Ayuno intermitente y dieta mediterránea en pacientes con esclerosis múltiple
5 de agosto de 2024 actualizado por: Elif Gökçe İNBAŞI, Nigde Omer Halisdemir University
Determinación de los efectos del ayuno intermitente y la dieta mediterránea sobre la calidad de vida, el ritmo circadiano y los marcadores de apetito en pacientes con esclerosis múltiple
Cuando se revisó la literatura, no hubo ningún estudio en el que se evaluaran los efectos del ayuno intermitente y la dieta mediterránea sobre la calidad de vida, el sueño, el ritmo circadiano y los niveles de las hormonas del apetito, leptina y grelina, en pacientes con EM y se examinaran comparativamente los dos tipos de dieta en términos de todos estos parámetros.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerosis múltiple (EM) es la enfermedad inflamatoria crónica más común que afecta a adultos jóvenes de entre 20 y 40 años, que causa daños y síntomas neurológicos irreversibles y está influenciada por factores genéticos y ambientales en el sistema nervioso central.
La depresión que puede ocurrir en pacientes con EM conduce a una disminución de la motivación y afecta negativamente la calidad de vida.
Al mismo tiempo, la depresión puede ir acompañada de trastornos del sueño, ansiedad, fatiga y trastornos alimentarios.
La nutrición es reconocida como uno de los posibles factores de riesgo para el desarrollo de la EM y tiene aplicaciones potenciales en el manejo y tratamiento de la enfermedad.
Cuando se revisó la literatura, no existe ningún estudio que evalúe el efecto del ayuno intermitente y la dieta mediterránea sobre la calidad de vida, el sueño, el ritmo circadiano y los niveles de leptina y grelina, las hormonas del apetito, en pacientes con EM y que comparen los dos tipos de dieta en términos de todos estos parámetros. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elif Gökçe İnbaşı, MSc.
- Número de teléfono: 2098 0388 311 86 00
- Correo electrónico: einbasi@ohu.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nihan Çakır Biçer, PhD.
- Correo electrónico: nihan.bicer@acibadem.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Bor
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Nigde, Bor, Pavo, 51200
- Reclutamiento
- Nigde Ömer Halisdemir University
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Contacto:
- Elif Gökçe İnbaşı, MSc.
- Número de teléfono: 2098 0388 311 86 00
- Correo electrónico: einbasi@ohu.edu.tr
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Contacto:
- Nihan Çakır Biçer, PhD.
- Correo electrónico: nihan.bicer@acibadem.edu.tr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para postularse a la clínica ambulatoria de neurología, ser una mujer entre 18 y 65 años que haya sido diagnosticada con EM por un médico.
- No estar en periodo de ataque
- No estar en la menopausia. No haber sido diagnosticado con ninguna enfermedad del sistema autoinmune distinta de la EM que pueda afectar negativamente al estudio.
- No seguir la dieta mediterránea y programas de ayuno intermitente en los últimos tres meses,
- No haber sido diagnosticado con un trastorno de conducta alimentaria,
- No tener ningún problema de comunicación,
- Firmando el formulario de consentimiento informado,
- Resonancia magnética cerebral en los últimos tres meses,
- No estar embarazada y en período de lactancia.
- Sin discapacidad física Sin antecedentes de cáncer
- Índice de Masa Corporal entre 18,5 kg/m2- 29,9 kg/m2,
- No perder un 5% y/o más de peso corporal en el último mes
Criterios de exclusión:
- Tener un diagnóstico de enfermedad del sistema autoinmune que pueda afectar negativamente el trabajo fuera de -MS,
- Estar en periodo de ataque-Ser menor de 18 años y mayor de 65 años
- Estar en menopausia-dieta mediterránea y programas de alimentación de ayuno intermitente en los últimos tres meses,
- Terapia dietética que tenga un efecto sobre el sistema autoinmune en los últimos tres meses.
- Ser diagnosticado con un trastorno de conducta alimentaria,
- Tener algún problema de comunicación,- No firmar el formulario de consentimiento informado,
- No adaptarse al trabajo durante el período de trabajo, estar en una situación/comportamiento que pueda afectar negativamente al trabajo,
- Haber aplicado alguna intervención nutricional durante los últimos tres meses previos al estudio,
- Tomar suplementos como selenio, zinc, hierro, vitamina D y/o B12, que pueden afectar el curso del estudio,
- Haber recibido tratamiento oncológico y/o estar recibiendo tratamiento oncológico,
- Otras enfermedades neurológicas (p. ej. Parkinson, epilepsia, Alzheimer),
- Se le ha diagnosticado una enfermedad que duró más de 4 meses en los últimos 12 meses y otros patrones dietéticos especializados o de composición diferente (p. ej. alto contenido proteico, cetogénico, bajo contenido energético < 1000 kcal/día),
- Índice de masa corporal <18,5 kg/m2 o >30 kg/m2
- Perder un 5% y/o más de peso corporal en el último mes,
- Tener una discapacidad física
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1. Grupo (ayuno intermitente)
Dieta con restricción de tiempo (10.00-18.00)
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aplicación de diferentes tipos de dieta
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Experimental: 2. Grupo (dieta mediterránea)
Dieta basada en el consumo de alimentos vegetales, cereales, oleaginosas, etc.
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aplicación de diferentes tipos de dieta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetro bioquímico
Periodo de tiempo: línea de base: 3 meses
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Se compararán los valores de hemograma de los pacientes del grupo 1 y del grupo 2 con esclerosis múltiple que participan en el estudio.
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línea de base: 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cuestionario de la mañana y de la tarde
Periodo de tiempo: línea de base: 3 meses
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El cuestionario matutino y vespertino fue desarrollado por Horne y Ostberg en 1975.
La escala turca de validez y confiabilidad tiene 19 preguntas y es unidimensional.
Es un tipo Likert de 5 puntos (1=persona absolutamente matutina-5=persona absolutamente nocturna) y la puntuación que se puede obtener de la escala varía entre 0 y 86.
Cada puntuación que se tomará de la escala permanece en diferentes rangos de puntuación.
Esto representa un rasgo de personalidad diferente.
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línea de base: 3 meses
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: línea de base: 3 meses
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) fue desarrollado por Buysse et al.
La escala, que fue desarrollada por Buysse et al. y se realizó su validez y confiabilidad turca, consta de 18 preguntas de autoinforme y mide la calidad del sueño del individuo en las últimas 4 semanas.
PDQI tiene 7 componentes.
Cada uno de estos componentes se puntúa entre 0 y 3.
De la escala se obtiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 21.
Una puntuación total de 5 o más indica una mala calidad del sueño.
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línea de base: 3 meses
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Calidad de vida en esclerosis múltiple-MuSiQoL
Periodo de tiempo: línea de base: 3 meses
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La escala de calidad de vida en esclerosis múltiple-MuSiQoL fue desarrollada por Vickrey et al. en 1995 para evaluar la calidad de vida de los pacientes con EM.
La versión original consta de 74 preguntas y también existe un formulario breve que consta de 31 preguntas.
MuSiQoL consta de un total de 9 subgrupos que incluyen actividades de la vida diaria, estado psicológico, hallazgos, amistades, relaciones familiares, vida emocional y sexual, aceptación, afrontamiento de la enfermedad y satisfacción con los servicios de salud.
Durante las evaluaciones, se pide a los individuos que respondan teniendo en cuenta su situación en las últimas 4 semanas.
Se les pide que marquen la opción que mejor se exprese entre las opciones de nunca (0: Nunca), rara vez (1: Ocasionalmente), a veces (2: Algo), frecuentemente (3: Mucho) y siempre (4: Mucho). .
Se realizaron estudios turcos de validez y confiabilidad.
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línea de base: 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Nihan Çakır Biçer, PhD., Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
2 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
2 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-7/286
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .