DMID 23-0015; Lassa Fever CVD 1000

Kritéria zahrnutí:

1. Poskytuje písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli zkušebních postupů.
2. Je schopen porozumět a souhlasí s dodržováním všech plánovaných zkušebních postupů a bude k dispozici pro všechny studijní návštěvy.
3. Věk ≥ 18 a ≤ 50 let v době zápisu.
4. V dobrém celkovém zdravotním stavu a bez klinicky významných zdravotních, psychiatrických, chronických nebo intermitentních zdravotních stavů, včetně těch, které jsou uvedeny v kritériích vyloučení
5. Účastníci ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na lidský chronický gonadotropin (HCG) v séru při screeningu a negativní těhotenský test na HCG v moči během 24 hodin před vakcinací do studie.
6. Účastníci ve fertilním věku v heterosexuálním vztahu souhlasí s používáním vysoce účinné antikoncepce počínaje dobou screeningové návštěvy až do 61. dne (32 dní po poslední léčbě ve studii).

7. Vitální funkce a index tělesné hmotnosti (BMI) jsou při screeningu v následujících rozmezích:

   • Orální teplota je nižší než 100,4 °F (38,0 °C).
   • Puls je 47 až 100 tepů za minutu včetně.
   • Systolický krevní tlak (SBP) je 85 až 140 mmHg včetně.
   • Diastolický krevní tlak (DBP) je 55 až 90 mmHg včetně.
   • BMI od 18 kilogramů/metr čtvereční (kg/m2) (včetně) do <35 kg/m2
8. Při screeningu má negativní výsledek testu na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV)6 a protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) typu 1 nebo 2.
9. Má negativní test neutralizace vztekliny při screeningu (< 0,1 IU/ml v testu RFFIT)
10. Screeningové hematologické testy (bílé krvinky, hemoglobin a krevní destičky) a screeningové chemické testy (alanin transamináza, kreatin a celkový bilirubin) jsou v přijatelných parametrech
11. Musí souhlasit se sběrem a skladováním zbytkových biologických vzorků a dalších klinických vzorků pro sekundární výzkumné použití
12. Souhlas s dodržováním zásad životního stylu během studie

Kritéria vyloučení:

1. Anafylaxe v anamnéze, sérová nemoc, meningitida; neuroparalytické příhody, jako je encefalitida, přechodná paralýza; Guillain-Barrého syndrom; myelitida; retrobulbární neuritida; anamnéza předchozí nebo současné ztráty sluchu hodnocená kvantitativní audiometrií; nebo roztroušená skleróza
2. Současné užívání jakýchkoli léků, které mohou být spojeny se zhoršenou imunitní reakcí
3. Léčba alergie pomocí injekcí antigenu do 60 dnů před první vakcinací nebo která je plánována do konce studie.
4. Příjem imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 60 dnů před první vakcinací nebo těch, které jsou plánovány do konce studie.
5. Aktuální těhotenství nebo kojení
6. Známé alergické reakce na 1) jakoukoli vakcínu proti vzteklině; 2) jakékoli složky HDCV (lidský albumin, neomycin sulfát, fenolová červeň, beta-propiolakton); 3) jakékoli složky LASSARAB +aPHAD-SE (LASSARAB, Tris-HCI, L-arginin, (3D -(6-Acyl) PHAD, skvalen redestilovaný, DMPC, vitamín E suchý prášek).
7. Závažné lokální nebo systémové reakce na jakékoli očkování v anamnéze nebo závažné alergické reakce na léky nebo vakcíny v anamnéze.
8. Trpí závažným akutním onemocněním (s horečkou nebo bez horečky), jak určí PI na místě nebo příslušný dílčí zkoušející, do 72 hodin před zařazením
9. Příjem vakcíny proti vzteklině nebo protilátkového terapeutického produktu pro léčbu vztekliny nebo vakcíny proti horečce Lassa kdykoli před první plánovanou vakcinací ve studii.
10. Příjem jiného experimentálního činidla nebo intervence do 60 dnů před první vakcinací nebo plánuje tak učinit před koncem studie.
11. Obdrželi nebo plánujete dostat jakoukoli jinou vakcínu během 2 týdnů před první vakcinací do 61. dne (32 dní po poslední léčbě ve studii).
12. Obdrželi nebo plánují dostat jakoukoli živou vakcínu během 4 týdnů před první vakcinací až do 61. dne (32 dní po poslední léčbě ve studii).
13. Samostatně hlášená nebo známá historie alkoholismu za poslední 2 roky.
14. Jakákoli podmínka, která podle úsudku zkoušejícího vylučuje účast, protože by mohla ovlivnit bezpečnost účastníka nebo hodnocení sledovaných vlastností.
15. Má tetování, jizvy nebo jiné znaky, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly posouzení místa očkování.