較した研究は存在しませんでした。 。
研究の種類
介入
入学 (推定)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elif Gökçe İnbaşı, MSc.
- 電話番号：2098 0388 311 86 00
- メール：einbasi@ohu.edu.tr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nihan Çakır Biçer, PhD.
- メール：nihan.bicer@acibadem.edu.tr
研究場所
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Bor
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Nigde、Bor、七面鳥、51200
- 募集
- Nigde Ömer Halisdemir University
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コンタクト：
- Elif Gökçe İnbaşı, MSc.
- 電話番号：2098 0388 311 86 00
- メール：einbasi@ohu.edu.tr
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コンタクト：
- Nihan Çakır Biçer, PhD.
- メール：nihan.bicer@acibadem.edu.tr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 神経内科外来の申請は、医師によりMSと診断された18～65歳の女性であること。
- 発作期ではない
- 閉経していないこと 研究に悪影響を与える可能性のある MS 以外の自己免疫系疾患と診断されていないこと
- 過去 3 か月間、地中海式ダイエットや断続的な断食プログラムに従わなかった場合、
- 摂食行動障害と診断されていないのに、
- コミュニケーションに問題がなければ、
- インフォームドコンセントフォームに署名し、
- 過去3か月以内の脳MRI検査、
- 妊娠中および授乳中ではないこと
- 身体障害なし がんの既往なし
- BMI 18,5 kg/m2 ～ 29,9 kg/m2、
- 過去 1 か月間で体重が 5% 以上減少していない
除外基準:
- -MS以外の仕事に悪影響を与える可能性がある自己免疫系疾患の診断を受けている、
- 発作期にあること - 18歳未満および65歳以上であること
- 過去 3 か月以内に閉経地中海式ダイエットと断続的な絶食栄養プログラムを行っている、
- 過去 3 か月以内に自己免疫系に影響を与える食事療法、
- 摂食行動障害と診断され、
- コミュニケーションに問題がある、インフォームドコンセントフォームに署名していない、
- 勤務時間中に業務に適応できなかったり、業務に悪影響を及ぼす可能性のある状況・行動をしたり、
- 研究前の最後の 3 か月間に何らかの栄養介入を行っていたこと。
- 研究の経過に影響を与える可能性がある、セレン、亜鉛、鉄、ビタミンDおよび/またはB12などのサプリメントの摂取。
- がん治療を受けたことがある、および/またはがん治療を受けていること、
- その他の神経疾患（例： パーキンソン病、てんかん、アルツハイマー病）、
- 過去 12 か月以内に 4 か月以上続いている病気、およびその他の特殊な食事/組成的に異なる食事パターン（例: 高タンパク質、ケトジェニック、低エネルギー含有量 < 1000 kcal/日)、
- BMI <18.5 kg/m2 または >30 kg/m2
- 先月に体重が 5% 以上減少した場合、
- 身体障害があること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1. グループ（間欠的絶食）
時間制限ダイエット（10:00～18:00）
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さまざまな種類の食事療法の応用
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実験的：2. グループ（地中海食）
植物性食品、穀物、油糧種子などの摂取に基づいた食事。
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さまざまな種類の食事療法の応用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学パラメータ
時間枠：ベースライン - 3 か月
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研究に参加する多発性硬化症患者のグループ 1 とグループ 2 の血球検査値が比較されます。
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ベースライン - 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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朝夕のアンケート
時間枠：ベースライン - 3 か月
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朝夕アンケートは、1975 年にホーンとオストバーグによって開発されました。
トルコの妥当性と信頼性のスケールには 19 の質問があり、一次元です。
5段階のリッカート型(1=絶対に朝型-5=絶対に夜型)で、スケールから得られるスコアは0～86の間で変化します。
スケールから取得される各スコアは、異なるスコア範囲のままです。
これは異なる性格特性を表しています。
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ベースライン - 3 か月
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ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠：ベースライン - 3 か月
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、Buysse らによって開発されました。
Buysse らによって開発されたスケール。トルコ式の妥当性と信頼性が実行され、18 の自己報告質問で構成され、過去 4 週間の個人の睡眠の質を測定します。
PDQI には 7 つのコンポーネントがあります。
これらの各コンポーネントには 0 ～ 3 のスコアが付けられます。
このスケールから最小スコア 0 と最大スコア 21 が得られます。
合計スコアが 5 以上の場合は、睡眠の質が低いことを示します。
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ベースライン - 3 か月
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多発性硬化症 生活の質-MuSiQoL
時間枠：ベースライン - 3 か月
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多発性硬化症の生活の質-MuSiQoL スケールは、Vickrey らによって開発されました。 1995 年に MS 患者の生活の質を評価するために設立されました。
オリジナル版は 74 問で構成されていますが、31 問からなる短い形式もあります。
MuSiQoL は、日常生活の活動、心理状態、所見、友情、家族関係、感情的および性的生活、受容、病気への対処、医療サービスの満足度を含む合計 9 つのサブグループで構成されています。
評価中、個人は過去 4 週間の自分の状況を考慮して回答するよう求められます。
決してしない（0：まったく）、めったにしない（1：時々）、時々（2：ある程度）、頻繁に（3：非常に）、常に（4：非常に）の選択肢の中から、自分自身を最もよく表す選択肢にチェックを入れるように求められます。 。
トルコの妥当性と信頼性の研究が実施されました。
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ベースライン - 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Nihan Çakır Biçer, PhD.、Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月2日
一次修了 (推定)
2026年9月2日
研究の完了 (推定)
2026年12月2日
試験登録日
最初に提出
2024年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月5日
最初の投稿 (実際)
2024年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月5日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。