Időszakos böjt és mediterrán diéta sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél
2024. augusztus 5. frissítette: Elif Gökçe İNBAŞI, Nigde Omer Halisdemir University
Az időszakos böjt és a mediterrán diéta életminőségre, cirkadián ritmusra és étvágyra gyakorolt hatásának meghatározása sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél
Az irodalom áttekintése során nincs olyan tanulmány, amelyben értékelték volna az időszakos böjt és a mediterrán diéta hatását az életminőségre, az alvásra, a cirkadián ritmusra és az étvágyhormonok leptin és ghrelin szintjére SM-ben szenvedő betegeknél, és a két diétatípust összehasonlítóan vizsgálták volna. mindezen paraméterek szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sclerosis multiplex (SM) a 20-40 év közötti fiatal felnőtteket érintő leggyakoribb krónikus gyulladásos betegség, amely visszafordíthatatlan neurológiai károsodást és tüneteket okoz, és a központi idegrendszer genetikai és környezeti tényezői befolyásolják.
Az SM betegeknél előforduló depresszió csökkent motivációhoz vezet, és negatívan befolyásolja az életminőséget.
Ugyanakkor a depressziót alvászavarok, szorongás, fáradtság és étkezési zavarok is kísérhetik.
A táplálkozás az SM kialakulásának egyik lehetséges kockázati tényezője, és potenciálisan alkalmazható a betegség kezelésében és kezelésében.
Az irodalom áttekintése során nem született olyan tanulmány, amely az időszakos böjt és a mediterrán diéta hatását értékelte volna az SM betegek életminőségére, alvására, cirkadián ritmusára és étvágyhormonok leptin- és ghrelinszintjére, és összehasonlítaná a két étrendtípust mindezen paraméterek tekintetében. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elif Gökçe İnbaşı, MSc.
- Telefonszám: 2098 0388 311 86 00
- E-mail: einbasi@ohu.edu.tr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nihan Çakır Biçer, PhD.
- E-mail: nihan.bicer@acibadem.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
Bor
-
Nigde, Bor, Pulyka, 51200
- Toborzás
- Nigde Omer Halisdemir University
-
Kapcsolatba lépni:
- Elif Gökçe İnbaşı, MSc.
- Telefonszám: 2098 0388 311 86 00
- E-mail: einbasi@ohu.edu.tr
-
Kapcsolatba lépni:
- Nihan Çakır Biçer, PhD.
- E-mail: nihan.bicer@acibadem.edu.tr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelentkezni a neurológiai ambulanciára, 18-65 év közötti nőnek, akinél orvos diagnosztizált SM
- Nem támadási időszakban
- Nincs menopauza, nem diagnosztizálták az SM-en kívül más autoimmun betegséget, amely hátrányosan befolyásolhatja a vizsgálatot,
- Nem követte a mediterrán diétát és az időszakos böjtprogramokat az elmúlt három hónapban,
- Nem diagnosztizáltak étkezési viselkedési zavart,
- Nincsenek kommunikációs problémái,
- A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása,
- agyi MRI az elmúlt három hónapban,
- Nem lehet terhes és szoptató
- Nincs testi fogyatékosság Nincs ráktörténet
- Testtömegindex 18,5 kg/m2 és 29,9 kg/m2 között,
- Nem veszített 5%-ot és/vagy többet a testsúlyból az elmúlt hónapban
Kizárási kritériumok:
- autoimmun betegség diagnózisa, amely hátrányosan befolyásolhatja az SM-en kívüli munkavégzést,
- A roham időszakában lenni – 18 éven aluliak és 65 év felettiek
- Menopauza-mediterrán diéta és szakaszos böjt etetési programok az elmúlt három hónapban,
- Az elmúlt három hónapban az autoimmun rendszerre ható diétaterápia,
- Evés-magatartási zavarral diagnosztizálták,
- Ha bármilyen kommunikációs problémája van, - nem írja alá a beleegyező nyilatkozatot,
- A munkavégzés során a munkához való alkalmazkodás elmulasztása, olyan helyzetbe/viselkedésbe kerülés, amely hátrányosan befolyásolhatja a munkát,
- Bármilyen táplálkozási beavatkozást alkalmazott a vizsgálatot megelőző utolsó három hónapban,
- Olyan kiegészítők szedése, mint a szelén, cink, vas, D- és/vagy B12-vitamin, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat menetét,
- rákkezelésben részesült és/vagy rákkezelésben részesült,
- Egyéb neurológiai betegségek (pl. Parkinson-kór, epilepszia, Alzheimer-kór),
- Az elmúlt 12 hónapban több mint 4 hónapig tartó betegséggel diagnosztizáltak, és egyéb speciális táplálkozási/összetételileg eltérő táplálkozási mintákkal (pl. magas fehérjetartalmú, ketogén, alacsony energiatartalom < 1000 kcal/nap),
- Testtömegindex <18,5 kg/m2 vagy >30 kg/m2
- 5%-os és/vagy több testsúlyvesztés az elmúlt hónapban,
- Fizikai fogyatékosság
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. Csoportos (szakaszos böjt)
Időben korlátozott diéta (10.00-18.00)
|
különböző típusú diéták alkalmazása
|
|
Kísérleti: 2. Csoport (mediterrán diéta)
Növényi élelmiszerek, gabonafélék, olajos magvak stb. fogyasztásán alapuló étrend.
|
különböző típusú diéták alkalmazása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biokémiai paraméter
Időkeret: alapvonal - 3 hónap
|
A vizsgálatban részt vevő 1. és 2. csoportba tartozó, sclerosis multiplexben szenvedő betegek hemogram-értékeit hasonlítjuk össze.
|
alapvonal - 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A reggeli és esti kérdőív
Időkeret: alapvonal - 3 hónap
|
A Reggeli és Esti Kérdőívet Horne és Ostberg dolgozta ki 1975-ben.
A török érvényességi és megbízhatósági skála 19 kérdésből áll, és egydimenziós.
Ez egy 5 pontos Likert típusú (1=abszolút reggeli ember-5=abszolút esti ember), és a skálán elérhető pontszám 0 és 86 között változik.
A skáláról levonható minden egyes pontszám más-más pontszámtartományban marad.
Ez egy másik személyiségjegyet képvisel.
|
alapvonal - 3 hónap
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: alapvonal - 3 hónap
|
A Pittsburgh Sleep Quality Indexet (PSQI) Buysse és munkatársai fejlesztették ki.
A skála, amelyet Buysse et al. és török validitását és megbízhatóságát vizsgáltuk, 18 önbevallási kérdésből áll, és az egyén alvásminőségét méri az elmúlt 4 hétben.
A PDQI 7 összetevőből áll.
Ezen összetevők mindegyike 0-3 között van.
A skála minimális pontszáma 0, maximum 21 pont.
Az 5 és a feletti összpontszám rossz alvásminőséget jelez.
|
alapvonal - 3 hónap
|
|
Sclerosis multiplex Életminőség-MuSiQoL
Időkeret: alapvonal - 3 hónap
|
Sclerosis multiplex Életminőség-MuSiQoL skálát Vickrey és munkatársai dolgoztak ki. 1995-ben az SM betegek életminőségének értékelésére.
Az eredeti változat 74 kérdésből áll, és van egy 31 kérdésből álló rövid űrlap is.
A MuSiQoL összesen 9 alcsoportból áll, beleértve a mindennapi tevékenységeket, a pszichológiai állapotot, az eredményeket, a barátságokat, a családi kapcsolatokat, az érzelmi és szexuális életet, az elfogadást, a betegséggel való megküzdést és az egészségügyi szolgáltatásokkal való elégedettséget.
Az értékelés során az egyéneket arra kérik, hogy az elmúlt 4 hétben fennálló helyzetük figyelembevételével válaszoljanak.
Arra kérik őket, hogy jelöljék be a soha (0: Soha), ritkán (1: Alkalmanként), néha (2: Néha), gyakran (3: Nagyon) és mindig (4: Nagyon sokat) közül azt a lehetőséget, amely a legjobban kifejezi magát. .
Török érvényességi és megbízhatósági vizsgálatokat végeztek.
|
alapvonal - 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nihan Çakır Biçer, PhD., Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 2.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-7/286
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .