多发性硬化症患者的间歇性禁食和地中海饮食
2024年8月5日 更新者：Elif Gökçe İNBAŞI、Nigde Omer Halisdemir University
确定间歇性禁食和地中海饮食对多发性硬化症患者生活质量、昼夜节律和食欲指标的影响
回顾文献，尚无研究评估间歇性禁食和地中海饮食对多发性硬化症患者的生活质量、睡眠、昼夜节律以及食欲激素瘦素和生长素释放肽水平的影响，也没有研究对这两种饮食类型进行比较研究。所有这些参数的条件。
研究概览
详细说明
多发性硬化症 (MS) 是影响 20-40 岁年轻人的最常见慢性炎症性疾病，会导致不可逆的神经损伤和症状，并受到中枢神经系统遗传和环境因素的影响。
多发性硬化症患者可能出现的抑郁症会导致积极性下降并对生活质量产生负面影响。
同时，抑郁症还可能伴有睡眠障碍、焦虑、疲劳和饮食障碍。
营养被认为是多发性硬化症发生的可能危险因素之一，并且在该疾病的管理和治疗中具有潜在的应用。
回顾文献时，尚无研究评估间歇性禁食和地中海饮食对多发性硬化症患者的生活质量、睡眠、昼夜节律以及食欲激素瘦素和生长素释放肽水平的影响，并在所有这些参数方面比较两种饮食类型。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Elif Gökçe İnbaşı, MSc.
- 电话号码：2098 0388 311 86 00
- 邮箱：einbasi@ohu.edu.tr
研究联系人备份
- 姓名：Nihan Çakır Biçer, PhD.
- 邮箱：nihan.bicer@acibadem.edu.tr
学习地点
-
-
Bor
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Nigde、Bor、火鸡、51200
- 招聘中
- Nigde Omer Halisdemir University
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接触：
- Elif Gökçe İnbaşı, MSc.
- 电话号码：2098 0388 311 86 00
- 邮箱：einbasi@ohu.edu.tr
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接触：
- Nihan Çakır Biçer, PhD.
- 邮箱：nihan.bicer@acibadem.edu.tr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 申请神经内科门诊，年龄在18-65岁之间，经医生诊断患有多发性硬化症的女性
- 不在攻击期
- 未处于更年期 未诊断出患有除 MS 之外的任何可能对研究产生不利影响的自身免疫系统疾病，
- 在过去三个月内没有遵循地中海饮食和间歇性禁食计划，
- 没有被诊断出患有饮食行为障碍，
- 没有任何沟通问题，
- 签署知情同意书，
- 过去三个月内的脑部核磁共振检查，
- 不宜怀孕及哺乳期
- 无身体残疾 无癌症病史
- 体重指数在 18,5 kg/m2- 29,9 kg/m2 之间，
- 上个月体重未减轻 5% 和/或更多
排除标准：
- 诊断出可能对 MS 之外的工作产生不利影响的自身免疫系统疾病，
- 发病期-18岁以下、65岁以上
- 在过去三个月内进行更年期地中海饮食和间歇性禁食喂养计划，
- 过去三个月内对自身免疫系统有影响的饮食疗法，
- 被诊断患有饮食行为障碍，
- 有任何沟通问题，- 未签署知情同意书，
- 在工作期间不适应工作，出现可能对工作产生不利影响的情况/行为，
- 在研究前的最后三个月内应用过任何营养干预措施，
- 服用硒、锌、铁、维生素 D 和/或 B12 等补充剂可能会影响研究进程，
- 已接受癌症治疗和/或正在接受癌症治疗，
- 其他神经系统疾病（例如 帕金森氏症、癫痫症、阿尔茨海默氏症）、
- 被诊断患有过去 12 个月内持续超过 4 个月的疾病以及其他特殊饮食/成分不同的饮食模式（例如 高蛋白、生酮、低能量<1000 kcal/天），
- 体重指数 <18.5 kg/m2 或 >30 kg/m2
- 上个月体重减轻 5% 和/或更多，
- 有身体残疾
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1. 组（间歇性禁食）
限时饮食（10.00-18.00）
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不同类型饮食的应用
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实验性的：2.组别（地中海饮食）
以食用植物性食品、谷物、油籽等为主的饮食。
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不同类型饮食的应用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生化参数
大体时间：基线 - 3 个月
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将比较参与研究的第 1 组和第 2 组多发性硬化症患者的血象值。
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基线 - 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早晚问卷
大体时间：基线 - 3 个月
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早晚问卷由 Horne 和 Ostberg 于 1975 年开发。
土耳其效度和信度量表有 19 个问题，并且是一维的。
它是5点李克特类型（1=绝对早起的人-5=绝对晚上的人），从量表中可以获得的分数在0到86之间变化。
从量表中获取的每个分数保留在不同的分数范围内。
这代表了不同的性格特征。
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基线 - 3 个月
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：基线 - 3 个月
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 由 Buysse 等人开发。
该量表由 Buysse 等人开发。其土耳其语有效性和可靠性由 18 个自我报告问题组成，衡量个人在过去 4 周内的睡眠质量。
PDQI 有 7 个组成部分。
每个组件的评分都在 0-3 之间。
从量表中获得最低分 0 分和最高分 21 分。
总分5分及以上表明睡眠质量较差。
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基线 - 3 个月
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多发性硬化症生活质量-MuSiQoL
大体时间：基线 - 3 个月
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多发性硬化症生活质量 MuSiQoL 量表由 Vickrey 等人开发。 1995年评估MS患者的生活质量。
原始版本由 74 个问题组成，还有一个由 31 个问题组成的简短版本。
MuSiQoL共由9个子组组成，包括日常生活活动、心理状态、发现、友谊、家庭关系、情感和性生活、接受度、应对疾病以及对卫生服务的满意度。
在评估过程中，要求个人根据过去 4 周的情况来回答。
他们被要求从从不（0：从不）、很少（1：偶尔）、有时（2：有些）、经常（3：非常）和总是（4：非常多）选项中勾选最能表达自己的选项。 。
进行了土耳其有效性和可靠性研究。
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基线 - 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nihan Çakır Biçer, PhD.、Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月2日
初级完成 (估计的)
2026年9月2日
研究完成 (估计的)
2026年12月2日
研究注册日期
首次提交
2024年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月5日
首次发布 (实际的)
2024年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月5日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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