DMID23-0015; Febbre di Lassa CVD 1000

Criteri di inclusione:

1. Fornisce il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di sperimentazione.
2. In grado di comprendere e accettare di rispettare tutte le procedure di sperimentazione pianificate e di essere disponibile per tutte le visite di studio.
3. Età ≥ 18 e ≤ 50 anni al momento dell'iscrizione.
4. In buona salute generale e senza condizioni mediche, psichiatriche, croniche o intermittenti clinicamente significative, comprese quelle elencate nei Criteri di esclusione
5. Le partecipanti in età fertile devono avere un test di gravidanza sierico negativo con gonadotropina cronica umana (HCG) allo screening e un test di gravidanza HCG negativo sulle urine entro 24 ore prima della vaccinazione in studio.
6. I partecipanti in età fertile in una relazione eterosessuale accettano di utilizzare una contraccezione altamente efficace a partire dal momento della visita di screening fino al giorno 61 (32 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio).

7. I segni vitali e l'indice di massa corporea (BMI) rientrano nei seguenti intervalli allo screening:

   • La temperatura orale è inferiore a 100,4°F (38,0°C).
   • La frequenza cardiaca è compresa tra 47 e 100 battiti al minuto inclusi.
   • La pressione arteriosa sistolica (SBP) è compresa tra 85 e 140 mmHg inclusi.
   • La pressione sanguigna diastolica (DBP) è compresa tra 55 e 90 mmHg inclusi.
   • BMI da 18 chilogrammi/metro quadrato (kg/m2) (incluso) a <35 kg/m2
8. Ha un risultato negativo del test per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV), per gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV)6 e per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) di tipo 1 o 2 allo screening.
9. Ha un test di neutralizzazione della rabbia negativo allo screening (< 0,1 UI/mL nel test RFFIT)
10. I test ematologici di screening (globuli bianchi, emoglobina e piastrine) e i test chimici di screening (alanina transaminasi, creatina e bilirubina totale) rientrano nei parametri accettabili
11. Deve accettare la raccolta e la conservazione di campioni biologici residui e campioni clinici aggiuntivi per uso di ricerca secondaria
12. Accordo di aderire alle Considerazioni sullo stile di vita durante lo studio

Criteri di esclusione:

1. Una storia di anafilassi, malattia da siero, meningite; eventi neuroparalitici come encefalite, paralisi transitoria; Sindrome di Guillain-Barré; mielite; neurite retrobulbare; storia di perdita dell'udito precedente o attuale valutata mediante audiometria quantitativa; o sclerosi multipla
2. Uso attuale di farmaci che possono essere associati a ridotta risposta immunitaria
3. Trattamento dell'allergia con iniezioni di antigene entro 60 giorni prima della prima vaccinazione o pianificate fino alla fine dello studio.
4. Ricezione di immunoglobuline e/o eventuali prodotti sanguigni entro i 60 giorni precedenti la prima vaccinazione o pianificate fino alla fine dello studio.
5. Gravidanza o allattamento in corso
6. Reazioni allergiche note a 1) qualsiasi vaccino antirabbico; 2) eventuali componenti dell'HDCV (albumina umana, neomicina solfato, rosso fenolo, beta-propiolattone); 3) qualsiasi componente di LASSARAB +aPHAD-SE (LASSARAB, Tris-HCI, L-Arginina, (3D -(6-Acyl) PHAD, squalene ridistillato, DMPC, vitamina E polvere secca).
7. Storia di gravi reazioni locali o sistemiche a qualsiasi vaccinazione o storia di gravi reazioni allergiche a farmaci o prodotti vaccinali.
8. Ha una malattia acuta significativa (con o senza febbre), come determinato dal PI del centro o dal sub-investigatore appropriato, entro 72 ore prima dell'arruolamento
9. Ricezione di un vaccino contro la rabbia o di un prodotto terapeutico anticorpale per il trattamento della rabbia o di un vaccino contro la febbre di Lassa in qualsiasi momento prima della prima vaccinazione in studio pianificata.
10. Ricezione di un altro agente sperimentale o intervento entro 60 giorni prima della prima vaccinazione o pianificazione di farlo prima della fine dello studio.
11. Ricevuto o pianificato di ricevere qualsiasi altro vaccino nelle 2 settimane precedenti la prima vaccinazione fino al giorno 61 (32 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio).
12. Ricevuto o pianificato di ricevere qualsiasi vaccino vivo nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione fino al giorno 61 (32 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio).
13. Storia autodichiarata o nota di alcolismo negli ultimi 2 anni.
14. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, preclude la partecipazione perché potrebbe influenzare la sicurezza del partecipante o la valutazione dell'endpoint.
15. Presenta tatuaggi, cicatrici o altri segni che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbero con la valutazione del sito di vaccinazione.