Jejum intermitente e dieta mediterrânea em paciente com esclerose múltipla
5 de agosto de 2024 atualizado por: Elif Gökçe İNBAŞI, Nigde Omer Halisdemir University
Determinação dos efeitos do jejum intermitente e da dieta mediterrânea na qualidade de vida, ritmo circadiano e marcadores de apetite em pacientes com esclerose múltipla
Quando a literatura foi revisada, não há nenhum estudo em que os efeitos do jejum intermitente e da dieta mediterrânea na qualidade de vida, no sono, no ritmo circadiano e nos níveis de leptina e grelina dos hormônios do apetite em pacientes com EM tenham sido avaliados e os dois tipos de dieta tenham sido examinados comparativamente em termos de todos esses parâmetros.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Esclerose Múltipla (EM) é a doença inflamatória crónica mais comum que afeta adultos jovens com idades compreendidas entre os 20 e os 40 anos, que causa danos e sintomas neurológicos irreversíveis e é influenciada por fatores genéticos e ambientais no Sistema Nervoso Central.
A depressão que pode ocorrer em pacientes com EM leva à diminuição da motivação e afeta negativamente a qualidade de vida.
Ao mesmo tempo, a depressão pode ser acompanhada por distúrbios do sono, ansiedade, fadiga e distúrbios alimentares.
A nutrição é reconhecida como um dos possíveis fatores de risco para o desenvolvimento da EM e tem potenciais aplicações no manejo e tratamento da doença.
Quando a literatura foi revisada, não há nenhum estudo avaliando o efeito do jejum intermitente e da dieta mediterrânea na qualidade de vida, sono, ritmo circadiano e níveis de hormônios do apetite leptina e grelina em pacientes com EM e comparando os dois tipos de dieta em termos de todos esses parâmetros .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elif Gökçe İnbaşı, MSc.
- Número de telefone: 2098 0388 311 86 00
- E-mail: einbasi@ohu.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Nihan Çakır Biçer, PhD.
- E-mail: nihan.bicer@acibadem.edu.tr
Locais de estudo
-
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Bor
-
Nigde, Bor, Peru, 51200
- Recrutamento
- Nigde Ömer Halisdemir University
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Contato:
- Elif Gökçe İnbaşı, MSc.
- Número de telefone: 2098 0388 311 86 00
- E-mail: einbasi@ohu.edu.tr
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Contato:
- Nihan Çakır Biçer, PhD.
- E-mail: nihan.bicer@acibadem.edu.tr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Para se inscrever no ambulatório de neurologia, ser uma mulher com idade entre 18 e 65 anos que tenha sido diagnosticada com EM por um médico
- Não estar no período de ataque
- Não estar na menopausa Não ter sido diagnosticado com qualquer doença do sistema autoimune diferente de -MS que possa afetar adversamente o estudo,
- Não seguir a dieta mediterrânica e programas de jejum intermitente nos últimos três meses,
- Não sendo diagnosticado com um transtorno de comportamento alimentar,
- Não tendo problemas de comunicação,
- Assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido,
- Ressonância magnética cerebral nos últimos três meses,
- Não estar grávida e amamentando
- Sem deficiência física Sem histórico de câncer
- Índice de Massa Corporal entre 18,5 kg/m2- 29,9 kg/m2,
- Não perder 5% e/ou mais peso corporal no último mês
Critérios de exclusão:
- Ter um diagnóstico de doença do sistema autoimune que possa afetar adversamente o trabalho fora do MS,
- Estar no período de ataque – Ter menos de 18 anos e mais de 65 anos
- Estar em dieta mediterrânea da menopausa e programas de alimentação em jejum intermitente nos últimos três meses,
- Dietoterapia que tenha efeito no sistema autoimune nos últimos três meses,
- Sendo diagnosticado com transtorno de comportamento alimentar,
- Ter algum problema de comunicação,- Não assinar o termo de consentimento livre e esclarecido,
- Não adaptação ao trabalho durante o período de trabalho, estar em situação/comportamento que possa afetar negativamente o trabalho,
- Ter aplicado qualquer intervenção nutricional durante os últimos três meses anteriores ao estudo,
- Tomar suplementos como selênio, zinco, ferro, vitamina D e/ou B12, que podem afetar o curso do estudo,
- Ter recebido tratamento oncológico e/ou estar recebendo tratamento oncológico,
- Outras doenças neurológicas (por ex. Parkinson, epilepsia, Alzheimer),
- Diagnosticado com uma doença com duração superior a 4 meses nos últimos 12 meses e outros padrões dietéticos especializados/composicionais diferentes (por ex. alto teor de proteína, cetogênico, baixo teor de energia <1000 kcal/dia),
- Índice de Massa Corporal <18,5 kg/m2 ou >30 kg/m2
- Perder 5% e/ou mais peso corporal no último mês,
- Ter uma deficiência física
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1. Grupo (jejum intermitente)
Dieta com restrição de tempo (10h00-18h00)
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aplicação de diferentes tipos de dieta
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Experimental: 2. Grupo (dieta mediterrânea)
Dieta baseada no consumo de alimentos vegetais, cereais, oleaginosas, etc.
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aplicação de diferentes tipos de dieta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetro bioquímico
Prazo: linha de base - 3 meses
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Os valores do hemograma dos pacientes do grupo 1 e do grupo 2 com esclerose múltipla participantes do estudo serão comparados.
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linha de base - 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O questionário da manhã e da noite
Prazo: linha de base - 3 meses
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O Questionário da Manhã e da Noite foi desenvolvido por Horne e Ostberg em 1975.
A escala turca de validade e confiabilidade possui 19 questões e é unidimensional.
É do tipo Likert de 5 pontos (1=pessoa absolutamente matutina-5=pessoa absolutamente vespertina) e a pontuação que pode ser obtida na escala varia entre 0 e 86.
Cada pontuação a ser retirada da escala permanece em diferentes faixas de pontuação.
Isso representa um traço de personalidade diferente.
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linha de base - 3 meses
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: linha de base - 3 meses
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) foi desenvolvido por Buysse et al.
A escala, desenvolvida por Buysse et al. e foi realizada sua validade e confiabilidade turca, consiste em 18 questões de autorrelato e mede a qualidade do sono do indivíduo nas últimas 4 semanas.
O PDQI possui 7 componentes.
Cada um desses componentes é pontuado entre 0-3.
Uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 21 são obtidas na escala.
Uma pontuação total igual ou superior a 5 indica má qualidade do sono.
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linha de base - 3 meses
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Qualidade de vida em esclerose múltipla-MuSiQoL
Prazo: linha de base - 3 meses
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A escala Multiple Sclerosis Quality of Life-MuSiQoL foi desenvolvida por Vickrey et al. em 1995 para avaliar a qualidade de vida de pacientes com EM.
A versão original é composta por 74 questões e há também um formulário resumido composto por 31 questões.
O MuSiQoL consiste em um total de 9 subgrupos incluindo atividades de vida diária, estado psicológico, descobertas, amizades, relações familiares, vida emocional e sexual, aceitação, enfrentamento da doença e satisfação com os serviços de saúde.
Durante as avaliações, os indivíduos são convidados a responder tendo em conta a sua situação nas últimas 4 semanas.
É solicitado que assinalem a opção que melhor se expressa entre as opções nunca (0: Nunca), raramente (1: Ocasionalmente), às vezes (2: Alguns), frequentemente (3: Muito) e sempre (4: Muito). .
Foram realizados estudos turcos de validade e confiabilidade.
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linha de base - 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Nihan Çakır Biçer, PhD., Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
2 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-7/286
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .