DMID 23-0015; Lassa Fever CVD 1000

Inklusionskriterier:

1. Giver skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle forsøgsprocedurer.
2. I stand til at forstå og accepterer at overholde alle planlagte forsøgsprocedurer og være tilgængelig for alle studiebesøg.
3. Alder ≥ 18 og ≤ 50 år på tidspunktet for tilmelding.
4. Ved et generelt godt helbred og uden klinisk signifikante medicinske, psykiatriske, kroniske eller intermitterende helbredstilstande, herunder dem, der er anført i Eksklusionskriterier
5. Deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ serum-humant kronisk gonadotropin (HCG)-graviditetstest ved screening og en negativ urin-HCG-graviditetstest inden for 24 timer før undersøgelsens vaccination.
6. Deltagere i den fødedygtige alder i et heteroseksuelt forhold accepterer at bruge højeffektiv prævention begyndende på tidspunktet for screeningsbesøget til og med dag 61 (32 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling).

7. Vitale tegn og Body Mass Index (BMI) er i følgende intervaller ved screening:

   • Oral temperatur er mindre end 100,4°F (38,0°C).
   • Pulsen er 47 til 100 slag i minuttet inklusive.
   • Systolisk blodtryk (SBP) er 85 til 140 mmHg inklusive.
   • Diastolisk blodtryk (DBP) er 55 til 90 mmHg inklusive.
   • BMI på 18 kilogram/kvadratmeter (kg/m2) (inklusive) til <35 kg/m2
8. Har et negativt testresultat for hepatitis B virus (HBV) overfladeantigen, hepatitis C virus (HCV) antistof6 og human immundefekt virus (HIV) type 1 eller 2 antistoffer ved screening.
9. Har en negativ rabiesneutralisationstest ved screening (< 0,1 IE/ml i RFFIT-analyse)
10. Screening af hæmatologiske test (hvide blodlegemer, hæmoglobin og blodplader) og screening kemiske tests (alanin transaminase, kreatin og total bilirubin) er inden for acceptable parametre
11. Skal acceptere indsamling og opbevaring af resterende biologiske prøver og yderligere kliniske prøver til sekundær forskningsbrug
12. Aftale om at overholde livsstilsovervejelser under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

1. En historie med anafylaksi, serumsyge, meningitis; neuroparalytiske hændelser såsom encephalitis, forbigående lammelser; Guillain-Barré syndrom; myelitis; retrobulbar neuritis; historie med tidligere eller nuværende høretab vurderet ved kvantitativ audiometri; eller multipel sklerose
2. Nuværende brug af medicin, der kan være forbundet med nedsat immunrespons
3. Allergibehandling med antigeninjektioner inden for 60 dage før første vaccination eller som er planlagt til slutningen af ​​undersøgelsen.
4. Modtagelse af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for 60 dage før første vaccination, eller som er planlagt til slutningen af ​​undersøgelsen.
5. Aktuel graviditet eller amning
6. Kendte allergiske reaktioner på 1) enhver rabiesvaccine; 2) alle komponenter i HDCV (humant albumin, neomycinsulfat, phenolrødt, beta-propiolacton); 3) alle komponenter af LASSARAB +aPHAD-SE (LASSARAB, Tris-HCI, L-Arginin, (3D -(6-Acyl) PHAD, Squalene Redestilleret, DMPC, Vitamin E Tørt Pulver).
7. Anamnese med alvorlige lokale eller systemiske reaktioner på enhver vaccination eller en historie med alvorlige allergiske reaktioner over for lægemidler eller vaccineprodukter.
8. Har en betydelig akut sygdom (med eller uden feber), som bestemt af stedets PI eller passende underforsker, inden for 72 timer før tilmelding
9. Modtagelse af en rabiesvaccine eller et antistofterapeutisk produkt til behandling af rabies eller en Lassa febervaccine på et hvilket som helst tidspunkt før den første planlagte undersøgelsesvaccination.
10. Modtagelse af et andet forsøgsmiddel eller intervention inden for 60 dage før første vaccination eller planlægger at gøre det inden afslutningen af ​​undersøgelsen.
11. Modtaget eller planlægger at modtage enhver anden vaccine i de 2 uger forud for den første vaccination til og med dag 61 (32 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling).
12. Modtaget eller planlægger at modtage en levende vaccine i de 4 uger før første vaccination til og med dag 61 (32 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling).
13. Selvrapporteret eller kendt historie med alkoholisme inden for de sidste 2 år.
14. Enhver betingelse, der efter investigatorens vurdering udelukker deltagelse, fordi den kan påvirke deltagernes sikkerhed eller effektmålsvurdering.
15. Har tatoveringer, ar eller andre mærker, som efter efterforskerens mening ville forstyrre vurderingen af ​​vaccinationsstedet.