Периодическое голодание и средиземноморская диета у пациента с рассеянным склерозом
5 августа 2024 г. обновлено: Elif Gökçe İNBAŞI, Nigde Omer Halisdemir University
Определение влияния периодического голодания и средиземноморской диеты на качество жизни, циркадный ритм и маркеры аппетита у пациентов с рассеянным склерозом
При обзоре литературы не было ни одного исследования, в котором бы оценивалось влияние прерывистого голодания и средиземноморской диеты на качество жизни, сон, циркадный ритм и уровни гормонов аппетита лептина и грелина у пациентов с рассеянным склерозом, а два типа диеты сравнивались в с точки зрения всех этих параметров.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рассеянный склероз (РС) является наиболее распространенным хроническим воспалительным заболеванием, поражающим молодых людей в возрасте от 20 до 40 лет, которое вызывает необратимые неврологические повреждения и симптомы и находится под влиянием генетических факторов и факторов окружающей среды на центральную нервную систему.
Депрессия, которая может возникнуть у больных рассеянным склерозом, приводит к снижению мотивации и отрицательно влияет на качество жизни.
В то же время депрессия может сопровождаться нарушениями сна, тревогой, утомляемостью и расстройствами пищевого поведения.
Питание признано одним из возможных факторов риска развития рассеянного склероза и имеет потенциальное применение в ведении и лечении этого заболевания.
При обзоре литературы не было проведено ни одного исследования, оценивающего влияние периодического голодания и средиземноморской диеты на качество жизни, сна, циркадный ритм и уровни гормонов аппетита лептина и грелина у пациентов с рассеянным склерозом и сравнивающего два типа диеты с точки зрения всех этих параметров. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elif Gökçe İnbaşı, MSc.
- Номер телефона: 2098 0388 311 86 00
- Электронная почта: einbasi@ohu.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nihan Çakır Biçer, PhD.
- Электронная почта: nihan.bicer@acibadem.edu.tr
Места учебы
-
-
Bor
-
Nigde, Bor, Турция, 51200
- Рекрутинг
- Nigde Omer Halisdemir University
-
Контакт:
- Elif Gökçe İnbaşı, MSc.
- Номер телефона: 2098 0388 311 86 00
- Электронная почта: einbasi@ohu.edu.tr
-
Контакт:
- Nihan Çakır Biçer, PhD.
- Электронная почта: nihan.bicer@acibadem.edu.tr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Для обращения в неврологическую поликлинику необходимо быть женщиной в возрасте от 18 до 65 лет, которой врач поставил диагноз рассеянного склероза.
- Не находясь в периоде атаки
- Отсутствие менопаузы. Отсутствие диагноза какого-либо аутоиммунного заболевания, кроме рассеянного склероза, которое может отрицательно повлиять на исследование.
- Несоблюдение средиземноморской диеты и программ периодического голодания в течение последних трех месяцев.
- Отсутствие диагноза расстройства пищевого поведения,
- Не имея проблем со связью,
- Подписание формы информированного согласия,
- МРТ головного мозга в течение последних трех месяцев,
- Не беременным и кормящим
- Нет физической инвалидности. Нет рака в анамнезе.
- Индекс массы тела от 18,5 кг/м2 до 29,9 кг/м2,
- Отсутствие потери 5% и/или более массы тела за последний месяц.
Критерии исключения:
- Имея диагноз аутоиммунного заболевания системы, которое может отрицательно повлиять на работу за пределами -РС,
- Находиться в периоде приступа – Быть моложе 18 лет и старше 65 лет.
- Придерживаться средиземноморской диеты в период менопаузы и программ прерывистого голодания в течение последних трех месяцев.
- Диетотерапия, оказывающая воздействие на аутоиммунную систему в течение последних трех месяцев,
- Установлен диагноз расстройства пищевого поведения,
- Возникли какие-либо проблемы со связью, - Не подписали форму информированного согласия,
- Неспособность адаптироваться к работе в течение рабочего периода, находиться в ситуации/поведении, которые могут отрицательно повлиять на работу,
- Применять какое-либо диетическое вмешательство в течение последних трех месяцев до исследования,
- Прием таких добавок, как селен, цинк, железо, витамин D и/или B12, которые могут повлиять на ход исследования.
- Получать лечение от рака и/или получать лечение от рака,
- Другие неврологические заболевания (например, Паркинсона, эпилепсия, болезнь Альцгеймера),
- Диагностировано заболевание, продолжающееся более 4 месяцев в течение последних 12 месяцев, и другие специализированные диетические/различные по составу диетические схемы (например, с высоким содержанием белка, кетогенный, с низкой калорийностью < 1000 ккал/день),
- Индекс массы тела <18,5 кг/м2 или >30 кг/м2
- Потеря 5% и/или более массы тела за последний месяц,
- Наличие физической инвалидности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1. Групповое (периодическое голодание)
Ограниченная по времени диета (10.00-18.00)
|
применение различных видов диеты
|
|
Экспериментальный: 2. Групповая (средиземноморская диета)
Диета, основанная на потреблении растительной пищи, круп, масличных культур и т. д.
|
применение различных видов диеты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимический параметр
Временное ограничение: базовый период - 3 месяца
|
Будут сравниваться показатели гемограмм пациентов 1-й и 2-й групп с рассеянным склерозом, участвующих в исследовании.
|
базовый период - 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Утренняя и вечерняя анкета
Временное ограничение: базовый период - 3 месяца
|
Утренний и вечерний опросник был разработан Хорном и Остбергом в 1975 году.
Турецкая шкала валидности и надежности состоит из 19 вопросов и является одномерной.
Это 5-балльный тип Лайкерта (1 = абсолютно утренний человек-5 = абсолютно вечерний человек), и оценка, которую можно получить по шкале, варьируется от 0 до 86.
Каждый балл, который нужно снять со шкалы, остается в разных диапазонах баллов.
Это представляет собой другую черту личности.
|
базовый период - 3 месяца
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: базовый период - 3 месяца
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) был разработан Buysse et al.
Шкала, разработанная Buysse et al. и его валидность и надежность на турецком языке были подтверждены. Он состоит из 18 вопросов для самооценки и измеряет качество сна человека за последние 4 недели.
PDQI состоит из 7 компонентов.
Каждый из этих компонентов оценивается от 0 до 3.
По шкале получается минимальный балл 0 и максимальный балл 21.
Сумма баллов 5 и выше указывает на плохое качество сна.
|
базовый период - 3 месяца
|
|
Рассеянный склероз Качество жизни-MuSiQoL
Временное ограничение: базовый период - 3 месяца
|
Шкала качества жизни MuSiQoL при рассеянном склерозе была разработана Vickrey et al. в 1995 году для оценки качества жизни пациентов с рассеянным склерозом.
Исходная версия состоит из 74 вопросов, а также есть краткая форма, состоящая из 31 вопроса.
MuSiQoL состоит из 9 подгрупп, включая повседневную деятельность, психологический статус, результаты исследований, дружбу, семейные отношения, эмоциональную и сексуальную жизнь, принятие, борьбу с болезнью и удовлетворенность медицинскими услугами.
Во время оценок людей просят ответить, принимая во внимание их ситуацию за последние 4 недели.
Им предлагается отметить вариант, который лучше всего выражает себя из вариантов никогда (0: Никогда), редко (1: Иногда), иногда (2: Иногда), часто (3: Очень) и всегда (4: Очень). .
Были проведены турецкие исследования валидности и надежности.
|
базовый период - 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Nihan Çakır Biçer, PhD., Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-7/286
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .