Intermitterende faste og middelhavsdiett hos pasienter med multippel sklerose
5. august 2024 oppdatert av: Elif Gökçe İNBAŞI, Nigde Omer Halisdemir University
Bestemmelse av effekten av intermitterende faste og middelhavskosthold på livskvalitet, døgnrytme og appetittmarkører hos pasienter med multippel sklerose
Når litteraturen ble gjennomgått, er det ingen studie der effekten av periodisk faste og middelhavskosthold på livskvalitet, søvn, døgnrytme og appetitthormoner leptin- og ghrelinnivåer hos MS-pasienter ble evaluert og de to dietttypene ble sammenlignet undersøkt i når det gjelder alle disse parameterne.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multippel sklerose (MS) er den vanligste kroniske inflammatoriske sykdommen som rammer unge voksne i alderen 20-40 år, som forårsaker irreversible nevrologiske skader og symptomer og påvirkes av genetiske og miljømessige faktorer på sentralnervesystemet.
Depresjon som kan oppstå hos MS-pasienter fører til redusert motivasjon og påvirker livskvaliteten negativt.
Samtidig kan depresjon være ledsaget av søvnforstyrrelser, angst, tretthet og spiseforstyrrelser.
Ernæring er anerkjent som en av de mulige risikofaktorene for utvikling av MS og har potensielle anvendelser i håndtering og behandling av sykdommen.
Når litteraturen ble gjennomgått, er det ingen studie som evaluerer effekten av intermitterende faste og middelhavskosthold på livskvalitet, søvn, døgnrytme og appetitthormoner leptin og ghrelinnivåer hos MS-pasienter og sammenligner de to dietttypene når det gjelder alle disse parameterne. .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Elif Gökçe İnbaşı, MSc.
- Telefonnummer: 2098 0388 311 86 00
- E-post: einbasi@ohu.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nihan Çakır Biçer, PhD.
- E-post: nihan.bicer@acibadem.edu.tr
Studiesteder
-
-
Bor
-
Nigde, Bor, Tyrkia, 51200
- Rekruttering
- Nigde Ömer Halisdemir University
-
Ta kontakt med:
- Elif Gökçe İnbaşı, MSc.
- Telefonnummer: 2098 0388 311 86 00
- E-post: einbasi@ohu.edu.tr
-
Ta kontakt med:
- Nihan Çakır Biçer, PhD.
- E-post: nihan.bicer@acibadem.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å søke nevrologisk poliklinikk, være en kvinne i alderen 18-65 år som har blitt diagnostisert med MS av en lege
- Ikke å være i angrepsperioden
- Ikke være i overgangsalderen Ikke å bli diagnostisert med noen annen autoimmun systemsykdom enn -MS som kan påvirke studien negativt,
- Ikke fulgt middelhavsdietten og intermitterende fasteprogrammer de siste tre månedene,
- Å ikke bli diagnostisert med en spiseatferdsforstyrrelse,
- Har ingen kommunikasjonsproblemer,
- Signering av skjemaet for informert samtykke,
- Hjerne-MR i løpet av de siste tre månedene,
- Ikke å være gravid og ammende
- Ingen fysisk funksjonshemming Ingen historie med kreft
- Kroppsmasseindeks mellom 18,5 kg/m2- 29,9 kg/m2,
- Ikke mistet 5 % og/eller mer kroppsvekt den siste måneden
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en diagnose av autoimmun systemsykdom som kan påvirke arbeidet utenfor -MS negativt,
- Å være i angrepsperioden - Å være under 18 år og over 65 år
- Å ha vært i overgangsalder-middelhavsdiett og periodisk fastende fôringsprogrammer i løpet av de siste tre månedene,
- Kostholdsbehandling som har effekt på autoimmunsystemet i løpet av de siste tre månedene,
- Å bli diagnostisert med spiseatferdsforstyrrelse,
- Har noen kommunikasjonsproblemer,- Ikke signere skjemaet for informert samtykke,
- Manglende tilpasning til arbeidet i arbeidsperioden, være i en situasjon/atferd som kan påvirke arbeidet negativt,
- For å ha brukt noen ernæringsmessig intervensjon i løpet av de siste tre månedene før studien,
- Å ta kosttilskudd som selen, sink, jern, vitamin D og/eller B12, som kan påvirke studieforløpet,
- Å ha mottatt kreftbehandling og/eller å få kreftbehandling,
- Andre nevrologiske sykdommer (f. Parkinsons, epilepsi, Alzheimers),
- Diagnostisert med en sykdom som har vart mer enn 4 måneder i løpet av de siste 12 månedene og andre spesialiserte kostholds-/sammensetningsmessig forskjellige kostholdsmønstre (f. høyt protein, ketogent, lavt energiinnhold < 1000 kcal/dag),
- Kroppsmasseindeks <18,5 kg/m2 eller >30 kg/m2
- Å miste 5 % og/eller mer kroppsvekt den siste måneden,
- Å ha en fysisk funksjonshemming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1. Gruppe (intermitterende faste)
Tidsbegrenset diett (10.00-18.00)
|
bruk av ulike typer kosthold
|
|
Eksperimentell: 2. Gruppe (middelhavskosthold)
Kosthold basert på inntak av plantemat, frokostblandinger, oljefrø, etc.
|
bruk av ulike typer kosthold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk parameter
Tidsramme: baseline - 3 måneder
|
Hemogramverdier for gruppe 1 og gruppe 2 pasienter med multippel sklerose som deltar i studien vil bli sammenlignet.
|
baseline - 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morgen- og kveldsspørreskjemaet
Tidsramme: baseline - 3 måneder
|
Morgen- og kveldsspørreskjemaet ble utviklet av Horne og Ostberg i 1975.
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsskalaen har 19 spørsmål og er endimensjonal.
Det er en 5-punkts Likert-type (1=absolutt morgenperson-5=absolutt kveldsperson) og poengsummen som kan oppnås fra skalaen varierer mellom 0 og 86.
Hver poengsum som skal tas fra skalaen forblir i forskjellige poengområder.
Dette representerer et annet personlighetstrekk.
|
baseline - 3 måneder
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: baseline - 3 måneder
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ble utviklet av Buysse et al.
Skalaen, som ble utviklet av Buysse et al. og dens tyrkiske validitet og reliabilitet ble utført, består av 18 selvrapporteringsspørsmål og måler søvnkvaliteten til individet de siste 4 ukene.
PDQI har 7 komponenter.
Hver av disse komponentene scores mellom 0-3.
En minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 21 oppnås fra skalaen.
En totalscore på 5 og høyere indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
baseline - 3 måneder
|
|
Multippel sklerose Livskvalitet-MuSiQoL
Tidsramme: baseline - 3 måneder
|
Multippel sklerose Livskvalitet-MuSiQoL-skalaen ble utviklet av Vickrey et al. i 1995 for å evaluere livskvaliteten til MS-pasienter.
Originalversjonen består av 74 spørsmål og det er også et kort skjema som består av 31 spørsmål.
MuSiQoL består av totalt 9 undergrupper, inkludert aktiviteter i dagliglivet, psykologisk status, funn, vennskap, familieforhold, følelses- og seksualliv, aksept, mestring av sykdommen og tilfredshet med helsetjenester.
Under vurderingene blir enkeltpersoner bedt om å svare ved å ta hensyn til deres situasjon de siste 4 ukene.
De blir bedt om å krysse av for alternativet som best uttrykker seg fra alternativene aldri (0: Aldri), sjelden (1: Noen ganger), noen ganger (2: Noen), ofte (3: Veldig) og alltid (4: Veldig mye) .
Tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudier ble utført.
|
baseline - 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Nihan Çakır Biçer, PhD., Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
2. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
2. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-7/286
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .