DMID 23-0015; Lassa Fever CVD 1000

Inklusionskriterier:

1. Tillhandahåller skriftligt informerat samtycke innan eventuella rättegångsförfaranden inleds.
2. Kan förstå och samtycker till att följa alla planerade prövningsprocedurer och vara tillgänglig för alla studiebesök.
3. Ålder ≥ 18 och ≤ 50 år vid tidpunkten för inskrivningen.
4. Vid god allmän hälsa och utan kliniskt signifikanta medicinska, psykiatriska, kroniska eller intermittenta hälsotillstånd, inklusive de som anges i uteslutningskriterier
5. Deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest för humant kroniskt gonadotropin (HCG) i serum vid screening och ett negativt HCG-graviditetstest i urin inom 24 timmar före studievaccinationen.
6. Deltagare i fertil ålder i ett heterosexuellt förhållande samtycker till att använda högeffektiva preventivmedel med början vid tidpunkten för screeningbesöket till och med dag 61 (32 dagar efter den sista studiebehandlingen).

7. Vitala tecken och Body Mass Index (BMI) ligger inom följande intervall vid screening:

   • Den orala temperaturen är lägre än 100,4°F (38,0°C).
   • Pulsen är 47 till 100 slag per minut, inklusive.
   • Systoliskt blodtryck (SBP) är 85 till 140 mmHg, inklusive.
   • Diastoliskt blodtryck (DBP) är 55 till 90 mmHg, inklusive.
   • BMI på 18 kilogram/kvadratmeter (kg/m2) (inklusive) till <35 kg/m2
8. Har ett negativt testresultat för ytantigen för hepatit B-virus (HBV), antikropp mot hepatit C-virus (HCV)6 och antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV) typ 1 eller 2 vid screening.
9. Har ett negativt rabiesneutralisationstest vid screening (< 0,1 IE/ml i RFFIT-analys)
10. Screeninghematologiska tester (vita blodkroppar, hemoglobin och blodplättar) och screeningkemitest (alanintransaminas, kreatin och totalt bilirubin) ligger inom acceptabla parametrar
11. Måste samtycka till insamling och lagring av kvarvarande biologiska prover och ytterligare kliniska prover för sekundär forskningsanvändning
12. Överenskommelse om att följa livsstilsöverväganden under studien

Uteslutningskriterier:

1. En historia av anafylaxi, serumsjuka, meningit; neuroparalytiska händelser såsom encefalit, övergående förlamning; Guillain-Barrés syndrom; myelit; retrobulbar neurit; historia av tidigare eller aktuell hörselnedsättning, bedömd med kvantitativ audiometri; eller multipel skleros
2. Nuvarande användning av mediciner som kan vara förknippade med nedsatt immunförsvar
3. Allergibehandling med antigeninjektioner inom 60 dagar före första vaccinationen eller som är planerade till slutet av studien.
4. Mottagande av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 60 dagar före första vaccinationen eller som är planerade till slutet av studien.
5. Pågående graviditet eller amning
6. Kända allergiska reaktioner mot 1) något rabiesvaccin; 2) alla komponenter av HDCV (humant albumin, neomycinsulfat, fenolrött, beta-propiolakton); 3) alla komponenter av LASSARAB +aPHAD-SE (LASSARAB, Tris-HCI, L-Arginin, (3D -(6-Acyl) PHAD, Squalene Redestillered, DMPC, Vitamin E torrt pulver).
7. Historik med allvarliga lokala eller systemiska reaktioner på någon vaccination eller en historia av allvarliga allergiska reaktioner mot läkemedel eller vaccinprodukter.
8. Har en betydande akut sjukdom (med eller utan feber), som fastställts av platsens PI eller lämplig underutredare, inom 72 timmar före inskrivning
9. Mottagande av ett rabiesvaccin eller en antikroppsterapeutisk produkt för behandling av rabies eller ett lassafebervaccin när som helst före den första planerade studievaccinationen.
10. Mottagande av ett annat experimentellt medel eller intervention inom 60 dagar före första vaccinationen eller planerar att göra det före slutet av studien.
11. Mottagit eller planerar att få något annat vaccin under 2 veckor före den första vaccinationen till och med dag 61 (32 dagar efter den sista studiebehandlingen).
12. Mottagit eller planerar att ta något levande vaccin under de 4 veckorna före första vaccinationen till och med dag 61 (32 dagar efter den sista studiebehandlingen).
13. Självrapporterad eller känd historia av alkoholism under de senaste 2 åren.
14. Varje villkor som, enligt utredarens bedömning, utesluter deltagande eftersom det kan påverka deltagarnas säkerhet eller effektbedömning.
15. Har tatueringar, ärr eller andra märken som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa bedömningen av vaccinationsstället.