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Jeûne intermittent et régime méditerranéen chez un patient atteint de sclérose en plaques

5 août 2024 mis à jour par: Elif Gökçe İNBAŞI, Nigde Omer Halisdemir University

Détermination des effets du jeûne intermittent et du régime méditerranéen sur la qualité de vie, le rythme circadien et les marqueurs de l'appétit chez les patients atteints de sclérose en plaques

Lorsque la littérature a été examinée, il n'existe aucune étude dans laquelle les effets du jeûne intermittent et du régime méditerranéen sur la qualité de vie, le sommeil, le rythme circadien et les taux d'hormones de l'appétit, leptine et ghréline chez les patients atteints de SEP, ont été évalués et les deux types de régime ont été comparés. termes de tous ces paramètres.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sclérose en plaques (SEP) est la maladie inflammatoire chronique la plus courante touchant les jeunes adultes âgés de 20 à 40 ans. Elle provoque des dommages et des symptômes neurologiques irréversibles et est influencée par des facteurs génétiques et environnementaux du système nerveux central. La dépression qui peut survenir chez les patients atteints de SEP entraîne une diminution de la motivation et affecte négativement la qualité de vie. Parallèlement, la dépression peut s’accompagner de troubles du sommeil, d’anxiété, de fatigue et de troubles de l’alimentation. La nutrition est reconnue comme l’un des facteurs de risque possibles de développement de la SEP et a des applications potentielles dans la gestion et le traitement de la maladie. Lorsque la littérature a été revue, il n'existe aucune étude évaluant l'effet du jeûne intermittent et du régime méditerranéen sur la qualité de vie, le sommeil, le rythme circadien et les niveaux d'hormones de l'appétit, leptine et ghréline chez les patients atteints de SEP et comparant les deux types de régime en termes de tous ces paramètres. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Elif Gökçe İnbaşı, MSc.
  • Numéro de téléphone: 2098 0388 311 86 00
  • E-mail: einbasi@ohu.edu.tr

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Bor
      • Nigde, Bor, Turquie, 51200
        • Recrutement
        • Nigde Omer Halisdemir University
        • Contact:
          • Elif Gökçe İnbaşı, MSc.
          • Numéro de téléphone: 2098 0388 311 86 00
          • E-mail: einbasi@ohu.edu.tr
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Pour postuler à la clinique externe de neurologie, être une femme âgée de 18 à 65 ans ayant reçu un diagnostic de SEP par un médecin.
  • Ne pas être en période d'attaque
  • Ne pas être ménopausé Ne pas avoir reçu de diagnostic de maladie du système auto-immune autre que la SEP pouvant nuire à l'étude,
  • Ne pas suivre le régime méditerranéen et les programmes de jeûne intermittent au cours des trois derniers mois,
  • Ne pas être diagnostiqué avec un trouble du comportement alimentaire,
  • N'ayant aucun problème de communication,
  • Signer le formulaire de consentement éclairé,
  • IRM cérébrale au cours des trois derniers mois,
  • Ne pas être enceinte et allaiter
  • Aucun handicap physique Aucun antécédent de cancer
  • Indice de masse corporelle compris entre 18,5 kg/m2 et 29,9 kg/m2,
  • Ne pas perdre 5 % et/ou plus de poids corporel au cours du dernier mois

Critères d'exclusion :

  • Avoir un diagnostic de maladie du système auto-immune pouvant nuire au travail en dehors de la SEP,
  • Être en période d'attaque-Être âgé de moins de 18 ans et de plus de 65 ans
  • Avoir suivi un régime ménopausique méditerranéen et des programmes d'alimentation à jeun intermittent au cours des trois derniers mois,
  • Thérapie diététique ayant un effet sur le système auto-immun au cours des trois derniers mois,
  • Être diagnostiqué avec un trouble du comportement alimentaire,
  • Avoir des problèmes de communication,- Ne pas signer le formulaire de consentement éclairé,
  • Ne pas s'adapter au travail pendant la période de travail, se trouver dans une situation/un comportement pouvant nuire au travail,
  • Avoir appliqué une intervention nutritionnelle au cours des trois derniers mois précédant l'étude,
  • Prendre des suppléments tels que du sélénium, du zinc, du fer, de la vitamine D et/ou B12, qui peuvent affecter le déroulement de l'étude,
  • Avoir reçu un traitement contre le cancer et/ou être traité contre un cancer,
  • D'autres maladies neurologiques (par ex. Parkinson, épilepsie, Alzheimer),
  • Diagnostic d'une maladie ayant duré plus de 4 mois au cours des 12 derniers mois et d'autres régimes alimentaires spécialisés/de composition différente (par ex. riche en protéines, cétogène, faible apport énergétique < 1000 kcal/jour),
  • Indice de masse corporelle <18,5 kg/m2 ou >30 kg/m2
  • Perdre 5 % et/ou plus de poids corporel au cours du dernier mois,
  • Avoir un handicap physique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1. Groupe (jeûne intermittent)
Régime à durée limitée (10h00-18h00)
Autre: application de différents types de régime
application de différents types de régime
Expérimental: 2. Groupe (régime méditerranéen)
Régime alimentaire basé sur la consommation d'aliments végétaux, de céréales, d'oléagineux, etc.
Autre: application de différents types de régime
application de différents types de régime

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre biochimique
Délai: référence - 3 mois
Les valeurs d'hémogramme des patients des groupes 1 et 2 atteints de sclérose en plaques participant à l'étude seront comparées.
référence - 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le questionnaire du matin et du soir
Délai: référence - 3 mois
Le questionnaire du matin et du soir a été développé par Horne et Ostberg en 1975. L'échelle turque de validité et de fiabilité comporte 19 questions et est unidimensionnelle. Il s'agit d'un type Likert à 5 points (1=personne absolument du matin - 5=personne absolument soir) et le score que l'on peut obtenir à partir de l'échelle varie entre 0 et 86. Chaque score à retirer de l'échelle reste dans des plages de scores différentes. Cela représente un trait de personnalité différent.
référence - 3 mois
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: référence - 3 mois
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) a été développé par Buysse et al. L'échelle, développée par Buysse et al. et sa validité et sa fiabilité en turc ont été réalisées, se composent de 18 questions d'auto-évaluation et mesurent la qualité du sommeil de l'individu au cours des 4 dernières semaines. PDQI a 7 composants. Chacune de ces composantes est notée entre 0 et 3. Un score minimum de 0 et un score maximum de 21 sont obtenus à partir de l'échelle. Un score total de 5 et plus indique une mauvaise qualité du sommeil.
référence - 3 mois
Qualité de vie liée à la sclérose en plaques-MuSiQoL
Délai: référence - 3 mois
L'échelle de qualité de vie de la sclérose en plaques-MuSiQoL a été développée par Vickrey et al. en 1995 pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de SEP. La version originale comprend 74 questions et il existe également un formulaire court composé de 31 questions. MuSiQoL se compose d'un total de 9 sous-groupes comprenant les activités de la vie quotidienne, l'état psychologique, les découvertes, les amitiés, les relations familiales, la vie émotionnelle et sexuelle, l'acceptation, la gestion de la maladie et la satisfaction à l'égard des services de santé. Lors des évaluations, les individus sont invités à répondre en tenant compte de leur situation au cours des 4 dernières semaines. Il leur est demandé de cocher l'option qui s'exprime le mieux parmi les options jamais (0 : jamais), rarement (1 : occasionnellement), parfois (2 : un peu), fréquemment (3 : très) et toujours (4 : beaucoup). . Des études turques de validité et de fiabilité ont été menées.
référence - 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nigde Omer Halisdemir University

Collaborateurs

Acibadem University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nihan Çakır Biçer, PhD., Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

2 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2024

Première publication (Réel)

9 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-7/286

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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