DMID 23-0015;ラッサフィーバー CVD 1000

包含基準:

1. 治験手続きを開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
2. 計画されたすべての治験手順を理解し、遵守することに同意し、すべての治験訪問に対応できる。
3. 登録時の年齢は18歳以上、50歳以下。
4. 一般的な健康状態が良好で、除外基準に挙げられているものを含む臨床的に重大な医学的、精神医学的、慢性的または断続的な健康状態がない
5. 妊娠の可能性のある参加者は、スクリーニング時の血清ヒト慢性性腺刺激ホルモン（HCG）妊娠検査が陰性であり、研究ワクチン接種前の24時間以内に尿中HCG妊娠検査が陰性でなければなりません。
6. 異性愛関係において妊娠の可能性がある参加者は、スクリーニング来院時から61日目（最後の治験治療後32日）まで効果の高い避妊薬を使用することに同意する。

7. スクリーニング時のバイタルサインと体格指数（BMI）は次の範囲内にあります。

   • 口腔温度は100.4°F未満です (38.0℃)。
   • 脈拍は毎分 47 ～ 100 拍です。
   • 収縮期血圧 (SBP) は 85 ～ 140 mmHg です。
   • 拡張期血圧 (DBP) は 55 ～ 90 mmHg です。
   • BMI 18 キログラム/平方メートル (kg/m2) (両端を含む) ～ <35 kg/m2
8. スクリーニング時に、B 型肝炎ウイルス (HBV) 表面抗原、C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体 6、およびヒト免疫不全ウイルス (HIV) 1 型または 2 型抗体の検査結果が陰性である。
9. スクリーニング時の狂犬病中和検査が陰性であること（RFFITアッセイで< 0.1 IU/mL）
10. スクリーニング血液学検査 (白血球、ヘモグロビン、血小板) およびスクリーニング化学検査 (アラニン トランスアミナーゼ、クレアチン、総ビリルビン) は許容範囲内です。
11. 二次研究で使用するために、残留生物学的検体および追加の臨床検体の収集と保管に同意する必要があります
12. 研究中のライフスタイルの考慮事項を遵守することに同意する

除外基準:

1. アナフィラキシー、血清疾患、髄膜炎の病歴;脳炎、一過性麻痺などの神経麻痺現象。ギラン・バレー症候群;脊髄炎;球後神経炎。定量的聴力測定によって評価された、以前または現在の難聴の病歴。または多発性硬化症
2. 免疫反応性の低下に関連する可能性のある薬剤を現在使用している
3. -最初のワクチン接種の前60日以内、または研究終了までに計画されている抗原注射によるアレルギー治療。
4. -最初のワクチン接種前の60日以内、または研究終了までに計画されている免疫グロブリンおよび/または血液製剤の受領。
5. 現在妊娠中または授乳中である
6. 1) 狂犬病ワクチンに対する既知のアレルギー反応。 ２）ＨＤＣＶの任意の成分（ヒトアルブミン、硫酸ネオマイシン、フェノールレッド、β－プロピオラクトン）。 ３）ＬＡＳＳＡＲＡＢ＋ａＰＨＡＤ−ＳＥの任意の成分（ＬＡＳＳＡＲＡＢ、トリス−ＨＣｌ、Ｌ−アルギニン、（３Ｄ−（６−アシル）ＰＨＡＤ、スクアレン再蒸留、ＤＭＰＣ、ビタミンＥ乾燥粉末））。
7. ワクチン接種に対する重度の局所的または全身的反応の病歴、または薬剤またはワクチン製品に対する重度のアレルギー反応の病歴。
8. 登録前72時間以内に施設PIまたは適切な副治験責任医師によって判断された、重大な急性疾患（発熱の有無にかかわらず）がある。
9. 最初の計画された研究ワクチン接種の前に、狂犬病ワクチンまたは狂犬病を治療するための抗体治療薬またはラッサ熱ワクチンをいつでも受領する。
10. -最初のワクチン接種前の60日以内に別の実験薬または介入の投与を受けた、または研究終了前にそうする計画がある。
11. -最初のワクチン接種の2週間前から61日目（最後の治験治療後32日）までに他のワクチンを受けた、または受ける予定がある。
12. -最初のワクチン接種の4週間前から61日目（最後の治験治療後32日）までに生ワクチンを受けた、または受ける予定がある。
13. 過去2年以内の自己申告または既知のアルコール依存症歴。
14. 参加者の安全性またはエンドポイント評価に影響を与える可能性があるため、研究者の判断で参加を妨げる条件。
15. 研究者の意見では、ワクチン接種部位の評価を妨げると思われる入れ墨、傷跡、またはその他の痕跡がある。