Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přerušovaný půst a středomořská dieta u pacientů s roztroušenou sklerózou

5. srpna 2024 aktualizováno: Elif Gökçe İNBAŞI, Nigde Omer Halisdemir University

Stanovení účinků přerušovaného půstu a středomořské stravy na kvalitu života, cirkadiánní rytmus a markery chuti k jídlu u pacienta s roztroušenou sklerózou

Když byla přezkoumána literatura, neexistuje žádná studie, ve které by byly hodnoceny účinky přerušovaného půstu a středomořské stravy na kvalitu života, spánek, cirkadiánní rytmus a hladiny hormonů chuti k jídlu leptinu a ghrelinu u pacientů s RS a tyto dva typy diet byly srovnatelně zkoumány v z hlediska všech těchto parametrů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Roztroušená skleróza (RS) je nejčastější chronické zánětlivé onemocnění postihující mladé dospělé ve věku 20-40 let, které způsobuje nevratné neurologické poškození a symptomy a je ovlivněno genetickými a environmentálními faktory centrálního nervového systému. Deprese, která se může objevit u pacientů s RS, vede ke snížení motivace a negativně ovlivňuje kvalitu života. Zároveň může být deprese doprovázena poruchami spánku, úzkostí, únavou a poruchami příjmu potravy. Výživa je uznávána jako jeden z možných rizikových faktorů pro rozvoj RS a má potenciální využití při zvládání a léčbě tohoto onemocnění. Když byla přezkoumána literatura, neexistuje žádná studie hodnotící vliv přerušovaného hladovění a středomořské diety na kvalitu života, spánek, cirkadiánní rytmus a hladiny hormonů chuti k jídlu leptinu a ghrelinu u pacientů s RS a srovnávající tyto dva typy diet z hlediska všech těchto parametrů .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Elif Gökçe İnbaşı, MSc.
  • Telefonní číslo: 2098 0388 311 86 00
  • E-mail: einbasi@ohu.edu.tr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
    • Bor
      • Nigde, Bor, Krocan, 51200

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Přihlásit se do neurologické ambulance, být žena ve věku 18-65 let, které lékař diagnostikoval RS
  • Nebýt v období útoku
  • nebýt v menopauze nebýt diagnostikován s jiným onemocněním autoimunitního systému než -RS, které může nepříznivě ovlivnit studii,
  • Nedodržování středomořské stravy a programů přerušovaného půstu v posledních třech měsících,
  • není diagnostikována porucha příjmu potravy,
  • Bez problémů s komunikací,
  • Podepsání formuláře informovaného souhlasu,
  • MRI mozku za poslední tři měsíce,
  • Nebýt těhotná a kojící
  • Bez tělesného postižení Bez anamnézy rakoviny
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 kg/m2- 29,9 kg/m2,
  • Neztratit 5 % a/nebo více tělesné hmotnosti za poslední měsíc

Kritéria vyloučení:

  • s diagnózou onemocnění autoimunitního systému, které může nepříznivě ovlivnit práci mimo RS,
  • Být v období útoku – ve věku do 18 let a nad 65 let
  • Být v menopauze-středomořské dietě a programech přerušovaného půstu během posledních tří měsíců,
  • Dietoterapie, která má vliv na autoimunitní systém během posledních tří měsíců,
  • s diagnózou poruchy příjmu potravy,
  • Máte nějaké problémy s komunikací,- nepodepsání formuláře informovaného souhlasu,
  • Nepřizpůsobit se práci v pracovní době, být v situaci/chování, které může práci nepříznivě ovlivnit,
  • Aplikovat jakoukoli nutriční intervenci během posledních tří měsíců před studií,
  • Užívání doplňků, jako je selen, zinek, železo, vitamín D a/nebo B12, které mohou ovlivnit průběh studie,
  • podstoupit léčbu rakoviny a/nebo podstoupit léčbu rakoviny,
  • Jiná neurologická onemocnění (např. Parkinsonova choroba, epilepsie, Alzheimerova choroba),
  • Diagnostikováno onemocněním trvajícím déle než 4 měsíce v posledních 12 měsících a dalšími specializovanými stravovacími / složením odlišnými stravovacími návyky (např. vysoký obsah bílkovin, ketogenní, nízký energetický obsah < 1000 kcal/den),
  • Index tělesné hmotnosti <18,5 kg/m2 nebo >30 kg/m2
  • ztráta 5 % a/nebo více tělesné hmotnosti za poslední měsíc,
  • S tělesným postižením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1. Skupina (přerušovaný půst)
Časově omezená dieta (10:00–18:00)
Jiný: aplikace různých druhů diet
aplikace různých druhů diet
Experimentální: 2. Skupina (středomořská strava)
Dieta založená na konzumaci rostlinných potravin, obilovin, olejnatých semen atd.
Jiný: aplikace různých druhů diet
aplikace různých druhů diet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemický parametr
Časové okno: základní stav - 3 měsíce
Budou porovnány hodnoty hemogramů u pacientů skupiny 1 a skupiny 2 s roztroušenou sklerózou účastnících se studie.
základní stav - 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ranní a večerní dotazník
Časové okno: základní stav - 3 měsíce
Ranní a večerní dotazník vyvinuli Horne a Ostberg v roce 1975. Turecká škála platnosti a spolehlivosti má 19 otázek a je jednorozměrná. Jedná se o 5bodový Likertův typ (1=absolutně ráno osoba-5=absolutně večerní osoba) a skóre, které lze získat ze škály, se pohybuje mezi 0 a 86. Každé skóre, které má být ze stupnice odebráno, zůstává v jiném rozsahu skóre. To představuje jinou osobnostní vlastnost.
základní stav - 3 měsíce
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: základní stav - 3 měsíce
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) vyvinul Buysse et al. Stupnice, kterou vyvinul Buysse et al. a jeho turecká validita a spolehlivost, sestává z 18 self-reportových otázek a měří kvalitu spánku jednotlivce za poslední 4 týdny. PDQI má 7 komponent. Každá z těchto složek je hodnocena mezi 0-3. Ze stupnice se získá minimální skóre 0 a maximální skóre 21. Celkové skóre 5 a více znamená špatnou kvalitu spánku.
základní stav - 3 měsíce
Roztroušená skleróza Kvalita života-MuSiQoL
Časové okno: základní stav - 3 měsíce
Roztroušená skleróza Quality of Life-MuSiQoL stupnice byla vyvinuta Vickrey et al. v roce 1995 hodnotit kvalitu života pacientů s RS. Původní verze se skládá ze 74 otázek a k dispozici je i krátký formulář skládající se z 31 otázek. MuSiQoL se skládá z celkem 9 podskupin zahrnujících aktivity každodenního života, psychologický stav, nálezy, přátelství, rodinné vztahy, citový a sexuální život, přijetí, zvládání nemoci a spokojenost se zdravotními službami. Během hodnocení jsou jednotlivci požádáni, aby odpověděli s přihlédnutím ke své situaci za poslední 4 týdny. Jsou požádáni, aby zaškrtli možnost, která se nejlépe vyjadřuje z možností nikdy (0: nikdy), zřídka (1: příležitostně), někdy (2: někteří), často (3: velmi) a vždy (4: velmi). . Byly provedeny turecké studie validity a spolehlivosti.
základní stav - 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nigde Omer Halisdemir University

Spolupracovníci

Acibadem University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nihan Çakır Biçer, PhD., Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-7/286

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aplikace různých druhů diet

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit