DMID 23-0015; Lassa Fever CVD 1000

Bevételi kritériumok:

1. Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt írásos beleegyező nyilatkozatot ad.
2. Képes megérteni az összes tervezett vizsgálati eljárást, és vállalja, hogy betartja azokat, és minden tanulmányi látogatáson elérhető.
3. Életkor ≥ 18 és ≤50 év a beiratkozáskor.
4. Jó általános egészségi állapotban és klinikailag jelentős egészségügyi, pszichiátriai, krónikus vagy időszakos egészségi állapotok nélkül, beleértve a kizárási kritériumokban felsoroltakat
5. A fogamzóképes korú résztvevőknek negatív szérum humán krónikus gonadotropin (HCG) terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és negatív vizelet HCG terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálati vakcinázást megelőző 24 órán belül.
6. A heteroszexuális kapcsolatban élő, fogamzóképes résztvevők beleegyeznek abba, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a szűrési látogatás időpontjától a 61. napig (32 nappal az utolsó vizsgálati kezelés után).

7. A vitális jelek és a testtömeg-index (BMI) a következő tartományokban vannak a szűrés során:

   • A száj hőmérséklete kevesebb, mint 100,4 °F (38,0 °C).
   • A pulzus percenként 47-100 ütés.
   • A szisztolés vérnyomás (SBP) 85-140 Hgmm között van.
   • A diasztolés vérnyomás (DBP) 55-90 Hgmm között van.
   • BMI 18 kilogramm/négyzetméter (kg/m2) (beleértve) <35 kg/m2
8. A szűrés során negatív eredményt ad a hepatitis B vírus (HBV) felületi antigénjére, a hepatitis C vírus (HCV) antitestére6 és a humán immunhiány vírus (HIV) 1-es vagy 2-es típusú ellenanyagaira.
9. Negatív veszettség neutralizációs tesztje van a szűréskor (< 0,1 NE/mL az RFFIT tesztben)
10. A hematológiai szűrővizsgálatok (fehérvérsejtek, hemoglobin és vérlemezkék) és a kémiai szűrővizsgálatok (alanin transzamináz, kreatin és összbilirubin) az elfogadható paramétereken belül vannak.
11. El kell fogadnia a megmaradt biológiai minták és további klinikai minták gyűjtését és tárolását másodlagos kutatási célokra
12. Egyetért azzal, hogy a vizsgálat során betartja az életmódbeli szempontokat

Kizárási kritériumok:

1. Anamnézisben szereplő anafilaxiás sokk, szérumbetegség, agyhártyagyulladás; neuroparalitikus események, például encephalitis, átmeneti bénulás; Guillain-Barré szindróma; csontvelőgyulladás; retrobulbáris ideggyulladás; korábbi vagy jelenlegi hallásvesztés a kórtörténetben kvantitatív audiometriával értékelve; vagy sclerosis multiplex
2. Bármely olyan gyógyszer jelenlegi használata, amely károsodott immunválaszhoz vezethet
3. Allergiakezelés antigén injekcióval az első oltás előtt 60 napon belül vagy a vizsgálat végéig tervezett kezelés.
4. Az immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény átvétele az első oltást megelőző 60 napon belül, vagy a vizsgálat végéig tervezett.
5. Jelenlegi terhesség vagy szoptatás
6. Ismert allergiás reakciók 1) bármely veszettség elleni vakcinára; 2) a HDCV bármely komponense (humán albumin, neomicin-szulfát, fenolvörös, béta-propiolakton); 3) a LASSARAB +aPHAD-SE bármely komponense (LASSARAB, Tris-HCI, L-arginin, (3D -(6-acil) PHAD, szkvalén újradesztillált, DMPC, E-vitamin száraz por).
7. Súlyos helyi vagy szisztémás reakciók a kórelőzményben bármilyen oltással kapcsolatban, vagy súlyos allergiás reakciók gyógyszerekkel vagy vakcinakészítményekkel szemben.
8. Jelentős akut betegsége van (lázzal vagy anélkül), amelyet a helyszíni PI vagy a megfelelő alvizsgáló állapított meg a beiratkozást megelőző 72 órában
9. Veszettség elleni vakcina vagy veszettség kezelésére szolgáló antitestterápiás termék vagy Lassa-láz elleni vakcina átvétele bármikor az első tervezett vizsgálati vakcinázás előtt.
10. Más kísérleti szer vagy beavatkozás kézhezvétele az első oltás előtt 60 napon belül, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálat befejezése előtt megteszi.
11. Bármilyen más vakcinát kapott vagy azt tervezi, hogy az első oltást megelőző 2 héten belül a 61. napig (az utolsó vizsgálati kezelést követő 32. napon) át.
12. Élő vakcinát kapott vagy azt tervezi beadni az első oltást megelőző 4 hétben a 61. napig (32 nappal az utolsó vizsgálati kezelés után).
13. Ön által bejelentett vagy ismert alkoholizmus története az elmúlt 2 évben.
14. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárja a részvételt, mert hatással lehet a résztvevő biztonságára vagy a végpont értékelésére.
15. Tetoválások, hegek vagy egyéb nyomok vannak rajta, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják az oltás helyének értékelését.