Intermittent fasta och medelhavsdiet hos patienter med multipel skleros
5 augusti 2024 uppdaterad av: Elif Gökçe İNBAŞI, Nigde Omer Halisdemir University
Bestämning av effekterna av intermittent fasta och medelhavskost på livskvalitet, dygnsrytm och aptitmarkörer hos patienter med multipel skleros
När litteraturen granskades finns det ingen studie där effekterna av intermittent fasta och medelhavskost på livskvalitet, sömn, dygnsrytm och aptithormoner leptin och ghrelinnivåer hos MS-patienter utvärderades och de två diettyperna undersöktes jämförelsevis i för alla dessa parametrar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multipel skleros (MS) är den vanligaste kroniska inflammatoriska sjukdomen som drabbar unga vuxna i åldrarna 20-40 år, som orsakar irreversibla neurologiska skador och symtom och påverkas av genetiska och miljömässiga faktorer på det centrala nervsystemet.
Depression som kan uppstå hos MS-patienter leder till minskad motivation och påverkar livskvaliteten negativt.
Samtidigt kan depression åtföljas av sömnstörningar, ångest, trötthet och ätstörningar.
Nutrition är erkänt som en av de möjliga riskfaktorerna för utveckling av MS och har potentiella tillämpningar vid hantering och behandling av sjukdomen.
När litteraturen granskades finns det ingen studie som utvärderar effekten av intermittent fasta och medelhavskost på livskvalitet, sömn, dygnsrytm och aptithormoner leptin och ghrelinnivåer hos MS-patienter och jämför de två diettyperna när det gäller alla dessa parametrar .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Elif Gökçe İnbaşı, MSc.
- Telefonnummer: 2098 0388 311 86 00
- E-post: einbasi@ohu.edu.tr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nihan Çakır Biçer, PhD.
- E-post: nihan.bicer@acibadem.edu.tr
Studieorter
-
-
Bor
-
Nigde, Bor, Kalkon, 51200
- Rekrytering
- Nigde Omer Halisdemir University
-
Kontakt:
- Elif Gökçe İnbaşı, MSc.
- Telefonnummer: 2098 0388 311 86 00
- E-post: einbasi@ohu.edu.tr
-
Kontakt:
- Nihan Çakır Biçer, PhD.
- E-post: nihan.bicer@acibadem.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att söka till neurologpolikliniken, vara en kvinna i åldrarna 18-65 år som har diagnostiserats med MS av en läkare
- Att inte vara i attackperioden
- Att inte vara i klimakteriet Att inte få diagnosen någon annan autoimmun sjukdom än -MS som kan påverka studien negativt,
- Inte följt medelhavsdieten och intermittent fasteprogram under de senaste tre månaderna,
- Att inte få diagnosen en ätbeteendestörning,
- Har inga kommunikationsproblem,
- Underteckna formuläret för informerat samtycke,
- Hjärn-MR under de senaste tre månaderna,
- Att inte vara gravid och ammande
- Inget fysiskt handikapp Ingen historia av cancer
- Body Mass Index mellan 18,5 kg/m2-29,9 kg/m2,
- Inte förlorat 5 % och/eller mer i kroppsvikt den senaste månaden
Uteslutningskriterier:
- Att ha en diagnos av autoimmuna systemsjukdomar som kan påverka arbete utanför -MS negativt,
- Att vara i attackperioden - Att vara under 18 år och över 65 år
- Att vara i klimakteriet-Medelhavsdiet och intermittent fastande matprogram under de senaste tre månaderna,
- Dietbehandling som har effekt på autoimmunsystemet under de senaste tre månaderna,
- Att få diagnosen ätbeteendestörning,
- Har några kommunikationsproblem,- Att inte underteckna formuläret för informerat samtycke,
- Underlåtenhet att anpassa sig till arbetet under arbetsperioden, att befinna sig i en situation/beteende som kan påverka arbetet negativt,
- Att ha tillämpat någon näringsinsats under de senaste tre månaderna före studien,
- Att ta kosttillskott som selen, zink, järn, vitamin D och/eller B12, vilket kan påverka studiens gång,
- Att ha fått cancerbehandling och/eller att få cancerbehandling,
- Andra neurologiska sjukdomar (t. Parkinsons, epilepsi, Alzheimers),
- Diagnostiserats med en sjukdom som varat i mer än 4 månader under de senaste 12 månaderna och andra specialiserade kost/sammansättningsmässigt olika kostmönster (t. högt protein, ketogent, lågt energiinnehåll < 1000 kcal/dag),
- Body Mass Index <18,5 kg/m2 eller >30 kg/m2
- Att förlora 5 % och/eller mer i kroppsvikt under den senaste månaden,
- Att ha ett fysiskt handikapp
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1. Grupp (intermittent fasta)
Tidsbegränsad kost (10.00-18.00)
|
tillämpning av olika typer av dieter
|
|
Experimentell: 2. Grupp (medelhavskost)
Kost baserad på konsumtion av vegetabilisk mat, spannmål, oljeväxter, etc.
|
tillämpning av olika typer av dieter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemisk parameter
Tidsram: baslinje - 3 månader
|
Hemogramvärden för grupp 1 och grupp 2 patienter med multipel skleros som deltar i studien kommer att jämföras.
|
baslinje - 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morgon- och kvällsfrågeformuläret
Tidsram: baslinje - 3 månader
|
Morgon- och kvällsformuläret utvecklades av Horne och Ostberg 1975.
Den turkiska validitets- och reliabilitetsskalan har 19 frågor och är endimensionell.
Det är en 5-punkts Likert-typ (1=absolut morgonperson-5=absolut kvällsperson) och poängen som kan erhållas från skalan varierar mellan 0 och 86.
Varje poäng som ska tas från skalan förblir i olika poängintervall.
Detta representerar ett annat personlighetsdrag.
|
baslinje - 3 månader
|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: baslinje - 3 månader
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) utvecklades av Buysse et al.
Skalan, som utvecklats av Buysse et al. och dess turkiska validitet och tillförlitlighet utfördes, består av 18 självrapporteringsfrågor och mäter sömnkvaliteten hos individen under de senaste 4 veckorna.
PDQI har 7 komponenter.
Var och en av dessa komponenter får poäng mellan 0-3.
Minsta poäng 0 och maxpoäng 21 erhålls från skalan.
En totalpoäng på 5 och högre indikerar dålig sömnkvalitet.
|
baslinje - 3 månader
|
|
Multipel skleros Livskvalitet-MuSiQoL
Tidsram: baslinje - 3 månader
|
Multipel skleros Livskvalitet-MuSiQoL-skalan utvecklades av Vickrey et al. 1995 för att utvärdera livskvaliteten för MS-patienter.
Originalversionen består av 74 frågor och det finns även ett kortformulär som består av 31 frågor.
MuSiQoL består av totalt 9 undergrupper inklusive aktiviteter i det dagliga livet, psykologisk status, fynd, vänskap, familjerelationer, känsloliv och sexuellt liv, acceptans, hantering av sjukdomen och tillfredsställelse med sjukvården.
Under bedömningarna ombeds individer att svara genom att ta hänsyn till sin situation under de senaste 4 veckorna.
De uppmanas att markera det alternativ som bäst uttrycker sig från alternativen aldrig (0: Aldrig), sällan (1: Ibland), ibland (2: Vissa), ofta (3: Mycket) och alltid (4: Mycket) .
Turkiska validitets- och reliabilitetsstudier genomfördes.
|
baslinje - 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Nihan Çakır Biçer, PhD., Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
2 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
2 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
9 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-7/286
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .