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Digiuno intermittente e dieta mediterranea in pazienti affetti da sclerosi multipla

5 agosto 2024 aggiornato da: Elif Gökçe İNBAŞI, Nigde Omer Halisdemir University

Determinazione degli effetti del digiuno intermittente e della dieta mediterranea sulla qualità della vita, sul ritmo circadiano e sui marcatori dell'appetito in pazienti con sclerosi multipla

Al momento della revisione della letteratura, non esisteva alcuno studio in cui fossero valutati gli effetti del digiuno intermittente e della dieta mediterranea sulla qualità della vita, sul sonno, sul ritmo circadiano e sui livelli degli ormoni dell’appetito, leptina e grelina, nei pazienti con SM e i due tipi di dieta fossero esaminati comparativamente in termini di tutti questi parametri.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM) è la malattia infiammatoria cronica più comune che colpisce i giovani adulti di età compresa tra 20 e 40 anni, che causa danni e sintomi neurologici irreversibili ed è influenzata da fattori genetici e ambientali sul sistema nervoso centrale. La depressione che può verificarsi nei pazienti con SM porta a una diminuzione della motivazione e influisce negativamente sulla qualità della vita. Allo stesso tempo, la depressione può essere accompagnata da disturbi del sonno, ansia, stanchezza e disturbi alimentari. La nutrizione è riconosciuta come uno dei possibili fattori di rischio per lo sviluppo della SM e ha potenziali applicazioni nella gestione e nel trattamento della malattia. Al momento della revisione della letteratura, non esisteva alcuno studio che valutasse l’effetto del digiuno intermittente e della dieta mediterranea sulla qualità della vita, sul sonno, sul ritmo circadiano e sui livelli degli ormoni dell’appetito, leptina e grelina, nei pazienti con SM e confrontasse i due tipi di dieta in termini di tutti questi parametri. .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Elif Gökçe İnbaşı, MSc.
  • Numero di telefono: 2098 0388 311 86 00
  • Email: einbasi@ohu.edu.tr

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Bor
      • Nigde, Bor, Tacchino, 51200

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Per presentare domanda all'ambulatorio di neurologia, essere una donna di età compresa tra 18 e 65 anni a cui è stata diagnosticata la SM da un medico
  • Non essere nel periodo di attacco
  • Non essere in menopausa Non essere diagnosticata con alcuna malattia del sistema autoimmune diversa dalla SM che possa influenzare negativamente lo studio,
  • Non aver seguito la dieta mediterranea e i programmi di digiuno intermittente negli ultimi tre mesi,
  • Non essere diagnosticato un disturbo del comportamento alimentare,
  • Non avendo problemi di comunicazione,
  • Firmare il modulo di consenso informato,
  • MRI cerebrale negli ultimi tre mesi,
  • Non essere incinta e in allattamento
  • Nessuna disabilità fisica. Nessuna storia di cancro
  • Indice di massa corporea compreso tra 18,5 kg/m2 e 29,9 kg/m2,
  • Non perdere il 5% e/o più del peso corporeo nell'ultimo mese

Criteri di esclusione:

  • Avere una diagnosi di malattia del sistema autoimmune che può influire negativamente sul lavoro al di fuori della SM,
  • Essere nel periodo di attacco-Avere meno di 18 anni e più di 65 anni
  • Essere in menopausa-dieta mediterranea e programmi di alimentazione a digiuno intermittente negli ultimi tre mesi,
  • Terapia dietetica che ha avuto un effetto sul sistema autoimmune negli ultimi tre mesi,
  • Viene diagnosticato un disturbo del comportamento alimentare,
  • Avere problemi di comunicazione, - Non firmare il modulo di consenso informato,
  • Mancato adattamento al lavoro durante il periodo lavorativo, trovarsi in una situazione/comportamento che possa influenzare negativamente il lavoro,
  • Aver applicato qualsiasi intervento nutrizionale negli ultimi tre mesi precedenti lo studio,
  • Assunzione di integratori come selenio, zinco, ferro, vitamina D e/o B12, che possono influenzare il corso dello studio,
  • Avere ricevuto un trattamento contro il cancro e/o essere in cura contro il cancro,
  • Altre malattie neurologiche (es. Parkinson, epilessia, Alzheimer),
  • Diagnosi di una malattia che dura da più di 4 mesi negli ultimi 12 mesi e altri modelli dietetici specifici/composizionalmente diversi (ad es. ad alto contenuto proteico, chetogenico, a basso contenuto energetico < 1000 kcal/giorno),
  • Indice di massa corporea <18,5 kg/m2 o >30 kg/m2
  • Perdere il 5% e/o più del peso corporeo nell'ultimo mese,
  • Avere una disabilità fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1. Gruppo (digiuno intermittente)
Dieta a tempo limitato (10.00-18.00)
Altro: applicazione di diversi tipi di dieta
applicazione di diversi tipi di dieta
Sperimentale: 2. Gruppo (dieta mediterranea)
Dieta basata sul consumo di alimenti vegetali, cereali, semi oleosi, ecc.
Altro: applicazione di diversi tipi di dieta
applicazione di diversi tipi di dieta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro biochimico
Lasso di tempo: linea di base: 3 mesi
Verranno confrontati i valori dell'emogramma dei pazienti del gruppo 1 e del gruppo 2 con sclerosi multipla partecipanti allo studio.
linea di base: 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario mattutino e serale
Lasso di tempo: linea di base: 3 mesi
Il questionario mattutino e serale è stato sviluppato da Horne e Ostberg nel 1975. La scala turca di validità e affidabilità ha 19 domande ed è unidimensionale. È di tipo Likert a 5 punti (1=persona assolutamente mattutina-5=persona assolutamente serale) e il punteggio ottenibile dalla scala varia tra 0 e 86. Ogni punteggio da prendere dalla scala rimane in diversi intervalli di punteggio. Ciò rappresenta un tratto diverso della personalità.
linea di base: 3 mesi
Indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: linea di base: 3 mesi
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è stato sviluppato da Buysse et al. La scala, sviluppata da Buysse et al. e la sua validità e affidabilità turca è stata valutata, si compone di 18 domande self-report e misura la qualità del sonno dell'individuo nelle ultime 4 settimane. PDQI ha 7 componenti. Ciascuno di questi componenti ha un punteggio compreso tra 0 e 3. Dalla scala si ottiene un punteggio minimo pari a 0 e un punteggio massimo pari a 21. Un punteggio totale pari o superiore a 5 indica una scarsa qualità del sonno.
linea di base: 3 mesi
Qualità della vita nella sclerosi multipla-MuSiQoL
Lasso di tempo: linea di base: 3 mesi
La scala MuSiQoL della qualità della vita della sclerosi multipla è stata sviluppata da Vickrey et al. nel 1995 per valutare la qualità della vita dei pazienti affetti da SM. La versione originale è composta da 74 domande ed esiste anche una versione breve composta da 31 domande. MuSiQoL è composto da un totale di 9 sottogruppi che comprendono attività della vita quotidiana, stato psicologico, scoperte, amicizie, relazioni familiari, vita emotiva e sessuale, accettazione, gestione della malattia e soddisfazione nei confronti dei servizi sanitari. Durante le valutazioni, alle persone viene chiesto di rispondere tenendo conto della loro situazione nelle ultime 4 settimane. Viene chiesto loro di barrare l'opzione che meglio si esprime tra le opzioni mai (0: mai), raramente (1: occasionalmente), a volte (2: un po'), frequentemente (3: molto) e sempre (4: moltissimo). . Sono stati condotti studi turchi di validità e affidabilità.
linea di base: 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nigde Omer Halisdemir University

Collaboratori

Acibadem University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nihan Çakır Biçer, PhD., Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

2 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

2 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-7/286

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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